Prospecto e instrucciones de ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos SODIO PIROFOSFATO.

1. ¿Qué es ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 71190
Descripción clinica: Pirofosfato de sodio 20,12 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 20,12 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: SODIO PIROFOSFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71190/71190_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71190/71190_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de ANGIOCIS 20 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

ANGIOCIS 20 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Pirofosfato de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ANGIOCIS y para qué se utiliza
2. Antes de usar ANGIOCIS
3. Cómo usar ANGIOCIS
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANGIOCIS
6. Información adicional


1. QUÉ ES ANGIOCIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ANGIOCIS es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en un polvo que ha
de ser disuelto antes de su inyección en una vena, y tras una segunda inyección 30 minutos después sirve
para el marcaje de los glóbulos rojos de la sangre con pertecnetato (99mTc) de sodio, que se van a
emplear en exploraciones del corazón, del riego sanguíneo de diversos órgamos, o en la detección de
posibles hemorragias digestivas.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema
cardiovascular. Hace que tras la administración de un isótopo se acumule en los glóbulos rojos de la
sangre, y con un equipo médico especial denominado gammacámara se puede obtener una imagen,
llamada gammagrafía, de la sangre en el corazón, en un órgano del cuerpo, o de una hemorragia digestiva.
Esto puede dar al médico información valiosa.


2. ANTES DE USAR ANGIOCIS

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse de que no se le ha administrado en los tres
meses anteriores.

Antes de administrarle este producto debe asegurarse de estar suficientemente hidratado.

No use ANGIOCIS:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de
ANGIOCIS.
Tenga especial cuidado con ANGIOCIS:
- Cuando se le administre este medicamento porque la prueba completa supone la exposición a
pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor
que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Heparina,
- Sobrecarga de estaño
- Aluminio
- Prazosina
- Metildopa
- Hidralazina
- Compuestos digitálicos
- Quinidina
- Bloqueantes ß-adrenérgicos (p. ej. propanolol)
- Bloqueantes de los canales del calcio (p.ej. verapamilo, nifedipino)
- Nitratos (p.ej. nitroglicerina)
- Antibióticos antraciclínicos
- Medios de contraste iodados

Además, los catéteres de teflón pueden interferir con el medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse
siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está
embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a
la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la
posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario
porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el
riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la
prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha
seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche
materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12
horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Angiocis y almacenarla
para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna
no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ANGIOCIS

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.


3. COMO USAR ANGIOCIS
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada
momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad
mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la
información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de ANGIOCIS, ver sección 6.

Si estima que la acción de ANGIOCIS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si a usted se le administra más ANGIOCIS del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy
difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de pertecnetato, la dosis de radiación
absorbida por usted debe reducirse en lo posible provocando un incremento en la eliminación del
radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento frecuente de la vejiga.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ANGIOCIS puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

En ocasiones muy raras algunos pacientes han experimentado arritmia cardíaca, vasodilatación, coma,
diaforesis (sudoración), cefalea (dolor de cabeza), mareos, tinnitus (oir zumbidos), urticaria y prurito
generalizado (picores), edema facial y rubor (enrojecimiento), y nauseas. También se puede presentar
eritema y prurito en el punto de inyección (enrojeciomiento y picor), y tumefacción del brazo.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del
objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La
exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a
las bajas dosis de radiación recibidas.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es
proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ANGIOCIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución, el producto debe conservarse a temperatura entre 2ºC y 8ºC.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a partir de la
fecha de fabricación.
El producto recostituido debe administrarse en un periodo máximo de 6 horas después de la
reconstitución.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ANGIOCIS

- El principio activo es el pirofosfato de sodio. Cada vial contiene 20,12 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño(II) dihidrato, ácido clorhídrico y nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de vidrio
estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo y con
sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 20,12 mg pirofosfato de sodio cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
B.P. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex
Francia

Este prospecto fue aprobado en Julio 2009


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de ANGIOCIS como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e
información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.