Prospecto e instrucciones de ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres

Nº Registro: 50172
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Fenilefrina 500 mg/2,8 mg/8,21 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg/4 mg/10 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CICLAMATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50172/50172_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50172/50172_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ANTICATARRAL EDIGEN, 20 sobres

PROSPECTO

ANTICATARRAL EDIGEN

COMPOSICIÓN
Por sobre monodosis:
Paracetamol ........................... 500 mg
Fenilefrina hidrocloruro ...... 10 mg
Clorfenamina maleato ......... 4 mg
Excipientes:
Aerosil 200, Povidona K29/32, `cido cítrico anhidro, Sacarina sódica, Sacarosa, Ciclamato sódico, Aroma
naranja Givaudan 74016-71, FDC yellow n°6 (E-110)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Sobres monodosis con granulado. Envases conteniendo 10 y 20 sobres.

ACTIVIDAD
La asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina es eficaz para reducir la fiebre, el dolor y la
congestión nasal.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

Titular
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid - España

Responsable de la Fabricación
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Ctra. M-300, km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)

O

FARMALABOR, S.A.
Zona Industrial de Condeixa
(CONDEIXA-A-NOVA) P-3150-194 - Portugal


INDICACIONES
Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con fiebre, dolor leve o moderado, dolor
de cabeza y congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES
Alergia a paracetamol, fenilefrina o clorfenamina, o a alguno de los componentes de esta especialidad.
Enfermedades hepáticas. Hipertensión. Enfermedades cardiovasculares. Glaucoma. Enfermedades
prostáticas. Hipertiroidismo. Retención urinaria.
No administrar a niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES
No exceder la dosis recomendada en la posología. Se debe consultar al médico para uso en niños menores de 12 años. Si los síntomas se mantienen durante
más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o empeoran o aparecen otros síntomas, hay que interrumpir el
tratamiento y consultar al médico.

INTERACCIONES
No utilizar junto con otros analgésicos, descongestivos nasales, antialérgicos, antidepresivos, ni estimulantes
o depresores del sistema nervioso.
Consultar con el médico o farmacéutico si está tomando otra medicación o si tiene que someterse a un
análisis de sangre u orina.

ADVERTENCIAS
En pacientes con enfermedades renales, cardíacas o pulmonares y en pacientes con anemia, consultar con el
médico antes de ingerir el medicamento. En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar
más de 2 g/día de paracetamol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.

Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El
consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe
ser vigilado por su médico.
Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de Control del dopaje positivo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 3,994 g. de sacarosa por sobre monodosis, lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia
de sacarosa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
También contiene colorante FDC yellow n°6 (E-110) como excipiente. Puede causar reacciones de tipo
alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
Uso en niños
Niños entre 6 y 12 años, únicamente bajo criterio médico.
No utilizar en niños menores de 6 años.
Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.
Uso en ancianos
Consultar a su médico.
Efectos sobre la capacidad de conducción
Se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar
maquinaria que pueda ser peligrosa.

POSOLOGIA
VÍA ORAL
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de un sobre cada 6-8 horas. No se tomarán más de
6 sobres en 24 horas.
Niños:
Las dosis para niños entre 6 y 12 años se establecerán siempre bajo consejo médico.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles y
congestivos. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
El contenido del sobre se toma disuelto en medio vaso de agua.
SOBREDOSIS
Si se ha ingerido una sobredosis, debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas,
ya que a menudo no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de
intoxicación grave.
Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de boca, dificultad y
dolor al orinar, visión borrosa, respiración rápida y dificultosa, coloración amarillenta de la piel y los ojos
(ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión de la
medicación.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la
toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio
de Información Toxicológica, Tfno: 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
El paracetamol puede dañar el hígado a dosis altas o en tratamientos prolongados. También pueden aparecer
erupciones cutáneas y alteraciones sanguíneas. En algunos casos, en pacientes sensibles, puede aparecer
somnolencia pasajera. En raras ocasiones pueden aparecer pesadillas, excitación, nerviosismo, sequedad de
boca, garganta y nariz, y dificultad o dolor al orinar, siendo más probable en niños y pacientes de edad
avanzada. Si observa éstas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico
o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Manténgase a temperatura no superior a 30° y protegido de la humedad.

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS


TEXTO REVISADO: Marzo 2005