Prospecto e instrucciones de APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml

Nº Registro: 53980
Descripción clinica: Solución Ringer lactato inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 12 frascos de 500 ml
Principios activos: LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1978
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1978
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1979
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/53980/53980_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/53980/53980_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de APIROSERUM RINGER-LACTATO SOLUCION PARA PERFUSION, 12 frascos de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Apiroserum Ringer Lactato solución para perfusión
Lactato de sodio, Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidratado

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Apiroserum Ringer Lactato y para qué se utiliza
2. Antes de usar Apiroserum Ringer Lactato
3. Cómo usar Apiroserum Ringer Lactato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Apiroserum Ringer Lactato
6. Información adicional

1. QUÉ ES APIROSERUM RINGER LACTATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Apiroserum Ringer Lactato es una solución para perfusión que pertenece al grupo terapéutico
denominado Soluciones intravenosas que afectan el balance electrolítico- Electrolitos.

Apiroserum Ringer Lactato se presenta en frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Apiroserum Ringer Lactato está indicada en las siguientes situaciones:

- Reposición hidroelectrolítica del fluido extracelular, como en estados de deshidratación con pérdida de
electrolitos o intervenciones quirúrgicas.
- Reposición del volumen plasmático a corto plazo en estados de shock hipovolémico (hemorragias,
quemaduras y otros problemas que provoquen pérdidas del volumen circulatorio) o hipotensión
(descenso de la presión arterial).
- Estados de acidosis metabólica leve o moderada (excepto acidosis láctica).
- Como vehículo para la administración de medicamentos compatibles.


2. ANTES DE USAR APIROSERUM RINGER LACTATO

Se recomienda controlar el balance hidroelectrolítico.

No use Apiroserum Ringer Lactato en caso de:

- Alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Apiroserum Ringer
Lactato
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia (exceso de fluidos en el cuerpo)
- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria (fallo del riñón con disminución o ausencia de orina)
- Fallo cardiaco no compensado
- Si su sangre contiene un nivel alto de potasio, sodio, calcio o cloruros
- Alcalosis metabólica
- Acidosis metabólica grave
- Acidosis láctica
- Insuficiencia hepatocelular grave (fallo del funcionamiento del hígado) o metabolismo de lactatos
deteriorado
- Edema general (acumulación excesiva de líquidos) o cirrosis ascítica.

Tenga especial cuidado con Apiroserum Ringer Lactato

- Si el riñón, el corazón y/o los pulmones no le funcionan correctamente. En estos casos, la
administración de grandes volúmenes de esta solución debe realizarse bajo estricto control clínico.

- Es recomendable que, durante la administración de esta solución, se le realicen regularmente controles
de su estado clínico y análisis tanto de sangre como de orina (electrolitos en sangre y orina, equilibrio
ácido-base, hematocrito). Se le deberán realizar controles del potasio en sangre si tiene riesgo de
padecer hiperpotasemia (niveles altos de potasio en sangre).

Si presenta alguna de las siguientes enfermedades, este medicamento se le administrará con especial
precaución y es probable que se le realicen pruebas adicionales para determinar si puede recibir el
medicamento:

- Debido a la presencia de sodio: Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), fallo cardíaco, edema en
los pulmones o en tobillos, pies y piernas, preeclampsia (enfermedad que se produce durante el
embarazo o el post-parto que cursa con un aumento de la presión arterial), aldosteronismo
(enfermedad asociada a un aumento en la secreción de una hormona llamada aldosterona) o tiene la
función renal deteriorada u otras condiciones asociadas con la retención de sodio.

- Debido a la presencia de potasio: Si padece enfermedades cardíacas u otros problemas que puedan
provocar un aumento del potasio en sangre, como la insuficiencia renal o adrenocortical, la
deshidratación aguda o la destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.

- Debido a la presencia de calcio: Si tiene la función renal deteriorada o si tiene o ha tenido piedras en el
riñón producidas por una acumulación de calcio o enfermedades asociadas con concentraciones
elevadas de vitamina D como la sarcoidosis.

- Debido a la presencia de iones lactato: Si la solución Ringer Lactato se administra en grandes
cantidades se puede producir una alcalosis metabólica.

- Si presenta insuficiencia grave de potasio. Aunque la solución Ringer Lactato tiene una concentración
de potasio similar a la del plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en estas
situaciones.

- Si el hígado no le funciona correctamente, la solución Ringer Lactato puede no producir su efecto, ya
que el metabolismo del lactato puede estar deteriorado.

- Se le deberá administrar la solución Ringer Lactato con precaución si tiene riesgo de padecer edema
cerebral o hipertensión intracraneal.

- Si está siendo tratado con corticoides, hormona adrenocorticotrófica o medicamentos digitálicos, la
administración de la solución Ringer Lactato se le deberá realizar con precaución (ver sección Uso de
otros medicamentos).

Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectadas la
función renal, hepática y/o cardiaca.

Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir
tromboflebitis.


Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Apiroserum Ringer Lactato. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

En general, se debe evitar la administración conjunta de la solución Ringer Lactato con cualquier
medicamento que presente o pueda presentar toxicidad a nivel renal, ya que puede ocasionar retención de
líquidos y de electrolitos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos, debido a que
éstos pueden interaccionar con alguno de los electrolitos presentes en la solución Ringer Lactato:

- Corticoides/esteroides u hormona adrenocorticotrófica
- Carbonato de litio
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación
- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los
receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal)
- Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)
- Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) o vitamina D
- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes
(anfetamina, dexanfetamina).

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si la administración de la solución Ringer Lactato se realiza de forma correcta y controlada, no deben
esperarse efectos adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, debe valorarse la utilización de la solución Ringer Lactato como
vehículo para administrar otros medicamentos en función de la naturaleza de éstos.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que Apiroserum Ringer Lactato pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR APIROSERUM RINGER LACTATO
Apiroserum Ringer Lactato se presenta en forma de solución para su administración por vía intravenosa.

Apiroserum Ringer Lactato se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Apiroserum Ringer Lactato.

La dosis puede variarse según criterio médico.

La cantidad de solución necesaria para restaurar el volumen de sangre normal es de 3-4 veces el volumen
de sangre perdido.

Dosis diaria recomendada:

- Adultos: entre 500 y 3000 ml por día.

- Niños: - hasta 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso y día.
entre 10 y 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 10
kg de peso, por día.
- más de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionales por cada kg que sobrepase los 20 kg de
peso, por día.

La velocidad de perfusión deberá ser ajustada a la necesidad clínica del paciente en función de su edad,
peso, condición clínica, del balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

Cuando la solución se utilice como vehículo para administrar otros medicamentos, la dosis y la velocidad
de perfusión vendrán definidos por la naturaleza y el régimen posológico del medicamento prescrito.

Si le administran más Apiroserum Ringer Lactato del que debieran

En caso de sobredosis o administración demasiado rápida, podrían aparecer los siguientes síntomas:

- hiperhidratación (edema, hipervolemia), desórdenes en el balance electrolítico y/o inducción de una
alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. En estos casos, se
disminuirá o suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento sintomático. Si la función renal
está comprometida, puede ser necesaria la diálisis.

- sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de
sodio defectuosa.

La administración excesiva de sales de potasio puede conducir al desarrollo de hiperpotasemia,
especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen sensación de
hormigueo, adormecimiento y/o ardor de manos y pies, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas,
bloqueo cardíaco, parada cardiaca y confusión mental.

La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de
hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad
muscular, alteración mental, polidipsia (sed excesiva), poliuria (volumen excesivo de orina), piedras en el
riñón y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación
periférica. La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la
administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia
es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina,
bisfosfonatos, edetato trisódico).

La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los
síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y
latidos irregulares del corazón. Se puede desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos, aumento
del tono muscular, espasmos musculares y tetania (hiperexcitabilidad neuromuscular). El tratamiento de
la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección
apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos.

Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y
síntomas de sobreperfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada. En
caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si
aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las
medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Apiroserum Ringer Lactato puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comunmente descritos son la hiperhidratación (edemas) y las alteraciones
electrolíticas (principalmente después de la administración de un volumen importante de solución Ringer
Lactato), así como las reacciones alérgicas.

Los posibles efectos adversos son:

- Alteraciones electrolíticas
- Trombosis venosa (coágulos), flebitis (inflamación de la vena) (asociados a la administración
intravenosa)
- Congestión nasal, tos, estornudos, dificultad respiratoria durante la administración de la solución, dolor
en el pecho con alteración del ritmo cardíaco
- Reacciones alérgicas como urticaria, erupciones en la piel, enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón,
acumulación de líquido en los tejidos
- Hiperhidratación (edemas)
- Fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción local o dolor local (asociados a la administración
intravenosa).

Cuando se utilice la solución Ringer Lactato como vehículo para administrar otros medicamentos, los
efectos adversos pueden estar asociados a los medicamentos añadidos a la solución.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE APIROSERUM RINGER LACTATO

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, la solución deberá utilizarse inmediatamente.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Apiroserum Ringer Lactato después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

No utilice Apiroserum Ringer Lactato si la solución no es transparente y contiene precipitados.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger al
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Apiroserum Ringer Lactato

Los principios activos son:
Por 100ml, Lactato de sodio 310 mg, Cloruro de sodio 600 mg, Cloruro de potasio 30 mg, Cloruro de
calcio (dihidratado) 21,9 mg.
Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyectables.

Solución transparente e incolora, sin partículas visibles, estéril y apirógena.

La composición electrolítica por 1000 ml es:
Calcio 1,5 mmol/l, 3,0 meq/l; Potasio 4,0 mmol/l, 4,0 meq/l; Sodio 130 mmol/l, 130 meq/l; Lactato 27
mmol/l, 27 meq/l; Cloruro 110 mmol/l, 110 meq/l.

Osmolaridad teórica: 273 mosm/l.
pH: 5,0-7,0

Aspecto del producto y contenido del envase

Apiroserum Ringer Lactato es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles. Se presenta en
frascos de vidrio de 250 ml, 500 ml y 1000 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)


Este prospecto ha sido revisado en
Abril 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Apiroserum Ringer Lactato se administrará por perfusión.

El contenido de cada frasco de Apiroserum Ringer Lactato es para una sola perfusión. Una vez abierto el
envase, la solución debe administrarse inmediatamente y debe desecharse la fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Para administrar la solución y en caso de adición de medicamentos, deberá guardarse la máxima asepsia.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando la solución se utilice como vehículo de otros
medicamentos, se debe utilizar inmediatamente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y períodos de
conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Se recomienda consultar tablas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos a la solución Ringer
Lactato o de administrar simultáneamente con otros medicamentos. Se recomienda consultar el prospecto
de los medicamentos adicionados, así como verificar si éstos son solubles y estables en solución acuosa al
pH de la solución Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Cuando se añada medicación compatible a Apiroserum Ringer Lactato, la solución debe administrarse de
inmediato.

No se debe utilizar la solución Ringer Lactato como vehículo para medicamentos que contengan iones
capaces de provocar la formación de sales insolubles de calcio.

Se recomienda no mezclar o administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión solución
Ringer Lactato con sangre total o con componentes sanguíneos conservados con un anticoagulante que
contenga citrato (como CPD), debido a que los iones calcio presentes en esta solución pueden exceder la
capacidad quelante del citrato, pudiéndose producir la formación de coágulos. Estos coágulos podrían
perfundir directamente a la circulación y provocar una embolia.