Prospecto e instrucciones de APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos APOMORFINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 72074
Descripción clinica: Apomorfina 10 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: APOMORFINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72074/72074_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72074/72074_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARCHIMEDES PHARMA UK LTD.
Dirección: 250 South Oak Way, Green Park
CP: -
Localidad: Reading, Berkshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ARCHIMEDES PHARMA IBERICA, S.L.
Dirección: C/ Jorge Juan nº 139,planta 2
CP: 20028
Localidad: Madrid (Guipúzcua)
CIF:

Prospecto e instrucciones de APOMORFINA ARCHIMEDES 10 mg/ ml SOLUCION INYECTABLE/PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Apomorfina Archimedes 10 mg/ml solución inyectable/para perfusión
(apomorfina clorhidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Apomorfina y para qué se utiliza
2. Antes de usar Apomorfina
3. Cómo usar Apomorfina
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Apomorfina
6. Información adicional


1. QUÉ ES APOMORFINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Se utiliza
para tratar la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya reciben tratamiento con otros agonistas
dopaminérgicos y/o levodopa. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo en estado “off” (periodos de
inmovilidad).

Su médico o enfermera le ayudarán a darse cuenta de cuándo debe utilizar este medicamento.


2. ANTES DE USAR APOMORFINA

NO DEBE usar Apomorfina:

• si tiene menos de 18 años
• si es alérgico (hipersensible) a la apomorfina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de
Apomorfina (ver sección 6 y final de la sección 2)
• si tiene dificultad respiratoria
• si tiene demencia o enfermedad de Alzheimer
• si tiene enfermedades psicóticas (un grupo de enfermedades graves que afectan a la mente)
• si tiene problemas hepáticos
• si tiene algún trastorno, además de la enfermedad de Parkinson, que afecta al cerebro o a la médula
espinal
• si tiene discinesia grave (movimientos involuntarios) o distonía (trastorno del movimiento con
espasmos y contracciones musculares)

Tenga especial cuidado con Apomorfina

No use este medicamento e informe a su médico:
• si se sabe que usted o algún familiar tienen una anomalía en el electrocardiograma (ECG) llamada
“síndrome del intervalo Q-T largo”.

Apomorfina debe utilizarse con máxima precaución. Informe a su médico, enfermera o farmacéutico:
• si tiene enfermedad renal, pulmonar o cardiaca
• si tiene náuseas y vómitos
• si tiene problemas neuropsiquiátricos (confusión, alucinaciones)
• si es anciano o está débil
• si hay indicios de que es ludópata o tiene un deseo sexual compulsivo. Por favor, consulte a su
médico.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar el medicamento:
• si está usando otros medicamentos que se sabe que afectan a la forma de latir del corazón. Estos
medicamentos incluyen los utilizados para problemas del ritmo cardiaco (tales como la quinidina y la
amiodarona), para la depresión (entre los que se incluyen antidepresivos triciclícos tales como la
amitriptilina y la imipramina) y para las infecciones bacterianas (antibióticos ‘macrólidos’ tales
como la eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona.

Hable con su médico para que le haga análisis de sangre periódicos si toma levodopa con el tratamiento
de apomorfina.

Advertencia: Tener cuidado de no derramar la apomorfina sobre la ropa o encimeras domésticas y textiles
ya que la solución derramada puede adquirir un color verde.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Éstos incluyen otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson,
además de antipsicóticos como la clozapina.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Apomorfina si está embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de
lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Apomorfina puede causar somnolencia. Si se siente adormecido, no conduzca ni utilice máquinas ya que
el medicamento podría hacer que estuviera menos alerta y que usted u otras personas corran un riesgo
serio de sufrir daños.

Información importante sobre algunos de los componentes de Apomorfina
Metabisulfito de sodio - en raras ocasiones puede causar reacciones alérgicas severas y dificultad
respiratoria.
Sodio - Apomorfina contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml y esencialmente está “libre de
sodio”.


3. CÓMO USAR APOMORFINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Apomorfina indicadas por su médico. Consulte a
su médico, farmacéutico o enfermera si tiene dudas.

Es esencial que ya haya tomado domperidona para evitar los vómitos o las náuseas. La dosis normalmente
es 20 mg tres veces al día durante al menos 2 días, antes de iniciar el tratamiento con Apomorfina.

Cuánta Apomorfina utilizar
La cantidad de Apomorfina que debe utilizar y el número de inyecciones que necesita cada día
dependerán de sus necesidades personales. Su médico hablará de esto con usted y le dirá cuánto
medicamento debe inyectarse y con qué frecuencia. La cantidad que mejor funcione en su caso se habrá
determinado durante su consulta al especialista.

• La dosis normal oscila entre 3 mg y 30 mg al día, inyectada de 1 a 10 veces al día cuando aparezcan
los primeros signos de un episodio “off” imprevisible.
• Consulte a su médico si tiene dudas sobre la cantidad de Apomorfina que se debe administrar y la
frecuencia de administración.
• La dosis diaria total NO debe exceder los 100 mg.
• No se inyecte más de 10 mg en una vez, a menos que el médico se lo indique.

Si sus síntomas no se controlan lo suficientemente bien con inyecciones separadas o si cree que necesita
más de 10 inyecciones al día, podrá necesitar una perfusión continua de Apomorfina. Su médico decidirá
si necesita esta forma de tratamiento y cuál es la mejor dosis para usted.

Para perfusión continua
• La dosis normal es de entre 1 mg y 4 mg por hora.
• Normalmente se administra cuando está despierto y se interrumpe cuando se va a dormir.
• Se debe utilizar un lugar de administración diferente cada 12 horas.
Su médico decidirá qué minibomba y/o bomba para jeringas utilizar. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico, enfermera o farmacéutico.

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dónde inyectarse Apomorfina
• Apomorfina se inyecta normalmente por debajo de la piel (subcutáneamente) de la parte superior
de los brazos, muslos o estómago, siguiendo las instrucciones de su médico o enfermera.
• No se inyecte Apomorfina en una vena.

Qué necesita para inyectarse Apomorfina
Para una inyección necesitará:
Una jeringa y una aguja
Un contenedor llamado contenedor “para objetos punzantes” para eliminar de forma segura las agujas y
las ampollas de cristal utilizadas. Puede obtener uno de estos contenedores a través de su médico o
enfermera.

Su médico o enfermera le enseñarán cómo romper las ampollas y utilizar el material para administrarse su
medicamento.

Apertura de las ampollas
- Localice el/los anillo(s) en la parte más fina del cuello. Esta marca indica el punto de ruptura de
la ampolla.
- Sujete la parte inferior de la ampolla en una mano.
- Agarre del cuello de la ampolla justo por encima del anillo.
- Presione hacia atrás. Así se romperá la parte superior de la ampolla.
- Elimine con cuidado la parte superior de la ampolla en un contenedor “para objetos punzantes”.

Una vez abierta la ampolla, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente.

Administración de las ampollas de Apomorfina
• Acople con firmeza la aguja en el extremo de la jeringa
• Extraiga el volumen necesario para su dosis indicado por su médico o enfermera
• Es posible que tenga que diluir Apomorfina 10 mg/ml solución antes del uso. Su médico o
enfermera le habrán dicho si necesita hacer esto y cómo hacerlo
• Inyéctese el medicamento como le mostró su médico o enfermera en una zona debajo de la piel
(subcutáneamente)
• Elimine las jeringas, agujas y ampollas utilizadas en un contenedor “para objetos punzantes” (que
podrá obtener de su médico, enfermera o farmacéutico) o en otro contenedor apropiado.
• Tenga cuidado de no salpicarse con la solución ni derramarla sobre una alfombra ya que la
mancha podrá adquirir un color verde.

Si usa más Apomorfina de la que debiera
• Es importante no administrarse una dosis mayor a la prescrita.
• Los síntomas de usar demasiada Apomorfina incluyen vómitos, dificultad respiratoria, exceso de
sueño, sensación de desmayo o mareos, especialmente al ponerse de pie debido a la hipotensión.
Un latido cardiaco anormalmente lento.
• Si usted, o alguien que conozca, ha utilizado una cantidad excesiva de Apomorfina, informe a su
médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde que
debe llevar, a ser posible, cualquier resto del medicamento, el envase y este prospecto.

Si olvidó usar Apomorfina
Úsela la siguiente vez que la necesite. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de usar Apomorfina
NO deje el tratamiento de forma brusca; podría presentar síntomas de rigidez muscular, fiebre alta,
cambios en la función mental (síndrome neuroléptico maligno).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Apomorfina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Estos efectos adversos fueron reversibles cuando se redujó la dosis o se suspendió el tratamiento.

Los exantemas y picores cutáneos son indicativos de una reacción alérgica, en cuyo caso debe dejar de
utilizar Apomorfina inmediatamente y acudir urgentemente al médico.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10)
• bultos debajo de la piel en el lugar de administración que resultan dolorosos y molestos.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100)
• náuseas y vómitos
• somnolencia o sueño
• trastornos neuropsiquiátricos, que incluyen confusión o alucinaciones.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000)
• hipotensión ortostática (tensión arterial baja; mareos)
• movimientos involuntarios durante los periodos “on” (cuando actúa Apomorfina y se siente
menos rígido)
• exantemas
• dificultad respiratoria
• en los pacientes en tratamiento con levodopa y Apomorfina: anemia y resultado positivo en la
prueba de Coombs de anticuerpos.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000)
• eosinofilia (anomalía de la sangre).

Se han notificado asimismo los siguientes efectos adversos:
• ludopatía (imposibilidad de resistir el impulso de apostar a pesar de las consecuencias personales
o familiares serias)
• aumento del deseo sexual
• hipersexualidad (alteraciones del interés y del comportamiento sexuales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE APOMORFINA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Apomorfina después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado y en la caja de la
ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para
protegerlas de la luz.

Una vez abierto, Apomorfina debe utilizarse inmediatamente.

Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2ºC –
8ºC y 25ºC cuando se diluye el medicamento con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 o con
agua para preparaciones inyectables en jeringas de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes del uso son responsabilidad
del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2ºC – 8ºC, a menos que la apertura y
dilución hayan tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas.

No use Apomorfina si:
• La solución ha adquirido un color verde
• La solución está turbia o contiene partículas

Debe desecharse cualquier solución no utilizada.

Las jeringas, agujas y ampollas utilizadas deben desecharse en un contenedor “para objetos punzantes” o
en otro tipo de contenedor apropiado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Apomorfina
El principio activo es apomorfina clorhidrato.
Cada ml contiene 10 mg de apomorfina clorhidrato
2 ml contienen 20 mg de apomorfina clorhidrato
5 ml contienen 50 mg de apomorfina clorhidrato

Los demás componentes son:
Metabisulfito de sodio (E223),
Ácido clorhídrico (37) para ajustar el pH,
Hidróxido de sodio (99) para ajustar el pH,
Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto
Apomorfina es una solución inyectable o para perfusión. Es una solución transparente, de incolora a
amarilla pálida.

Contenido del envase
Cada envase de apomorfina contiene 5 ó 10 ampollas de 2 ml o 5 ml de solución inyectable en un
embalaje exterior.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Archimedes Pharma UK Ltd
250 South Oak Way
Green Park
Reading
RG2 6UG
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Recipharm Ltd.
Vale of Bardsley
Ashton-under-Lyne
Lancashire
OL7 9RR, Reino Unido
Representante local
Archimedes Pharma Ibérica, S.L
C/Jorge Juan, 139
28028-Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Austria Apomorphin Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Francia Apomorphine Archimedes Pharma France 10 mg/ml solution
injectable/pour perfusion
Holanda Apomorfine Archimedes 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Irlanda Apomorphine hydrochloride 10mg/ml soluton for injection/infusion
Italia Apomorfina Archimedes 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
Reino Unido Apomorphine hydrochloride 10mg/ml solution for injection/infusion


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2010