Prospecto e instrucciones de ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 65643
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: XANTANO, GOMA DE, SACAROSA, FOSFATO SODICO TRIBASICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65643/65643_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65643/65643_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de ARATRO 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO EFG, 1 frasco de 30 ml

ARATRO 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
l. Qué es ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco y para qué se utiliza
2. Antes de tornar ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
3. Cómo tomar ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARATRO 250 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
ARATRO 200 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN FRASCO EFG
El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión recosntituida contiene 200 mg de
azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro,
goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.
Titular y Responsable de la fabricación:
Titular:
LABORATORIOS ARAFARMA GROUP S.A
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares
19180 MARCHAMALO

Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

O

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
(Marchamalo) - 19180 – España

1. QUÉ ES ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ARATRO 200 mg/5ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase contiene un frasco de 15
ml ó 30 ml.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se utiliza para el
tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
No tome ARATRO 200 mg/5ml:
Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
ARATRO.
Tenga especial cuidado con ARATRO:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con ARATRO presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por
presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al
respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar ARATRO durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el
beneficio supere el riesgo para el niño.
Uso en niños
No se debe administrar ARATRO a niños menores de 6 meses.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que ARATRO tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARATRO:
Este medicamento contiene 3,6 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y ARATRO, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos
a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR ARATRO 200 mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ARATRO. No suspenda el tratamiento antes ya
que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente
usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total
1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de
500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis
oral única.

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La
pauta posológica en función del peso es la siguiente:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.
Si estima que la acción de ARATRO es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Forma de administración
ARATRO 200 mg/5 mI polvo para suspensión oral en frasco se administra por vía oral. Para facilitar
la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se
debe a la densidad específica del preparado.
Preparación de la suspensión:
- Invierta el frasco y agítelo suavemente hasta que todo el polvo se mueva libremente.
- Abra el frasco y agregue la siguiente cantidad de agua en función del tamaño del frasco, utilizando la
jeringa dosificadora que se acompaña:
Frasco de 15 mI: añada 10 mI de agua
Frasco de 30 mI: añada 15 mI de agua

-Coloque el tapón de plástico perforado y presiónelo hasta que quede introducido en la boca del frasco.
- Cierre el frasco con la tapa metálica.
- Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. El nivel de la suspensión quedará en
la marca de enrase de la etiqueta.
- No olvide agitar la suspensión antes de cada toma.
Administración del preparado:
- Abra el tapón metálico de seguridad. Introduzca la jeringa en el tapón de plástico perforado.
- Manteniendo la jeringa introducida, invierta el frasco de manera que se mantenga en posición vertical.
- Llene la jeringa hasta la medida correspondiente a la dosis prescrita por su médico.
- Vuelva a invertir el frasco, extraiga la jeringa del mismo y proceda a la administración.
- Lave la jeringa después de cada administración.
Si usted toma más ARATRO de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar ARATRO:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ARATRO puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con ARATRO podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos
adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve
(disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento,
gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hornligueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ARATRO 200mg/5ml polvo para suspensión oral en frasco
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice ARATRO después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga ARATRO fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2004