Prospecto e instrucciones de ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos, compuesto por los principios activos OLANZAPINA.

1. ¿Qué es ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Nº Registro: 68993
Descripción clinica: Olanzapina 10 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: OLANZAPINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68993/68993_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68993/68993_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARENBIL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Arenbil 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanzapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ARENBIL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARENBIL
3. Cómo tomar ARENBIL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ARENBIL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ARENBIL y para qué se utiliza

ARENBIL pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para
tratar las siguientes enfermedades:
• Esquizofrenia,una enfermedad cuyos síntomas son oír, ver o sentir cosas irreales, creencias
erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído. Las personas que sufren estas enfermedades
pueden encontrarse, además, deprimidas, con ansiedad o tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como
excitación o euforia.

ARENBIL ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno
bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ARENBIL
No tome ARENBIL
• Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción,
picor, hinchazón de la cara o de los labios o dificultad para respirar. Si le pasara esto, dígaselo
a su médico.
• Si previamente se le ha diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos
de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ARENBIL
• No se recomienda el uso de ARENBIL en pacientes de edad avanzada con demencia ya
que puede tener efectos adversos graves.
• Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o
en la lengua. Si le pasara esto después de haber tomado ARENBIL, dígaselo a su médico.
• En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre,
respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia. Si le ocurriera esto, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ARENBIL. Usted
y su médico deben comprobar su peso con regularidad.
• Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en
los pacientes que están tomando ARENBIL. Su médico debe hacerle análisis de sangre para
controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ARENBIL
y de forma regular durante el tratamiento.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su
médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de
coágulos en la sangre.

Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico lo antes
posible:
• Infarto cerebral o falta de riego sanguíneo transitorio en el cerebro (síntomas pasajeros de
infarto cerebral).
• Enfermedad de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueo intestinal (Íleo paralítico)
• Enfermedad del hígado o riñón
• Alteraciones de la sangre
• Enfermedades del corazón
• Diabetes
• Convulsiones

Si sufre demencia, usted o su cuidador o familiar deben informar a su médico si ha tenido alguna
vez un infarto cerebral o una falta de riego sanguíneo en el cerebro.

Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la
tensión arterial.

Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ARENBIL

Uso de ARENBIL con otros medicamentos
Sólo use otros medicamentos al mismo tiempo que ARENBIL, si su médico se lo autoriza. Es posible
que sienta cierta sensación de sueño si combina ARENBIL con antidepresivos o medicamentos para
la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, diga a su médico si está tomando:
• medicación para la enfermedad de Parkinson
• carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo)
o ciprofloxacino (un antibiótico). Puede que necesiten cambiar su dosis de ARENBIL.

Uso de ARENBIL con alcohol
No debe beber alcohol si le han administrado ARENBIL porque puede producir somnolencia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar
este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ARENBIL pueden
pasar a la leche materna. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han usado ARENBIL en el
último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad,
somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para comer. Si su bebe tiene cualquiera
de estos síntoma, póngase en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ARENBIL. Si le ocurriera esto,
no conduzca vehículos ni use maquinaria. Consúltelo con su médico.

ARENBIL contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ARENBIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántos comprimidos de ARENBIL debe tomar y durante cuánto tiempo.
La dosis diaria de ARENBIL oscila entre 5 y 20 mg. Consulte con su médico si vuelve a sufrir
los síntomas pero no deje de tomar ARENBIL a menos que se lo diga su médico.

Debe tomar sus comprimidos de ARENBIL una vez al día, siguiendo las indicaciones de su
médico. Procure tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Puede tomarlos con o sin
alimentos. Los comprimidos recubiertos de ARENBIL son para administración vía oral. Debe
tragar los comprimidos de ARENBIL enteros con agua.

Si toma más ARENBIL del que debe
Los pacientes que han tomado más ARENBIL del que debían, han experimentado los siguientes
síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos
inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia. Otros
síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre,
respiración rápida, sudor, rigidez muscular, somnolencia o letargo, enlentecimiento de la frecuencia
respiratoria, aspiración, aumento de la tensión arterial o disminución de la tensión arterial, ritmos
anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si
nota cualquiera de los síntomas antes mencionados. Enséñele al médico el envase con los
comprimidos.

Si olvidó tomar ARENBIL
Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ARENBIL
No interrumpa el tratamiento simplemente porque note que se encuentra mejor. Es muy importante
que continúe tomando ARENBIL mientras se lo diga su médico.
Si deja de tomar ARENBIL de forma repentina, pueden aparecer síntomas como sudoración,
imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle
que reduzca la dosis gradualmente antes de dejar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene:
• movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada
10 personas) especialmente de la cara o de la lengua.
• coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1
de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor
y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones,
causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos
síntomas, acuda al médico de inmediato.
• combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado
de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen
aumento de peso, somnolencia, y aumento de los niveles de prolactina en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los
niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, aumento de los niveles de azúcar en
sangre y orina, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, rigidez muscular o espasmos
(incluyendo movimientos oculares), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca,
erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca
inflamación de las manos, los tobillos o los pies, y disfunciones sexuales tales como disminución de
la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. En las primeras fases del tratamiento
algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo
al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer
espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen pulso
lento, sensibilidad a la luz del sol, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar,
pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula
mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento
anormal.

Otros efectos adversos en los que su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles (no conocidos), incluyen reacción alérgica (p.ej. inflamación de la boca y de la garganta,
picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente
con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, descenso de la temperatura corporal
normal,convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones
(epilepsia), espasmos en los músculos de los ojos causando movimientos circulares de los mismos,
ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que
provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de
coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas del ojo, trastorno muscular que se presenta
como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa.

Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir
ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una
subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han
notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes.

ARENBIL puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inlcuso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
http://www.notificaRAM.es/.

Mediante la comunicación de fectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ARENBIL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Arenbil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ARENBIL
• El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de principio activo.
• Los demás componentes son
Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina E-460, hidroxipropil celulosa de baja
sustitución E-463, crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio E-470.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio E-171, talco, lecitina E-322 y goma
xantán E-415.

Aspecto del producto y contenido del envase
Arenbil 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
redondos, de color blanco y con la inscripción “10” en una cara.

Se presentan en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Arenbil 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Arenbil 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Arenbil 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Responsable de la fabricación:
QUALIGEN S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.