Prospecto e instrucciones de ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 64635
Descripción clinica: Manidipino 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-03-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-03-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64635/64635_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64635/64635_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARTEDIL 20 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Artedil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Artedil
3. Cómo tomar Artedil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Artedil
6. Información adicional
Manidipino hidrocloruro
1. QUÉ ES ARTEDIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Artedil contiene manidipino hidrocloruro como principio activo. Manidipino hidrocloruro pertenece a
un grupo de medicamentos llamados bloqueador del canal de calcio que bloquean el flujo de calcio en
las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente
reducción en la presión sanguínea.
Artedil está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial leve a
moderada).
2. ANTES DE TOMAR ARTEDIL
No tome Artedil
-si es alérgico (hipersensible) a manidipino, a otros bloqueadores del canal de calcio o a cualquiera de
los demás componentes de Artedil;
- si sufre enfermedad del riñón severa; si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto
de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido
a un inadecuado
suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento
específico;
-si sufre enfermedad del hígado moderada o severa.
Artedil no debe ser administrado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.


si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda,
obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado
derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos);
si sufre de alteraciones del corazón;
si es anciano o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar Artedil”).
También debe comentarle a su médico: -si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse
embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
-diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros
medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos
antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión
arterial de Artedil;
medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa de Artedil,
como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos
antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina
y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como
ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o
antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y
quinidina);
medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.
Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro
medicamento o ajustar la dosis de Artedil o de otro medicamento.
Toma de Artedil con los alimentos y bebidas
No tome Artedil con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El
consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por Artedil.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como
Artedil no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento
antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento
adecuado.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Artedil debe evitarse en
mujeres que den lactancia, si el tratamiento con Artedil no puede ser retirado, su médico le aconsejará
interrumpir la lactancia materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este
medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de
realizar actividades como conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Artedil
Si presenta intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar Artedil.
3. CÓMO TOMAR ARTEDIL
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de Artedil indicadas por su médico. Consulte a su
médico si tiene dudas.
Al inicio, la dosis habitual de Artedil es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la presión
arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de
mantenimiento habitual).
Los niños ni los adolescentes no deben tomar Artedil (ver sección “No tome Artedil”).
Reducción de la dosis
Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle
una dosis reducida.
Administración
Artedil debe tomarse por la mañana después del desayuno. El comprimido debe tragarse, sin masticar,
con una cantidad adecuada de agua.
Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día.
Duración del tratamiento
Es importante que continúe la toma de Artedil hasta que su médico le indique otra cosa.
Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.
Si toma más Artedil del que debiera
Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su
médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Artedil
Si olvidó tomar una dosis de Artedil, tome la próxima dosis como está prescrita. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante que continue la toma de Artedil hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Artedil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas las sufran.
Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos
adversos pueden ser graves y requerir atención médica.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor
de cabeza, palpitaciones. Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000
pacientes): Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca
(taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea),
debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea,
inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de
laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y
creatinina en sangre).
Efectos adversos raros(que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): Irritabilidad,
enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, somnolencia, dolor
torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho),
diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de sangre (por ejemplo,
bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento
en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que
requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del
tratamiento.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos
disponibles):
Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento
anormal y escamas (dermatitis exfoliativa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ARTEDIL
Mantener Artedil fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve Artedil en su envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Artedil
- El principio activo es Manidipino hidrocloruro.
-Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco
sustituida (L-HPC-31), hidroxipropilcelulosa (HPC-L), estearato de magnesio y riboflavina (E-101).
Cada comprimido de Artedil 20 mg contiene: 20 mg de Manidipino hidrocloruro.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase de Artedil 20 mg comprimidos contiene 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos de
color amarillo anaranjado, ovalados, ranurados, envasados en blister.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
CHIESI FARMACEUTICI
S.p.A. Via Palermo 26/A 43100
Parma (Italia)
Responsable de la liberación de lote
CHIESI FARMACEUTICI
S.p.A. Via Palermo 26/A 43100
Parma (Italia)
o
CHIESI S.A.
Rue Faraday, ZA des Gailletrous
41260 La Chaussee St. Victor (Francia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
PR04_03a

Italia Iperten
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España Artedil