Prospecto e instrucciones de ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

1. ¿Qué es ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 63209
Descripción clinica: Candesartán/Hidroclorotiazida 16 mg/12,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 16 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63209/63209_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63209/63209_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATACAND PLUS 16/12,5 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos

candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atacand Plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atacand Plus
3. Cómo tomar Atacand Plus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atacand Plus
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATACAND PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Atacand Plus. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada
(hipertensión). Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambos
actúan juntos para disminuir la presión arterial.

• El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de
los receptores de angiotensina II. Hace que los vasos sanguíneos se relajen y dilaten. Esto
facilita la disminución de la presión arterial.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Favorece
que el cuerpo elimine agua y sales como el sodio en la orina. Esto facilita la disminución de la
presión arterial.

Su médico puede prescribirle Atacand Plus si su presión arterial no ha sido controlada adecuadamente
con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.

2. ANTES DE TOMAR ATACAND PLUS

No tome Atacand Plus:
- si es alérgico (hipersensible) al candesartán cilexetilo o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los
demás componentes de Atacand Plus (ver sección 6).
- si es alérgico a las sulfonamidas. Si no está seguro de si se encuentra en esta situación, consulte a su
médico.
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Atacand Plus durante los primeros
meses del embarazo – ver sección de Embarazo).
- si tiene enfermedad grave del riñón.
- si tiene una enfermedad grave del hígado u obstrucción biliar (problema con la salida de la bilis de la
vesícula biliar).
- si presenta niveles bajos persistentes de potasio en sangre.
- si presenta niveles altos persistentes de calcio en sangre.
- si alguna vez ha tenido gota.
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Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Atacand Plus.

Tenga especial cuidado con Atacand Plus
Antes de iniciar el tratamiento con Atacand Plus, o mientras esté tomando Atacand Plus, informe a su
médico si:
- es diabético.
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón.
- le han trasplantado un riñón recientemente.
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea.
- tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida
como hiperaldosteronismo primario).
- alguna vez ha padecido una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico (LES).
- tiene presión arterial baja.
- ha sufrido alguna vez un ictus.
- ha padecido alergia o asma.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Atacand Plus al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de
Embarazo).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico quiera citarle más frecuentemente
y realizarle algunas pruebas.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando
Atacand Plus. Esto es debido a que Atacand Plus, en combinación con algunos anestésicos, puede
provocar un descenso de la presión arterial.

Atacand Plus puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.

Uso en niños
No hay experiencia con el uso de Atacand Plus en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, Atacand
no debe ser administrado en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Atacand Plus puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos
pueden influir sobre el efecto de Atacand Plus. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su
médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos para disminuir su presión arterial, incluyendo beta-bloqueantes, diazóxido
y los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno, naproxeno,
diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
• Ácido acetil salicílico, (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la
inflamación).
• Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (medicamentos para
aumentar los niveles de potasio en sangre).
• Suplementos de calcio o vitamina D.
• Medicamentos para reducir el colesterol, tales como colestipol o colestiramina.
• Medicamentos para la diabetes (comprimidos o insulina).
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• Medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina
y beta-bloqueantes.
• Medicamentos que puedan estar afectados por los niveles de potasio en sangre, como algunos
medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre).
• Diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina).
• Laxantes.
• Penicilina (un antibiótico).
• Amfotericina (para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
• Litio (un medicamento para problemas de salud mental).
• Esteroides como prednisolona.
• Hormona pituitaria (ACTH).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer.
• Amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves
producidas por virus).
• Barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizado para tratar la epilepsia).
• Carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras orales).
• Agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.
• Ciclosporina, un medicamento utilizado para los trasplantes de órganos, para evitar el rechazo
del órgano.
• Otros medicamentos que puedan conducir a un aumento del efecto antihipertensivo tales como
baclofeno (un medicamento para el alivio de los espasmos), amifostina (utilizado en el
tratamiento del cáncer) y algunos medicamentos antipsicóticos.

Toma de Atacand Plus con los alimentos y bebidas (en especial con alcohol)
• Puede tomar Atacand Plus con o sin alimentos.
• Cuando se le prescriba Atacand Plus, consulte a su médico antes de tomar alcohol. El alcohol
puede hacerle sentir desmayos o mareos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Atacand Plus antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de
Atacand Plus. No se recomienda utilizar Atacand Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Atacand Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Atacand Plus. Si esto le ocurre
a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atacand Plus
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje.
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3. CÓMO TOMAR ATACAND PLUS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atacand Plus indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que siga tomando Atacand Plus todos los días.
La dosis habitual es un comprimido una vez al día.
Trague el comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que
tomárselo.

Si toma más Atacand Plus del que debiera
Si ha tomado más Atacand Plus del prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atacand Plus
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Atacand Plus
Si deja de tomar Atacand Plus, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto, no deje de
tomar Atacand Plus antes de consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atacand Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Algunos de los efectos adversos
de Atacand Plus son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Atacand Plus y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:
• dificultades para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultades para tragar.
• picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Atacand Plus puede producir una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones
puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre. Si esto ocurre, informe a
su médico. Es posible que su médico le realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar
que Atacand Plus no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis).

Otros efectos adversos posibles incluyen:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
- Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que se encuentre débil, falto
de energía o tenga calambres musculares.
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- Un aumento o reducción en los niveles de potasio en sangre, especialmente si ya presenta
problemas renales o insuficiencia cardiaca. Si esta situación es grave puede que note cansancio,
debilidad, latidos del corazón irregulares u hormigueos.
- Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre.
• Presencia de glucosa en orina.
• Sensación de mareo o debilidad.
• Dolor de cabeza.
• Infección respiratoria.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
• Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación en el estómago.
• Erupción en la piel, habones, reacción en la piel provocada por una sensibilidad a la luz del sol.

Raros (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, contacte con
su médico inmediatamente.
• Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales
o insuficiencia cardiaca.
• Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
• Cosquilleo o pinchazos en brazos y piernas.
• Visión borrosa durante un corto espacio de tiempo.
• Latidos de corazón anormales.
• Dificultades para respirar (incluyendo inflamación pulmonar y líquido en los pulmones).
• Temperatura alta (fiebre).
• Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a grave.
• Calambres en los músculos.
• Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel.
• Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas. Puede que se note
cansado, o tenga una infección, fiebre o le aparezcan hematomas fácilmente.
• Reacción en la piel grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de
la piel y posiblemente úlceras en la boca.
• Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones
en la piel no comunes.

Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Picores.
• Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Puede que se sienta cansado, tenga una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos
y tenga síntomas de gripe.
• Tos.
• Náuseas.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Miopía repentina.
• Dolor repentino en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATACAND PLUS

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• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• No utilice Atacand Plus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atacand Plus

- Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Los comprimidos contienen
16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son carmelosa de calcio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato,
estearato de magnesio, almidón de maíz, macrogol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro
amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, ovalados,
biconvexos, con una ranura en ambos lados y el grabado A/CS en un lado.

Atacand Plus 16 mg/12,5 mg comprimidos se presenta en frascos de plástico de 100 comprimidos o en
50x1 (dosis unitarias) 56, 56x1 (dosis unitarias), 90, 98, 98x1 (dosis unitarias) 100 ó 300
comprimidos.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid (España)

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880, Wedel, Alemania

Biofabri, S.L., C/ A Relva s/n, 36400 O Porriño (Pontevedra), España

ASTRAZENECA AB,Gärtunavägen,Gärtuna 1,Suecia.

ASTRAZENECA REIMS,Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly. Box 1050,Reims Cedex 2,Francia.

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse, 68723, Plankstadt, Alemania

AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd, Forest Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5EH Reino Unido

AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd, 2-7 Wye Valley, Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3
5PG, Reino Unido

ASTRAZENECA UK LTD,Silk Road Business Park,Macclesfield, Cheshire,Reino Unido.


blister de 7, 14, 15, 15x1 (dosis unitarias), 28x1 (dosis unitarias), 30, 30x1 (dosis unitarias), 50,
7
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre Estado miembro
Atacand Plus Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia,
Alemania, Grecia, Finlandia, Hungría, Islandia,
Irlanda, Letonia, Luxemburgo, Malta, Holanda,
Noruega, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Suecia
Hytacand Francia, Portugal
Atacand Zid Dinamarca
Ratacand Plus Italia
Atacand HCT Lithuania


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/