Prospecto e instrucciones de ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml, compuesto por los principios activos HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml?
2. ¿Para qué sirve ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml?
3. ¿Cómo se toma ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml

Nº Registro: 26269
Descripción clinica: Hidroxizina 2 mg/ml solución/suspensión oral 150 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 150 ml
Principios activos: HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1956
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1956
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/26269/26269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/26269/26269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATARAX 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 150 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atarax 2 mg/ml jarabe
Hidroxizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Atarax jarabe y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atarax jarabe
3. Cómo tomar Atarax jarabe
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atarax jarabe
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATARAX JARABE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atarax es un agente psicoléptico y ansiolítico que pertenece a una clase de compuestos denominados
difenilmetanos.
Atarax se utiliza en:

- Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos.
- Tratamiento sintomático del prurito y urticaria.
- Pre-medicación antes de una anestesia.


2. ANTES DE TOMAR ATARAX JARABE

No tome Atarax
- Si es alérgico (hipersensible) a hidroxizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Atarax, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.
- Si padece de porfiria (grupo de trastornos hereditarios que afectan a la sangre).
- En pacientes con intervalo QT prolongado preexistente (alteración de una medida en el
electrocardiograma).
- En caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Atarax
- Si tiene un elevado riesgo de convulsiones.
- Si tiene insuficiencia hepática y si tiene insuficiencia renal moderada o severa. En estos casos deberá
reducirse la dosis de Atarax. - Si sufre de glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga urinaria, disminución de la motilidad
gastrointestinal, miastenia gravis o demencia.
- Si tiene predisposición conocida a padecer arritmia cardíaca, incluyendo desequilibrio electrolítico
(disminución en los niveles de potasio y/o magnesio en sangre), en los que padecen enfermedad
cardiaca preexistente, o si está siendo tratado conjuntamente con fármacos que puedan provocar
arritmias. En estos pacientes se considerará el uso de tratamientos alternativos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Atarax puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central si se utiliza conjuntamente con
otros fármacos con propiedades depresoras o anticolinérgicas. En estos casos se debe adaptar la dosis a
cada paciente.

Atarax debe administrarse con precaución en pacientes tratados conjuntamente con fármacos que puedan
provocar arritmias.

Atarax antagoniza los efectos de la betahistina y de fármacos anticolinesterasa.
Deberá suspenderse el tratamiento con Atarax al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una
prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.

Debe evitarse la administración simultánea de Atarax con inhibidores de la monoamino oxidasa.

Atarax contrarresta la acción presora de la adrenalina.

La administración conjunta con fármacos que puedan provocar arritmias puede aumentar el riesgo de
prolongación QT y Torsades de Pointes (alteraciones de unas medidas en el electrocardiograma).

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Toma de Atarax con alimentos y bebidas
No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento. La administración simultánea
de hidroxizina y alcohol puede producir efectos sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Atarax no debe tomarse
durante el embarazo.
Atarax no debe tomarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Atarax fuera necesario, deberá
suspenderse la lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Atarax puede afectar la capacidad de reacción y de concentración. Se recomienda precaución a los
pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. El
uso conjunto con alcohol u otros fármacos sedativos pueden agravar estos efectos.

Ancianos En pacientes ancianos se recomienda empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción
prolongada del fármaco.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atarax

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben
tener en cuenta que este medicamento, contiene 3,75 g de sacarosa por cucharadita de café (5 ml) y
11,25 g de sacarosa por cucharada sopera (15 ml).
Este medicamento contiene 0,13 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 100 mg de
etanol por 200 mg de hidroxizina dihidrocloruro, lo que equivale a 2 ml de cerveza o 1 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. CÓMO TOMAR ATARAX JARABE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atarax jarabe indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

• Adultos

- Para el tratamiento de la ansiedad: 50-100 mg al día repartidos en 3 tomas. Se recomienda
administrar 12,5-25 mg por la mañana, 12,5-25 mg al mediodía y 25-50 mg por la noche. En
casos muy severos se puede utilizar una dosis de hasta 300 mg al día.

- Para el tratamiento del prurito y urticaria: Se recomienda empezar con una dosis de 25 mg por la
noche, y si fuera necesario, administrar dosis de hasta 25 mg 3 ó 4 veces al día.

- Para pre-medicación antes de una anestesia: de 50 a 100 mg al día en 1 ó 2 tomas. Se recomienda
tomar una única toma 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por 1 toma la noche
antes de la anestesia.

La dosis máxima única en adultos no debe superar los 200 mg y la dosis máxima diaria no debe exceder
los 300 mg.

• Niños (desde 12 meses)

- Para el tratamiento del prurito y urticaria:
- Desde 12 meses a 6 años de edad: de 1 a 2,5 mg/kg al día repartidos en varias tomas.
- Mayores de 6 años de edad: de 1 a 2 mg/kg al día repartidos en varias tomas.

- Para pre-medicación antes de una anestesia:
Una dosis única de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por
0,6 mg/kg la noche antes de la anestesia.


El jarabe se debe tomar antes de las comidas, solo o diluido en agua o zumo de frutas.

Los pacientes con problemas de riñón y con problemas hepáticos deberán reducir la dosis (ver “Tenga
especial cuidado con Atarax”).

La dosis se adaptará dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con la respuesta del paciente al
tratamiento.

El jarabe se deberá tomar antes de las comidas, solo o diluido en agua o zumo de frutas.

Si usted cree que el efecto de Atarax es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Atarax del que debiera
Si accidentalmente toma más Atarax del que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Una sobredosificación importante puede provocar náuseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia,
reflejo pupilar alterado, temblor, confusión, alucinación, disminución del nivel de conciencia, depresión
respiratoria, convulsiones, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca pudiendo desembocar en
un coma profundo y un colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Atarax
Recuerde tomar siempre su medicamento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando
le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Atarax
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Atarax. No suspenda el tratamiento antes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atarax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.
El efecto adverso frecuente (que afecta al menos 1 de cada 100 pacientes) es: sedación.

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: náuseas,
malestar, fiebre, mareo, insomnio, temblor, agitación y confusión.

Los efectos adversos raros (que afectan al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son: taquicardia,
alteraciones en la acomodación o capacidad de ver a diferentes distancias, visión borrosa, estreñimiento,
vómitos, hipersensibilidad, pruebas de la función hepática anormal, convulsiones, movimientos anormales involuntarios (discinesia), desorientación, alucinaciones, retención de la orina, erupción eritematosa,
erupción maculo-papular, dermatitis, picor e hipotensión.

Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: shock
anafiláctico, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad para respirar) ,
edema angioneurótico (inflamación de piel y mucosas), aumento de la sudoración, erupción debida al
medicamento, pustulosis exantémica aguda generalizada ( tipo de reacción alérgica que aparece en
respuesta a un medicamento, infección o enfermedad), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
(estos dos últimos son trastornos de la piel debidos a una reacción alérgica o infección).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
son: QT prolongado en el electrocardiograma, Torsades de Pointes (alteración del electrocardiograma
asociada a taquicardias) y hepatitis.

Los siguientes efectos adversos se han observado con cetirizina, el principal metabolito de hidroxicina:
trombocitopenia (disminución en el número de plaquetas), agresividad, depresión, tic, distonía
(contracciones musculares), parestesia (sensación de hormigueo), crisis oculógiras (colocación de los ojos
en una posición fija), diarrea, disuria (dificultad para orinar), enuresis (incontinencia urinaria), astenia,
edema y aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATARAX JARABE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Atarax deberá conservarse en su caja de cartón debido a que el principio activo hidroxizina dihidrocloruro
es sensible a la luz.

No requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Atarax jarabe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atarax jarabe

El principio activo es hidroxizina (como dihidrocloruro). Cada ml contiene 2 mg de hidroxizina. Los demás componentes son: sacarosa, benzoato de sodio, aroma de avellana (que contiene a.o.
propilenglicol, vainillina, etil vainillina, extracto de semillas de fenogreco, aceite de apio), levomentol,
etanol , agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atarax jarabe se presenta en frascos de vidrio topacio con un tapón a prueba de niños. Cada envase tiene
150 ml de jarabe.

Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141, Plta. 15
28046 - Madrid

Responsable de la Fabricación:

NEXTPHARMA, SAS
17, Route de Meulan (Limay)
78250 - Francia


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/