Prospecto e instrucciones de ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

Nº Registro: 26308
Descripción clinica: Hidroxizina 25 mg 25 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 25 comprimidos
Principios activos: HIDROXIZINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1956
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1956
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1956
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/26308/26308_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/26308/26308_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: UCB PHARMA, S.A.
Dirección: Pº de la Castellana, 141. - Planta 15
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS, 25 comprimidos

B. PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Atarax 25 mg comprimidos
Hidroxizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Atarax comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atarax comprimidos
3. Cómo tomar Atarax comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atarax comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATARAX COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atarax es un agente psicoléptico y ansiolítico que pertenece a una clase de compuestos denominados
difenilmetanos.

Atarax se utiliza en:

- Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos.
- Tratamiento sintomático del prurito y urticaria.
- Pre-medicación antes de una anestesia.


2. ANTES DE TOMAR ATARAX COMPRIMIDOS

No tome Atarax
- Si es alérgico (hipersensible) a hidroxizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Atarax, a cetirizina, a otros derivados de la piperazina, a aminofilina o a etilendiamina.
- Si padece de porfiria (grupo de trastornos hereditarios que afectan a la sangre).
- En pacientes con intervalo QT prolongado preexistente (alteración de una medida en el
electrocardiograma).
- En caso de embarazo o lactancia.

Tenga especial cuidado con Atarax
- Si tiene un elevado riesgo de convulsiones. - Si tiene insuficiencia hepática y si tiene insuficiencia renal moderada o severa. En estos casos deberá
reducirse la dosis de Atarax.
- Si sufre de glaucoma, obstrucción del flujo de la vejiga urinaria, disminución de la motilidad
gastrointestinal, miastenia gravis o demencia.
- Si tiene predisposición conocida a padecer arritmia cardíaca, incluyendo desequilibrio electrolítico
(disminución en los niveles de potasio y/o magnesio en sangre), en los que padecen enfermedad
cardiaca preexistente, o si está siendo tratado conjuntamente con fármacos que puedan provocar
arritmias. En estos pacientes se considerará el uso de tratamientos alternativos.

Uso de otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Atarax puede potenciar la acción depresora del sistema nervioso central si se utiliza conjuntamente con
otros fármacos con propiedades depresoras o anticolinérgicas. En estos casos se debe adaptar la dosis a
cada paciente.

Atarax debe administrarse con precaución en pacientes tratados conjuntamente con fármacos que puedan
provocar arritmias.

Atarax antagoniza los efectos de la betahistina y de fármacos anticolinesterasa.
Debe suspenderse el tratamiento con Atarax al menos 5 días antes de realizar un test de alergia o una
prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar efectos sobre los resultados.

Debe evitarse la administración simultánea de Atarax con inhibidores de la monoamino oxidasa.

Atarax contrarresta la acción presora de la adrenalina.

La administración conjunta con fármacos que puedan provocar arritmias puede aumentar el riesgo de
prolongación QT y Torsades de Pointes (alteraciones de unas medidas en el electrocardiograma).

Hasta la fecha no se han detectado más interacciones con otros medicamentos.

Toma de Atarax con alimentos y bebidas
No debe tomar alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento. La administración simultánea
de hidroxizina y alcohol puede producir efectos sobre el sistema nervioso central.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Atarax no debe tomarse
durante el embarazo.
Atarax no debe tomarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Atarax fuera necesario, deberá
suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Atarax puede afectar la capacidad de reacción y de concentración. Se recomienda precaución a los
pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. El
uso conjunto con alcohol u otros fármacos sedativos pueden agravar estos efectos.
Ancianos
En pacientes ancianos se recomienda empezar con la mitad de la dosis recomendada debido a la acción
prolongada del fármaco.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atarax

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATARAX COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atarax indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

• Adultos

- Para el tratamiento de la ansiedad: 2 a 4 comprimidos (50-100 mg) al día repartidos en 3 tomas.
Se recomienda administrar 1/2-1 comprimido por la mañana, 1/2-1 comprimido al mediodía y 1-2
comprimidos por la noche. En casos muy severos se puede utilizar una dosis de hasta 12
comprimidos (300 mg) al día.

- Para el tratamiento del prurito y urticaria: Se recomienda empezar con una dosis de 1 comprimido
(25 mg) por la noche, y si fuera necesario, administrar dosis de hasta 1 comprimido (25 mg) 3 ó 4
veces al día.

- Para pre-medicación antes de una anestesia: de 2 a 4 comprimidos (de 50 mg a 100 mg) al día en
1 ó 2 tomas. Se recomienda tomar una única toma 1 hora antes de la operación, la cual puede ir
precedida por 1 toma la noche antes de la anestesia.

La dosis máxima única en adultos no debe superar los 8 comprimidos (200 mg) y la dosis máxima diaria
no debe exceder los 12 comprimidos (300 mg).

• Niños (desde 12 meses)

- Para el tratamiento del prurito y urticaria:
Desde 12 meses a 6 años de edad: de 1 a 2,5 mg/kg al día repartidos en varias tomas.
Mayores de 6 años de edad: de 1 a 2 mg/kg al día repartidos en varias tomas.

- Para pre-medicación antes de una anestesia:
Una dosis única de 0,6 mg/kg 1 hora antes de la operación, la cual puede ir precedida por
0,6 mg/kg la noche antes de la anestesia.


Los comprimidos se deben tragar enteros con ayuda de líquidos y se pueden tomar tanto en ayunas como
con alimentos.
El comprimido ranurado permite su fácil división en 2 partes, para el mejor ajuste de la dosis necesaria en
cada paciente.
Los pacientes con problemas de riñón y con problemas hepáticos deberán reducir la dosis (ver “Tenga
especial cuidado con Atarax”).

La dosis se adaptará dentro del rango de dosis recomendado de acuerdo con la respuesta del paciente al
tratamiento.

Si usted cree que el efecto de Atarax es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Atarax del que debiera
Si accidentalmente toma más Atarax del que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Una sobredosificación importante puede provocar nauseas, vómitos, taquicardia, fiebre, somnolencia,
reflejo pupilar alterado, temblor, confusión, alucinación, disminución del nivel de conciencia, depresión
respiratoria, convulsiones, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca pudiendo desembocar en
un coma profundo y un colapso cardiorespiratorio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Atarax
Recuerde tomar siempre su medicamento.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando su dosis normal cuando le
toque.

Si interrumpe el tratamiento con Atarax comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Atarax. No suspenda el tratamiento antes. Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atarax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

El efecto adverso frecuente (que afecta al menos 1 de cada 100 pacientes) es sedación.

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: nausea,
malestar, fiebre, mareo, insomnio, temblor, agitación y confusión.

Los efectos adversos raros (que afectan al menos 1de cada 10.000 pacientes) son: taquicardia,
alteraciones en la acomodación o capacidad de ver a diferentes distancias, visión borrosa, estreñimiento,
vómitos, hipersensibilidad, pruebas de la función hepática anormal, convulsiones, movimientos anormales
involuntarios (discinesia), desorientación, alucinaciones, retención de la orina, erupción eritematosa,
erupción maculo-papular, dermatitis, picor e hipotensión.

Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: shock
anafiláctico, broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad para respirar),
edema angioneurótico (inflamación de piel y mucosas), aumento de la sudoración, erupción debida al medicamento, pustulosis exantémica aguda generalizada (tipo de reacción alérgica que aparece en
respuesta a un medicamento, infección o enfermedad), eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson
(estos dos últimos son trastornos de la piel debidos a una reacción alérgica o infección).
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)
son: QT prolongado en el electrocardiograma, Torsades de Pointes (alteración del electrocardiograma
asociada a taquicardias) y hepatitis.

Los siguientes efectos adversos se han observado con cetirizina, el principal metabolito de hidroxizina:
trombocitopenia (disminución en el número de plaquetas), agresividad, depresión, tic, distonía
(contracciones musculares), parestesia (sensación de hormigueo), crisis oculógiras (colocación de los ojos
en una posición fija), diarrea, disuria (dificultad para orinar), enuresis (incontinencia urinaria), astenia,
edema y aumento de peso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATARAX COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Atarax deberá conservarse en su caja de cartón debido a que el principio activo hidroxizina dihidrocloruro
es sensible a la luz.

No requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Atarax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atarax comprimidos

- El principio activo es hidroxizina (como dihidrocloruro). Cada comprimido contiene 25 mg de
hidroxizina.
- Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra, dióxido de titanio (E171), HPMC 2910 5cP , polietilenglicol 400, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atarax comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos en envases de 25 y 50
comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:
UCB Pharma, S.A.
Pº de la Castellana, 141, Plta. 15
28046 - Madrid

Responsable de la Fabricación:
UCB S.A. Pharma Sector
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l´Alleud
Bélgica
Este prospecto fue aprobado en Febrero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/