Prospecto e instrucciones de ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS.

1. ¿Qué es ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml

Nº Registro: 62759
Descripción clinica: Inmunoglobulina antitimocítica de conejo 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 10 viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales de 5 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA CONEJO ANTI-LINFOCITOS T HUMANOS
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-10-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-10-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-10-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62759/62759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62759/62759_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NEOVII BIOTECH GMBH
Dirección: Am Haag, 6-7
CP: D-82166
Localidad: Gräfelfing
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATEGE-FRESENIUS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 10 viales de 5 ml

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PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATeGe-Fresenius 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo


Lea todo el prospecto detenidamente
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ATeGe-Fresenius y para qué se utiliza
2. Antes de usar ATeGe-Fresenius
3. Cómo usar ATeGe-Fresenius
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ATeGe-Fresenius
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES ATeGe-FRESENIUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ATeGe-Fresenius pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunosupresores.

Se le recetará ATeGe-Fresenius si se ha sometido o se va a someter a un trasplante renal. La función
del medicamento es evitar que su sistema inmunitario rechace el nuevo órgano. ATeGe-Fresenius le
ayudará a prevenir o detener la respuesta de rechazo gracias al bloqueo del desarrollo de unas células
especiales que en situación normal atacarían al órgano trasplantado.

También puede usted recibir ATeGe-Fresenius antes de un trasplante de células madre
hematopoyéticas (p.ej. un trasplante de sangre periférica o médula ósea) para evitar un trastorno
conocido como «enfermedad de injerto contra huésped». Se trata de una complicación grave que puede
aparecer tras un trasplante de células madre hematopoyéticas cuando las células donadas reaccionan
contra los tejidos propios del paciente.

ATeGe-Fresenius se usa como parte de un tratamiento inmunosupresor conjuntamente con otros
medicamentos inmunosupresores.


2. ANTES DE USAR ATeGe-FRESENIUS

No use ATeGe-Fresenius de ningún modo, y dígaselo a su médico.....
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo de ATeGe-Fresenius (Inmunoglobulina anti-
linfocitos T humanos de conejo) o a cualquiera de los demás componentes de ATeGe-Fresenius
(incluidos en la sección 6).
- si tiene una infección y el tratamiento que recibe no está funcionando
- si tiene problemas de detener una hemorragia debido a un bajo recuento de plaquetas (células de la
sangre encargadas de la coagulación sanguinea) .
- si tiene un tumor, salvo que se le deba hacer un trasplante de células madre hematopoyéticas

Tenga especial cuidado con ATeGe-Fresenius....

Es importante que informe a su médico si ha tenido algunos de los problemas siguientes. Se le podrá
recetar ATeGe-Fresenius, pero primero tendrá que consultarlo con su médico.
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? si Vd. ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a estos medicamentos (inmunosupresores) o a
las proteínas de conejo
? si Vd. tiene una enfermedad hepática
? si Vd. tiene problemas cardíacos

Le realizarán análisis de sangre para medir su nivel de plaquetas (células de la sangre encargadas de la
coagulación sanguínea) y otros parámetros de la coagulación, ya que la administración deATeGe puede
incrementar el riesgo de hemorragia.


Infecciones con ATeGe-Fresenius
ATeGe-Fresenius reduce el sistema de defensa de su organismo y por lo tanto su organismo no será tan
eficaz como lo es habitualmente para combatir las infecciones. Su médico le tratará adecuadamente
estas infecciones. En los pacientes tratados para la prevención de EICH las infecciones pueden ser
mortales.

No hay datos sobre el uso de ATeGe-Fresenius tras el trasplante alogénico de células madre
hematopoyéticas procedentes de cordón umbilical.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta. Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de ATeGe-Fresenius.

? ATeGe-Fresenius se utiliza conjuntamente con otros medicamentos inmunosupresores. Si toma
ATeGe-Fresenius al mismo tiempo que estos otros inmunosupresores, aumentará el riesgo de
infección, hemorragia anormal y anemia (un trastorno de la sangre).

? Las vacunas vivas están contraindicadas debido a que recibe un tratamiento inmunosupresor. Las
vacunas inactivadas podrían no funcionar si se administran al mismo tiempo que ATeGe-
Fresenius. Si se le administra una vacuna, informe a su médico acerca de su tratamiento.


Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o si piensa que pueda estarlo. Si es necesario que tome
ATeGe-Fresenius, su médico discutirá con usted los riesgos y los beneficios de tomar este medicamento
durante el embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando. ATeGe-Fresenius puede pasar a la leche materna.

Información importante sobre la fabricación de ATeGe-Fresenius
En la producción de ATeGe-Fresenius se utilizan componentes humanos (por ejemplo, glóbulos rojos).
Por lo tanto son necesarias una serie de medidas para evitar que los agentes infecciosos se transmitan a
los pacientes. Entre éstas se incluyen la selección cuidadosa de donantes para asegurarse de que se
excluyen aquellos que pueden transmitir infecciones, así como el análisis de cada donación para detectar
la presencia de virus/infecciones. El proceso de fabricación también incluye una serie de etapas del
procesamiento de los componentes humanos que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas
medidas, cuando se administran medicamentos para cuya producción se han utilizado componentes
humanos no se puede excluir totalmente la transmisión de infecciones. Esto también se puede aplicar a
virus desconocidos y a virus de nueva aparición o a otro tipo de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces para el caso de los virus con cubierta, como el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Estas
medidas podrían tener un valor limitado contra los virus sin cubierta, tales el virus de la hepatitis A y el
parvovirus B19.

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La infección por parvovirus B19 puede ser grave para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para
aquellos individuos con el sistema inmunitario deprimido o que tienen algunos tipos de anemia (por
ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).


3. CÓMO USAR ATeGe-FRESENIUS

El tratamiento con ATeGe-Fresenius le ha sido prescrito por un médico cualificado y con experiencia en
el tratamiento inmunosupresor.

ATeGe-Fresenius se le administrará en un hospital. ATeGe-Fresenius se le administrará mediante una
perfusión por vía venosa. Antes de administrarle la perfusión, el medicamento se diluirá en una solución
de cloruro sódico.

Se puede administrar una de las dosis siguientes a adultos y niños, basándose en su peso y estado:

Si va a recibir un trasplante renal....
Su médico decidirá cuáles de las siguientes dosis se le van a administrar:

Tratamiento estándar: La dosis diaria es 2-5 mg/kg de peso corporal. El tratamiento
dura de 5 a 14 días.
Tratamiento único de dosis alta: Una dosis de 9 mg/kg de peso corporal

Si ha recibido un trasplante renal....
La dosis diaria habitual será de 3-5 mg/kg de peso corporal. Su ciclo de tratamiento durará de 5 a 14
días.

Adultos que vayan a someterse a un trasplante de células madre
La dosis diaria habitual es de 20 mg por kg de peso corporal, generalmente empezando desde el día -3
hasta el día -1 antes del trasplante de células madre.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Pacientes pediátricos
La experiencia obtenida en niños (2 a 11 años) o en adolescentes (12 a 17 años) es limitada. Las
experiencias actuales muestran que los pacientes pediátricos no requieren una dosis diferente a la de los
pacientes adultos con trasplante renal para la prevención y tratamiento del rechazo agudo.

No está recomendado para su uso en pacientes menores de 18 años para la prevención de la enfermedad
de injerto contra huésped (EICH) debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia

Pacientes ancianos
La experiencia en pacientes ancianos ( ? 65 años) es limitada, No existen datos sobre la prevención de
EICH en pacientes 65 años.


Si Vd. usa más ATeGe-Fresenius de la que debiera....
Se suspenderá inmediatamente el tratamiento con ATeGe-Fresenius y se modificarán el resto de
tratamientos inmunosupresores. Su sistema inmunitario podría debilitarse si se ha excedido en el uso de
ATeGe-Fresenius, por lo tanto se le podrían administrar medicamentos que detengan la aparición de
infecciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ATeGe-Fresenius puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente si advierte algún efecto adverso de reacciones alérgicas y
choque anafiláctico indicados a continuación:

Las reacciones alérgicas son efectos adversos frecuentes, a continuación del tratamiento con ATeGe-
Fresenius. Menos de 1 de cada 10 pacientes es probable que los sufra:
? dolor en el pecho
? silbido al respirar
? dolor muscular
? enrojecimiento de la piel

En 3 de entre más de 240 pacientes, las reacciones alérgicas evolucionaron hacia un choque
anafiláctico. Es un problema grave y potencialmente mortal en el que el paciente puede presentar los
siguientes síntomas:
? fiebre alta
? erupción cutánea
? hinchazón
? dificultad para respirar
? tensión arterial baja

Informe a su médico si advierte algún efecto adverso de los indicados a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes que probable que afecten a más de 1 de cada 10 pacientes:
? fiebre
? escalofríos
? cefalea (dolor de cabeza)
? temblor
? vómito
? náuseas
? diarrea
? dolor abdominal
? dificultad para respirar
? sofoco
? aumento de las infecciones

Efectos adversos frecuentes que es probable que afecten a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:
? anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia ( trastorno de la sangre)
? inflamación de las mucosas
? hinchazón
? sensación de cansancio
? dolor en el pecho
? dolor de las articulaciones y los músculos
? dolor de espalda
? rigidez muscular
? tensión arterial baja o alta
? sensación de hormigueo, pinchazo, o entumecimiento de la piel
? latido acelerado del corazón (taquicardia)
? sensibilidad a la luz (fotofobia)
? aumento de los parámetros de laboratorio
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? sangre en la orina
? tos
? hemorragia nasal
? enrojecimiento de la piel
? picor
? erupción cutánea
? necrosis tubular renal (insuficiencia del funcionamiento del riñón)
? trastorno linfoproliferativo (tipo de cáncer que se origina a partir de determinados glóbulos blancos)
? enfermedad veno-oclusiva (pequeñas venas del hígado bloqueadas)
? sepsis bactriana, neumonia pielonefritis, infección por herpes, influenza, candidiasis, bronquitis,
rinitis, sinusitis, nasofagingistis, infección cutanea

Efectos adversos poco frecuentes que es probable que afecten a menos de 1 de cada 100 paciente:
? indigestión (dispepsia)
? inflamación de las mucosas producida por el reflujo de la secreción gástrica hacia el esófago
? aumento de enzimas hepáticas (los parámetros de laboratorio para el hígado)
? aumento del colesterol
? enfermedad veno-oclusiva (pequeñas venas del hígado bloqueadas)
? shock relacionado con los vasos sanguíneos (dilatación de los vasos sanguíneos)
? aumento del número de glóbulos rojos (policitemia)
? acopio anormal de linfa
? retención de agua
? infección en el sitio de cateter, infección por virus de Epstein-Barr, infección gastrointestinal,
erisipela, infección de herida

Efectos adversos raros pero médicamente importantes que es probable que afecten entre 1 y 10 de
cada 10000 pacientes:

? Hemolisis (descomposición anormal de los glóbulos rojos)

En raros casos, especialmente si el fármaco se administra a lo largo de un período de tiempo prolongado,
se podría desarrollar la enfermedad del suero, que es un tipo de reacción alérgica a una proteína extraña
y que se manifiesta por síntomas como fiebre, dolor muscular y de las articulaciones y erupción cutánea
con picor.

Informe a su médico inmediatamente si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Algunos efectos adversos podrían producirse algunos meses más tarde de la administración del ATeGe,
estos efectos adversos tardíos incluyen un aumento de riesgo de infecciones y ciertos tipo s de cáncer.


5. CONSERVACIÓN DE ATeGe-FRESENIUS

? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

? No utilice ATeGe-Fresenius después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

? Debe conservar ATeGe-Fresenius en una nevera (2 ?C-8?C), manteniendo el vial sin abrir en el
embalaje exterior para protegerlo de la luz.

? No utilice ATeGe-Fresenius si la solución está turbia.

? Su médico se encargará de desechar los medicamentos no utilizados.


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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ATeGe-Fresenius

El principio activo es 20 mg/ml de inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos de conejo.
Los demás componentes son dihidrógeno fosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico (85) y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
ATeGe-Fresenius se presenta en forma de líquido en viales de vidrio. El vial más pequeño, 5 ml,
contiene 100 mg de ATeGe-Fresenius, mientras que el vial más grande, 10 ml, contiene 200 mg de
ATeGe-Fresenius.

ATeGe-Fresenius se suministra en una caja que contiene 1 vial o bien 10 viales


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Am Haag 6 - 7
82166 Gräfelfing
Alemania


Fecha de la última revisión de este prospecto:

Diciembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS ) http://www.aemps.gob.es/.
NEOVII BIOTECH GMBH