Prospecto e instrucciones de ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos ANTITROMBINA III HUMANA.

1. ¿Qué es ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 58544
Descripción clinica: Antitrombina III 1.000 UI inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: ANTITROMBINA III HUMANA
Excipientes: CAPRILATO SODICO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58544/58544_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58544/58544_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Velazquez, 150
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: OCTAPHARMA, S.A.
Dirección: Velazquez, 150
CP: 28002
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATENATIV 1000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial + 1 vial de disolvente

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ATENATIV 1000 UI, polvo y disolvente
para solución para perfusión.
Antitrombina III derivada de plasma humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento, porque contiene información importante para usted..
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
? Contenido del prospecto:

1. Qué es ATENATIV 1000 UI y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 1000 UI
3. Cómo usar ATENATIV 1000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ATENATIV 1000 UI
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones para el personal sanitario


1. QUÉ ES ATENATIV 1000 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atenativ 1000 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión. Contiene
Antitrombina III obtenida a partir de plasma humano y pertenece al grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes inyectables.
Atenativ 1000 UI está indicado para pacientes con déficit congénito de Antitrombina III, en
las siguientes situaciones:
a) Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de
riesgo clínico (especialmente durante la cirugía o durante el periodo de peri-
parto), asociada a heparina, si procede.
b) Prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y del
tromboembolismo, en asociación con heparina, si procede.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
ATENATIV 1000 UI

No use ATENATIV 1000 UI:

Si es alérgico a la antitrombina III o a cualquiera de los componentes de Atenativ 1000 UI.

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Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Atenativ 1000 UI
Tenga especial cuidado si:
? Si se presenta alguna reacción de tipo alérgico o de tipo anafiláctico.
? Ante cualquier signo de reacción alérgica, como por ejemplo, erupciones, picor
generalizado, dolor de pecho, dificultad para respirar, bajada de la tensión arterial y/o
reacción alérgica grave debe consultar inmediatamente al médico.
? Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se
puede descartar por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin
embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
- la selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia
de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C
(VHC) y de la hepatitis B (VHB).
- en las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el
VHC para reproducirse.
- los procedimientos validados de inactivación / eliminación incluidos en el proceso de
producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de
la hepatitis A (VHA) y VHB pero pueden tener un valor limitado para virus no
envueltos tales como Parvovirus B19.
Parvovirus B19 es un virus que puede causar reacciones graves en mujeres embarazadas
(infección fetal) o en pacientes con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de
hematíes (p.ej. con anemia aplásica).

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban
antitrombina III humana.

En beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que
se les administre Atenativ 1000 UI, se deje constancia del nombre del medicamento y
número de lote administrado.

Si a usted le administran Antitrombina III junto con heparina, le realizarán pruebas analíticas
para controlar el estado de la coagulación de su sangre.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Atenativ 1000 UI, como por ejemplo la
heparina, por lo que su médico controlará la administración conjunta de ambos.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

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Su médico sopesará el posible riesgo de usar Atenativ 1000 UI durante el embarazo y la
lactancia y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado.

Conducción y uso de máquinas:

No existe ningún indicio de que Atenativ 1000 UI pueda afectar a la capacidad para
conducir vehículos o manejar maquinaria.


Información importante sobre algunos de los componentes de Atenativ
Este medicamento contiene hasta 6.3-10.5mmol de sodio (144.9 –241.5 mg) por dosis 30-50
IU/kg. Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.


3. CÓMO USAR ATENATIV 1000 UI

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosificación y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la
enfermedad y del cuadro clínico. La dosis y frecuencia de administración en cada paciente
deben basarse siempre en la eficacia clínica y en la evaluación de los análisis de
laboratorio.

Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III
presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentración corresponde al 100. La
administración de 1 UI de Atenativ 1000 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad
de antitrombina III en aproximadamente un 1.

La dosis inicial se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado ()- nivel de antitrombina III real ()]


La actividad de antitrombina III debe incrementarse inicialmente a un nivel del 100.
Posteriormente, durante todo el tiempo que dure el tratamiento debe mantenerse por
encima del 80.
El cálculo de la dosis necesaria debe basarse en las determinaciones de laboratorio de la
actividad de antitrombina III. Se realizarán como mínimo dos determinaciones diarias hasta
la estabilización del paciente. Después será suficiente con una determinación diaria, que se
realizará siempre antes de la administración de Atenativ 1000 UI.

Debe tenerse en cuenta que la semivida de la antitrombina III puede acortarse
considerablemente en ciertas condiciones clínicas, como puede ser la coagulación
intravascular diseminada (una enfermedad que supone un riesgo para vida ya que se
produce una excesiva coagulación sanguínea con formación elevada de coágulos de la
sangre. Esto conlleva al consumo de factores de la coagulación en todo el cuerpo).

La dosis inicial habitual en deficiencia congénita es de 30-50 UI/kg.

Su médico le indicará con que frecuencia y a que intervalos debe administrarse Atenativ
1000 UI, así como la duración del tratamiento con el mismo.

No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños
menores de 6 años.
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Si usa más Atenativ 1000 UI del que debe:

No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.


Si olvidó usar Atenativ 1000 UI:

? Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
? No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atenativ 1000 UI puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

En raras ocasiones se ha observado un aumento de la temperatura corporal.

Con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que
pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar
dificultad al tragar o respirar (angioedema), ardor y escozor en el lugar de la infusión,
resfriado, enrojecimiento, picor generalizado, dolor de cabeza, erupción, bajada de la
tensión arterial, somnolencia, náuseas, cansancio, aumento del ritmo cardiaco, dolor de
pecho, hormigueo, vómitos, dificultad para respirar), que en algunos casos, pueden
progresar hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia e incluso shock ).

Para información sobre seguridad viral ver apartado 2


5. CONSERVACIÓN DE ATENATIV

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar los viales en el embalaje exterior para
mantenerlos protegidos de la luz.
No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta algún residuo.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atenativ 1000 UI:

El vial de polvo contiene, tras su reconstitución con 20 ml de agua para inyectables, 1000 UI
de antitrombina III derivada de plasma humano como principio activo.
Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina humana estabilizada con
acetiltriptófano, ácido caprílico y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Atenativ 1000 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión. La solución que se
obtiene es clara o ligeramente opalescente. La solución reconstituida contiene 50 UI de
antitrombina III humana/ml de solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización

OCTAPHARMA S.A.
Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)
Ed. Berlín, bajo
28830 San Fernando de Henares
Madrid

Responsable de la fabricación:
OCTAPHARMA AB.
SE-112 75 Estocolmo
Suecia
7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Instrucciones para la correcta administración del preparado.

? El polvo liofilizado debe reconstituirse con el disolvente recomendado (agua para
inyectables).

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? Atenativ 1000 UI es compatible y puede ser también reconstituido con una solución
isotónica de cloruro sódico (9 mg/ml) y con solución de glucosa isotónica (50
mg/ml), en frascos de vidrio para perfusión, así como en recipientes de plástico.

? El tiempo máximo de reconstitución es de 5 minutos. Una vez reconstituido el
preparado, debe utilizarse lo antes posible y siempre antes de 12 horas.

? Cualquier resto de solución que no se utilice, debe ser eliminado.

? No utilizar soluciones turbias o que presenten algún residuo.

? La solución de Atenativ 1000 UI se reconstituye como se ha indicado anteriormente
y se inyecta o perfunde lentamente por vía intravenosa (Máximo 300 UI/minuto).

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/