Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73779
Descripción clinica: Atorvastatina 80 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 80 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73779/73779_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73779/73779_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA COMBIX 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
3. Cómo usar Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Combix pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Combix se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.
Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Combix puede también
utilizarse para reducir este riesgo incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo y que es necesaria para
el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en
las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más
frecuentes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el
riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son
tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes
familiares de enfermedad cardiaca.


2. ANTES DE TOMAR Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos

No tome Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento -
ver más detalles en la Sección 6.
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función
hepática
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables
- Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando
- Si tiene un trastorno muscular llamado miopatía (dolores musculares repetidos o injustificados)

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
Por las siguientes razones Atorvastatina Combix puede no ser adecuada para usted:
- Si tiene problemas de riñón
- Si tiene la glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- Si tiene antecedentes de problemas de hígado
- Si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Combix si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina Belmac para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo
(ver sección 2 Uso de otros medicamentos).

Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar al correcto funcionamiento de Atorvastatina
Combix o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Combix.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos.
Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos,
incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis, descrito en la sección
4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo, ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
ketoconazol, itraconazol, rifampicina, ácido fusídico
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo
cardiaco, por ejemplo, digoxina
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo,
diazepam
- Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. - Otros medicamentos que se sabe, interaccionan con AtorvastatinaCombix son: warfarina (que
reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivo para tratar
la epilepsia), antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).

Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Atorvastatina Combix.

Toma de Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Combix. Por favor tenga en
cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Combix.

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Combix 80 mg.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina Combix si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatina Combix si está en edad fértil a no ser que tome las adecuadas medidas
anticonceptivas.

No tome Atorvastatina Combix si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Combix durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos

La dosis inicial normal de Atorvastatina Combix en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico
puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará
la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Combix es de 80 mg
una vez al día.

Los comprimidos de Atorvastatina Combix deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Combix 80 mg indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted
seguir también durante el tratamiento con Atorvastatina Combix 80 mg.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Combix 80 mg.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Combix 80 mg es demasiado
fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico, debido a que es posible
que los niveles de colesterol vuelvan a los iniciales.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Combix puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si
sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción
inmediata:
- Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran
dificultad para respirar). Es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de
tomar Atorvastatina Combix e informe a su médico inmediatamente si se produce.

- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada
rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y, especialmente, si al
mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina Combix y avise a su
médico inmediatamente.

Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman
Atorvastatina Combix
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Combix:
Como todos los medicamentos, Atorvastatina Combix puede a veces causar efectos adversos en
algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada
10 pacientes) incluyen:
- Náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, dolor de cabeza, dolor muscular,
diarrea, reacciones alérgicas, dolor de articulaciones y dolor de espalda, inflamación de los
conductos nasales, dolor de garganta, sangrado de nariz, análisis de sangre que muestren que su
función hepática se ha vuelto anormal, aumento de los niveles de azúcar en sangre (si es
diabético debe continuar vigilando con cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar), aumento de
la creatin-fosfoquinasa en sangre.

En algunos pacientes tomando Atorvastatina Combix o medicamentos de este tipo se han observado
otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos acontecimientos adversos han estado
necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos. Los efectos adversos menos
frecuentes (más de l de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
- Anorexia (pérdida de apetito), vómitos, erupción, erupción cutánea y picor, fatiga muscular,
entumecimiento o cosquilleo en los dedos de las manos y de los pies, sensibilidad disminuida al
dolor y al tacto, debilidad, dolor de pecho, hinchazón, especialmente de tobillos (edema),
zumbido de oídos y/o en la cabeza, ganancia de peso, pérdida de memoria, habones,
indisposición, fatiga, impotencia, pérdida de pelo, hepatitis (inflamación del hígado),
pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), mareos, malestar de
estómago, eructo, cambios del sentido del gusto, tener pesadillas, insomnio, visión borrosa,
dolor de cuello, elevación de la temperatura, tests de orina que den positivo para los glóbulos
blancos y reducciones de los niveles de azúcar en sangre (si es diabético debe vigilar con
cuidado sus niveles sanguíneos de azúcar).

Los efectos adversos raros (más de 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
incluyen:
- Dolor muscular a la palpación, alteración visual, hemorragia o hematomas inesperados, ictericia
(coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave
y debilidad frecuentemente asociados con fiebre), edema angioneurótico (hinchazón de la cara,
lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar).

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y
genitales), eritema multiforme (erupción irregular con manchas rojas), insuficiencia hepática,
pérdida de audición, ginecomastia (aumento de las mamas en hombres y mujeres) y daño del
tendón.

Posibles efectos adversos:
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Diabetes: Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su médico. El/Ella decidirá qué acciones son
necesarias tomar.

5. CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice Atorvastatina Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Combix 80 mg comprimidos

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina como
atorvastatina cálcica.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, carbonato de sodio anhidro, maltosa,
croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, citrato de
trietilo, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blanquecinos, elípticos, cóncavos, lisos, recubiertos con película, con unas
dimensiones de 18,7 mm x 10,2 mm.

Cada envase contiene 28 comprimidos, acondicionados en blísteres de aluminio/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4
50016 Zaragoza

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012.

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U