Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 75192
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-05-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75192/75192_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75192/75192_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ATORVASTATINA EDIGEN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Atorvastatina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Edigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Edigen
3. Cómo tomar Atorvastatina Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Edigen
6. Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Edigen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina Edigen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si
usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Edigen también puede
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el
tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA EDIGEN

No tome Atorvastatina Edigen

• Si es alérgico (hipersensible) a Atorvastatina Edigen o a algún otro medicamento similar
utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento – ver más detalles en la Sección 6.
• Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
• Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
• Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
• Si está amamantando
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Edigen

Por las siguientes razones Atorvastatina Edigen puede no ser adecuado para usted:
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
• si tiene problemas de riñón
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de problemas de hígado
• si tiene más de 70 años

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Edigen

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave.
En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Edigen para predecir el riesgo de sufrir
efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos
relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos
medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de otros medicamentos

Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Edigen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Edigen.
Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente
este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina,
ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
• Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de
pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para
regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Edigen incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina
(utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos
(productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica. Toma de Atorvastatina Edigen con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Edigen. Por favor tenga en cuenta
lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Edigen

Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Edigen”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Edigen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Edigen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Edigen si está amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Edigen durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Edigen:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA EDIGEN

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Edigen.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Edigen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir
de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Edigen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Edigen se pueden masticar o deben tragarse enteros con un vaso de
agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los
días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Edigen de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Edigen
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Edigen es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Edigen del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos de Atorvastatina Edigen (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Edigen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Edigen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Edigen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel boca
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

• Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Edigen:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:

• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de
azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda • resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado


Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:

• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar
en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de
la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas
que produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• alteraciones en la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:

• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u
opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta,
dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres).


Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y / o dificultad para respirar o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA EDIGEN

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
No utilice Atorvastatina Edigen después de la fecha de caducidad {CAD} que aparece en el blister y
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Edigen
- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina
cálcica).

- Los demás componentes de Atorvastatina Edigen son:
• Núcleo del comprimido: Attapulgita activa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, estearato de magnesio y sílice
coloidal anhidra
• Recubrimiento: Dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol/PEG 4000,
hipromelosa 15 cP (E464), hipromelosa 3cp (E464) e hipromelosa 50cP (E464)


Aspecto de Atorvastatina Edigen y contenido del envase
Atorvastatina Edigen 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco,
ovalados y biconvexos, ranurado en una cara y unas dimensiones de 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm y
4,6 ± 0,2 mm de espesor
Atorvastatina Edigen se presenta en blisters de PA / ALL / PVC - lámina de aluminio

Los formatos son los siguientes:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 comprimidos(envase clínico)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki
Grecia

O

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block
No 5, Rodopi 69300
Grecia
O
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
13 Dublin, Irlanda
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
O
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido
Station Close Potters Bar
GENERICS UK LTD.