Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74051
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74051/74051_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74051/74051_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG Atorvastatina cálcica

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Kern Pharma y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Kern
Pharma
3. Cómo usar Atorvastatina Kern
Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Kern
Pharma
6. Información adicional

1. QUÉ ES Atorvastatina Kern Pharma Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Atorvastatina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, es
un medicamento para reducir los lípidos (grasas) de la sangre.

Atorvastatina Kern Pharma se utiliza como complemento de un cambio en la dieta para reducir
la cantidad de lípidos en sangre tales como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasa
y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes.

Atorvastatina Kern Pharma también se utiliza como complemento de otros tratamientos que
reducen los lípidos (p. ej.: aféresis de LDL: procedimiento para reducir el colesterol-LDL en
sangre) o cuando estos tratamientos no estén disponibles.

Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatina Kern Pharma
puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol
sean normales.

El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el
crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las
paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas más
comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el
riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son
tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes
familiares de enfermedad cardiaca.
2.- ANTES DE TOMAR Atorvastatina Kern
Pharma
No tome Atorvastatina Kern
Pharma - si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de Atorvastatina
Kern Pharma - ver más detalles en la sección 6.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- si tiene un trastorno muscular llamado miopatía
- si está embarazada o está en periodo de lactancia.
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

Tenga especial cuidado con Atorvastatina Kern
Pharma
- si tiene antecedentes de problemas de hígado o si consume alcohol en grandes cantidades
- si tiene alterada su función renal
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o
familiares de problemas musculares.
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros
medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos).
- si tiene más de 70 años

Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente
si van acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el
tratamiento con Atorvastatina Kern Pharma podría tener que interrumpirse o disminuir la dosis.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y
durante el tratamiento para medir su colesterol, sus niveles sanguíneos y controlar su función
hepática.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Kern Pharma si
usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo
de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y
grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Atorvastatina Kern Pharma , o
los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Kern Pharma . Este
tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente
este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el
importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Su médico
lo tendrá en consideración en el momento de decidir la dosis de Atorvastatina Kern Pharma .

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino, diltiazem, amlodipino.
- Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH
(medicamentos para el tratamiento del SIDA), por ejemplo nelfinavir, efavirenz.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para la ansiedad y otras enfermedades, por ejemplo
nefazodona.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Kern Pharma
son warfarina (para prevenir la formación de coágulos de sangre), anticonceptivos orales,
fenitoina
(anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que
contienen aluminio o magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Kern Pharma con los alimentos y
bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:

Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de atorvastatina.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Alcohol:
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 Tenga especial cuidado
con Atorvastatina Kern
Pharma .

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Embarazo
No tome Atorvastatina Kern Pharma si está usted embarazada o si está intentando
quedarse embarazada. Si está en edad fértil debe utilizar anticonceptivos seguros durante el
tratamiento con Atorvastatina Kern Pharma .

Lactancia
No tome Atorvastatina Kern Pharma si está en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento. 3. CÓMO TOMAR Atorvastatina Kern
Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Kern Pharma indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Atorvastatina Kern Pharma se toma una vez al día. El medicamento puede tomarse en
cualquier momento
del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta especial y cambiar su estilo de vida
durante el tratamiento con Atorvastatina Kern Pharma .

La dosis inicial se basa en el nivel de colesterol y en el objetivo del tratamiento. La dosis inicial
normal es de 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis después de 4 semanas o más si
fuera necesario.
La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Kern Pharma ,
pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Insuficiencia hepática
Atorvastatina Kern Pharma debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia
hepática y
está contraindicado en pacientes con enfermedad activa del hígado.

Niños y adolescentes de 4-17 años:
El uso de Atorvastatina Kern Pharma en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de
un especialista.

Si toma más Atorvastatina Kern Pharma del que
debiera
Si toma más Atorvastatina Kern Pharma del que debiera, contacte inmediatamente con su
médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó tomar Atorvastatina Kern
Pharma
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora
de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Kern
Pharma
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Kern Pharma puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción
inmediata. Deje de tomar Atorvastatina Kern Pharma y vaya a ver inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas: los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción
inmediata:
- inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar
(angioedema). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de tomar
atorvastatina e informe a su médico inmediatamente si se produce.
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy
raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada
rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al
mismo tiempos usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar atorvastatina y avise a su
médico.
Efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusules, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor abdominal,
estreñimiento, gases, indigestión, náuseas, diarrea, reacciones alérgicas, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, mareos, insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies,
sensibilidad reducida del tacto o al dolor, erupción, picor, dolor muscular y de las articulaciones,
debilidad, dolor en el pecho, dolor de espalda e inflamación de las manos y de los pies.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pérdida de
apetito, vómitos, calambres musculares, hematomas o hemorragias inesperadas debido a la baja
cantidad de células que evitan la aparición de hemorragias, pérdida del cabello, pancreatitis
(inflamación del páncreas produciendo dolor de estómago), urticaria, erupción cutánea, pérdida de
memoria, ruidos y zumbidos en los oídos, malestar, aumento de peso, impotencia, aumento y
disminución del nivel de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe llevar un control estricto de
sus niveles de azúcar en sangre).

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor muscular a la
palpación, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y del blanco de los
ojos (ictericia), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con
fiebre):

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad
para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos
y genitales), eritema multiforme (erupción irregular y con manchas rojas), trastornos de la visión y
del gusto, pérdida de audición, aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), fracturas de
tendones, fallo hepático.

Otros posibles efectos adversos
-Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
-Disfunción sexual
-Depresión
-Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE Atorvastatina Kern
Pharma Mantener fuera del alcance y de la vista de los
niños. Conservar por debajo de 30ºC.
No utilice Atorvastatina Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Atorvastatina Kern
Pharma
El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como
atorvastatina cálcica.

Los demás componentes son:
• Celulosa microcristalina
• Carbonato sódico anhidro
• Maltosa
• Croscarmelosa sódica
• Estearato de magnesio
• Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606)
• Hidroxipropilcelulosa
• Trietilcitrato
• Polisorbato 80
• Dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228– Tarrasa, Barcelona
España
Responsable de la fabricación Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza. España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2012