Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 73176
Descripción clinica: Atorvastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: En revisión
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-07-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-07-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73176/73176_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73176/73176_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA KRKA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Krka y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Atorvastatina Krka
3. Cómo tomar Atorvastatina Krka
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Atorvastatina Krka
6. Información adicional


1. QUÉ ES ATORV ASTATINA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Krka pertenece al grupo de medicamentos llamadas estatinas, que son unos
medicamentos que regulan los lípidos (grasas).

Atorvastatina Krka se utiliza para reducir los lípidos llamados colesterol y triglicéridos, cuando una
dieta baja en grasa y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han
sido suficientes.
Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatina Krka puede también
utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Debería
mantener una dieta estandár para bajar el colesterol.


2. ANTES DE TOMAR ATORV ASTATINA KRKA

No tome Atorvastatina Krka
- si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para
reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Ver
más detalles en la sección 6.
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función
hepática
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas
- si está embarazada o intentando quedarse
- si está en periodo de lactancia.


Tenga especial cuidado con Atorvastatina Krka

Razones por las que Atorvastatina Krka puede no ser adecuado para Usted:
- si a tenido algún ictus con sangrado cerebral, o pequeñas acumulaciones de líquido de ictus
anteriores


- si tiene problemas renales
-
- si su tiroides funciona por debajo de lo normal (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si consume habitualmente alcohol en grandes cantidades
- si tiene antecedentes de enfermedad hepática
- si tiene más de 70 años

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Krka
- si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si le ocurre cualquiera de estos efectos, su médico deberá realizarle algunos análisis de sangre antes y
posiblemente durante su tratamiento con Atorvastatina Krka para predecir su riesgo de efectos
adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares como por ejemplo rabdomiolisis se
sabe que aumenta cuando se toman ciertos medicanetos al mismo tiempo (ver sección 2. Uso de otros
medicamentos).

Uso de otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Atorvastatina Krka, o los efectos de
estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Krka. Este tipo de interacción puede
disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede
aumentar el riesgo o la grave dad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro
muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4.
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina,
telitromicina ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros
fibratos y colestipol.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la
tensión sanguínea elevada, por ejemplo, diltiazem, amlodipino; medicamentos para regular su
ritmo cardíaco por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH ej. ritonavir,
lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe interactúan con Atorvastatina Krka incluyen ezetimibe (que
disminuye el colesterol), warfarina (que reduce la formación de coágulos), anticonceptivos
orales, estiripentol (anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizado para el ardor de
estómago y las úlceras pépticas), fenazona (para el dolor) y antiácidos (productos para la
indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos sin receta médica como la Hierba de San Juan.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le seguirá de cerca si usted tiene diabetes o tiene
riesgo de desarrollar diabetes. Es probable que usted tenga riesgo de desarrollar diabetes si presenta
niveles elevados de azúcares y grasas en su sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta.

Toma de Atorvastatina Krka con los alimentos y bebidas
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Krka. Por favor tenga en cuenta lo
siguiente:



Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Krka.

Alcohol:
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 “Tenga especial cuidado
con Atorvastatina Krka”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Krka si está usted embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No
tome Atorvastatina Krka si puede quedarse embarazada a no ser que tome medidas anticonceptivas
fiables.
No tome Atorvastatina Krka si está en periodo de lactancia.

La seguridad de Atorvastatina Krka durante el embarazo y la lactancia no está probada. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta su habilidad para conducir o manejar maquinaria. Sin
embargo, no conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje
herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Atorvastatina Krka
Atorvastatina Krka contiene lactosa. Si ha sido diagnosticado de algún tipo de intolerancia a los
azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA KRKA

Antes de empezar el tratamiento su médico le pondrá a una dieta baja en colesterol, que deberá seguir
durante su terapia con Atorvastatina Krka.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Krka es de 10 mg al día en adultos y niños a partir de 10 años.
Su médico puede aumentar esta dosis si fuera necesario hasta tomar la cantidad que necesita. Su
médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Atorvastatina Krka es
de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg al día en niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Krka deberán tomarse enteros con agua, y pueden tomarse a
cualquier hora del día, con o sin comida. Sin embargo, intente tomarlos siempre a la misma hora.

Tome siempre Atorvastatina Krka exactamente como se lo indique su médico. Consulte con su médico
o farmacéutico si no está seguro.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Krka.
Consulte con su médico si cree que el efecto de Atorvastatina Krka es demasiado fuerte o débil.

Si toma más Atorvastatina Krkadel que debiera
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de Atorvastatina Krka (más de su dosis habitual
diaria), contacte con su médico o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatina Krka


Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente a la hora correcta. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Krka
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Krka puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Atorvastatina Krka y vaya a ver inmediatamente a su médico o al Servicio de
urgencias del hospital más cercano si aparecen los siguientes efectos adversos:


Raros (afecta a 1 a 10 de cada 10.000):

- Reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir
dificultar para respirar.

- Enfermedad grave con exfoliación grave e inflamación de la piel, ampollas en la piel, boca,
ojos, genitales y fiebre. Rash cutáneo con manchas rosáceas especialmente en las palmas de
las manos y en las plantas de los pies que pueden derivarse en ampollas.

- Debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se
siente mal o tiene fiebre puede ser debido a una destrucción muscular que puede desembocar
en una enfermedad grave potencialmente mortal y derivar en problemas renales.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.0000):

- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos con Atorvastatina Krka

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
- inflamación del conducto nasal, dolor de garganta, sangrado por la nariz
- reacciones alérgicas
- aumentos de los niveles en sangre (si tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus
niveles de azúcar en sangre), aumento de la kreatinkinasa en sangre
- dolor de cabeza
- náuseas, constipación, flatulencia, indigestión, diarrea
- dolor en las articulaciones, dolor muscular y dolor de espalda
- resultados de los análisis de sangre que muestren que la función hepática puede ser anormal

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, descenso de los niveles de azúcar en sangre (si
tiene diabetes, mantenga un control cuidadoso de sus niveles de azúcar en sangre),
- pesadillas, insomnio
- mareos, hormigueos en los dedos de los pies o de las manos, disminución de la sensibilidad al
dolor o al tacto, cambio en el sentido del gusto, pérdida de memoira
- visión borrosa
- ruidos y zumbidos en los oídos
- vómitos, eructos, dolor abdominal inferior y superior, pancreatitis (inflamación del páncreas
que deriva en dolor de estómago)


- hepatitis (inflamación del hígado)
- urticaria, erupción cutánea y picor, sarpullidos, pérdida de cabello
- dolor de cuello y fatiga muscular
- fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación especialmente de los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
- analíticas de orina positiva respecto a los glóbulos blancos


Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- alteraciones de la visión
- sangrado inesperado o morados
- colestasis (piel y blanco de ojos amarillos)
- lesión de tendones

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

- una reacción alérgica- los síntomas pueden incluir resoplo repentino y dolor o tensión en el
pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua, garganta, dificultad para respirar y
colapso
- pérdida de audición
- ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)

Posibles efectos adversos registrados con algunas estatinas (medicinas de la misma familia):
- problemas secuales
- depresión
- problemas respiratorios que incluyen tos persistente y/o respiración corta o fiebre
- Diabetes. Esto es más probable si usted presenta niveles elevados de azúcares y grasas en su
sangre, tiene sobrepeso y presión sanguínea alta. Su médico le seguirá mientras esté tomando
este medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA KRKA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Atorvastatina Krka después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (después de
CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
1
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

1
O cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Krka


- El principio activo de Atorvastatina Krka es atorvastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de
atorvastatina (como atorvastatina cálcica).
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, lauril sulfato de sodio, hidroxipropil celulosa,
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, crospovidona y
- estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3000 y talco en el recubrimiento pelicular.

Aspecto de Atorvastatina Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Atorvastatina Krka 20 mg son blancos, redondos
(díametro = 8 mm), ligeramente convexos y con borde biselado.

Atorvastatina Krka se presenta en estuches conteniendo blísters con 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y
100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en 21 de agosto 2013


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”