Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72360
Descripción clinica: Atorvastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO
Excipientes: CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72360/72360_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72360/72360_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ATORVASTATINA TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Atorvastatina Tevagen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Tevagen
3. Cómo tomar Atorvastatina Tevagen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Tevagen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atorvastatina Tevagen y para qué se utiliza

Atorvastatina Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como estatinas, que son
medicamentos que regulan los lipidos (grasas).

Atorvastatina Tevagen se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la
sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por si solos han fracasado. Si
usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina Tevagen también puede utilizarse
para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento
debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Atorvastatina Tevagen

No tome Atorvastatina Tevagen
- Si es alérgico a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los
lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
- Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado.
- Si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función
hepática.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
- Si está embarazada o intentando quedarse embarazada
- Si está amamantando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atorvastatina Tevagen.

Por las siguientes razones Atorvastatina Tevagen puede no ser adecuado para usted:
- si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de
líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores
- si tiene problemas de riñón
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de
problemas musculares
1 - si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos
para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos)
- si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
- si tiene antecedentes de problemas de hígado
- si tiene más de 70 años

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Tevagen si usted:
- Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de
desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas
en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y,
posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatina Tevagen para predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados
con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo
tiempo (ver sección 2 “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Atorvastatina Tevagen con otros medicamentos
Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Atorvastatina
Tevagen o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Tevagen. Este
tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este
uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante
deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4:
- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por
ejemplo ciclosporina
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros
fibratos, colestipol.
- Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho
o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su
ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
- Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Tevagen incluyen
ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea),
anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivo para tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada
para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos
para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
- Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierba de San Juan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta medica.

Toma de Atorvastatina Tevagen con alimentos, bebidas y alcohol
Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina Tevagen. Por favor tenga en cuenta
lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes
cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina Tevagen.

2 Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Sección 2 “Tenga
especial cuidado con Atorvastatina Tevagen”.

Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Tevagen si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada.
No tome Atorvastatina Tevagen si está en edad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas
adecuadas.
No tome Atorvastatina Tevagen si está amamantando a su hijo.
No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatina Tevagen durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o
máquinas si este medicamento afecta a su habilidad para manejarlas.


3. Cómo tomar Atorvastatina Tevagen

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta baja en colesterol, que debe usted seguir
también durante el tratamiento con Atorvastatina Tevagen.

La dosis inicial normal de Atorvastatina Tevagen es de 10 mg una vez al día en adultos y niños a partir
de los 10 años. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted
necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
Atorvastatina Tevagen es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatina Tevagen deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden
tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su
comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Tevagen de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Atorvastatina Tevagen

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Atorvastatina Tevagen es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si usted toma más Atorvastatina Tevagen del que debiera
Si accidentalmente toma demasidos comprimidos de Atorvastatina Tevagen (más de su dosis diaria
habitual), consulte con su médico o con el hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Atorvastatina Tevagen
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Tevagen
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento,
pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

3 Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Tevagen puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar estos comprimidos e
informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede
producir gran dificultad para respirar.

- Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca,
genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en
las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

- Debilidad en los músculos, dolor a la palpación o dolor y especialmente, si al mismo tiempo
tiene malestar o tiene fiebre alta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que
puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede
sugerir un problema de hígado. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Tevagen:

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar
en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• dolor de cabeza
• náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
• dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen:
• anorexia (pérdida de apetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la
sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en
la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, la reducción de la
sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que
produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatiga de los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los
tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• alteraciones en la vista
4 • hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
• reacción alérgica - los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión
en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para
respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres).

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
• Dificultades sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de
Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Atorvastatina Tevagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice utilice Atorvastatina Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Atorvastatina Tevagen

- El principio activo es atorvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, Carbonato sódico anhidro,
Maltosa, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606),
Hidroxipropilcelulosa, Trietilcitrato, Polisorbato 80 y Dióxido de titanio (E-171).

Aspecto de Atorvastatina Tevagen y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.
5 Cada envase contiene 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 - Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 – Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza. España.


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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