Prospecto e instrucciones de AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas, compuesto por los principios activos TODO-ALFA-TOCOFEROL, RETINOL.

1. ¿Qué es AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas

Nº Registro: 934887
Descripción clinica: Retinol/Tocoferol 50.000 UI/100 mg 20 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 50.000 UI/100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 cápsulas
Principios activos: TODO-ALFA-TOCOFEROL, RETINOL
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/934887/934887_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/934887/934887_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Dirección: Plaça d´Europa, 41-43 Planta 10
CP: 08908
Localidad: L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AUXINA A+E FUERTE CÁPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas

Prospecto: información para el usuario

Auxina A+E Fuerte cápsulas blandas
Vitamina A (retinol palmitato)/ vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Auxina A+E Fuerte cápsulas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina A+E Fuerte cápsulas
3. Cómo tomar Auxina A+E Fuerte cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Auxina A+E Fuerte cápsulas
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Auxina A+E Fuerte cápsulas y para qué se utiliza

Contiene las vitaminas liposolubles A y E.
La vitamina A actúa en un gran número de funciones importantes en el organismo; es necesaria,
entre otros procesos, para la visión, la integridad de la piel, el desarrollo de los huesos y para las
defensas del organismo.
La función más conocida de la vitamina E es su capacidad para actuar como sustancia
antioxidante de las grasas, evitando la propagación de reacciones de radicales libres.

Auxina A+E Fuerte está indicado en:
- Tratamiento de deficiencia acusada de vitaminas A y E.
- Xeroftalmia (enfermedad de los ojos, con sequedad y opacidad de dos capas superficiales de
los ojos).
Auxina A+E Fuerte está indicado en adultos y pacientes mayores de 14 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Auxina A+E Fuerte cápsulas

No tome Auxina A+E Fuerte:
- Si es alérgico a la vitamina A, a la vitamina E o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada o en periodo de lactancia.
- Si padece hipervitaminosis A (demasiada cantidad de vitamina A almacenada en el cuerpo).
- Niños menores de 14 años (debido a sus dosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Auxina A+E Fuerte.
- No debe tomar dosis superiores a las recomendadas.
- Si toma dosis elevadas de vitaminas liposolubles como la A o la E, especialmente la A de
forma continuada, pueden acumularse en su organismo y aparecer efectos secundarios
asociados a hipervitaminosis y producirse toxicidad.
- Pacientes con enfermedad hepática o renal: antes de tomar este medicamento deben
consultar al médico que valorará los posibles riesgos y beneficios, pues estos pacientes
pueden tener más efectos adversos a causa de la vitamina A, especialmente en uso
prolongado.
- El riesgo de toxicidad por vitamina A puede aumentar también si tiene bajo peso corporal,
malnutrición de proteínas o exceso de proteínas en sangre (hiperlipoproteinemia), aumento
de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia), si consume alcohol o tiene déficit de
vitamina C.
- Si tiene tromboflebitis o riesgo de padecerla (formación de un trombo en el sistema
circulatorio) o sufre trastornos de coagulación con deficiencia de vitamina K, o está en
tratamiento con medicamentos anticoagulantes, ver riesgo de sobredosis de vitamina E (en
la sección Si toma más Auxina A+E Fuerte del que debe y la sección Toma de Auxina A+E
Fuerte con otros medicamentos).
- Puede tener deficiencia de vitamina A con el tiempo si padece enfermedades
gastrointestinales (como diarreas crónicas), en caso de sufrir un trastorno caracterizado por
almacenamiento y transporte anormales de la vitamina, como en una enfermedad hereditaria
(abetalipoproteinemia), si tiene falta de proteínas, diabetes, hipertiroidismo, fiebre,
enfermedades hepáticas y fibrosis quística con afectación hepática (enfermedad hereditaria,
que se caracteriza por la formación y acumulación de mucosidad espesa fundamentalmente
en pulmones y aparato digestivo).
- Si padece alteración de la absorción de grasas, podría tener deficiencia de vitamina E y
necesitar una suplementación.
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica
(incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc...)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados. Por ejemplo, en algunas pruebas de determinación de bilirrubina y colesterol.

Niños y adolescentes
Auxina A+E Fuerte está contraindicado en niños menores de 14 años.

Toma de Auxina A+E Fuerte con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Auxina A+E Fuerte cuando se emplean
al mismo tiempo: - Medicamentos análogos a la vitamina A, como los retinoides, utilizados para la piel como
isotretinoína y acitretina, o para tratar cierto tipos de cánceres, como tretinoína y bexaroteno
- Medicamentos anticoagulantes orales, como acenocumarol, warfarina, dicumarol, y
anticoagulantes inyectables, como heparina, abciximab, antitrombina III humana y
fondaparinux (medicamentos para la circulación sanguínea)
- Antiagregantes plaquetarios, como: clopidogrel, eptifibatida, tirofiban (medicamentos para
la circulación sanguínea)
- Antibióticos (para tratar infecciones), como minociclina y tetraciclina
- Anticonceptivos orales
- Suplementos de hierro.

Medicamentos que afectan la absorción gastrointestinal de Vitaminas A y E:
- Colestiramina y colestipol (para reducir los niveles de colesterol)
- Orlistat (para reducir la absorción de grasas)
- Aceite mineral o parafina líquida (ayudan a la evacuación del intestino)
Si se toman conjuntamente se deben espaciar las dosis al menos 2 horas.

Toma de Auxina A+E Fuerte con alcohol
La ingesta excesiva de alcohol disminuye la absorción de las vitaminas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Auxina A+E Fuerte está contraindicada durante el embarazo, en mujeres planeando un
embarazo y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No son de esperar efectos en este sentido.

Auxina A+E Fuerte contiene glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y amarillo anaranjado S (E-110)
Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque
contiene glicerol.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S
(E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. Cómo tomar Auxina A+E Fuerte cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos y pacientes mayores de 14 años:

Debe considerar su ingesta de vitamina A también a través de la dieta para evitar que se
acumule la dosis.
- En general se recomienda tomar 1 cápsula al día.
La duración del tratamiento en general no debe ser superior a dos semanas.
- En caso de deficiencia grave de vitamina A se recomienda la dosis de 2 cápsulas (100.000 UI
de vitamina A) al día durante 3 días, seguido de 1 cápsula (50.000 UI de vitamina A) al día
durante 2 semanas. Como dosis de mantenimiento, en caso necesario, el paciente debe cambiar
a otro medicamento como Auxina A+E cápsulas blandas, de menor dosis (contiene 5.000 UI
de vitamina A y 10 mg de vitamina E); se recomiendan 10.000-20.000 UI de vitamina A al
día durante 2 meses.
- En caso de xeroftalmia, la dosis recomendada de vitamina A es 200.000 UI (4 cápsulas)
inmediatamente después de que el médico establezca el diagnóstico; al día siguiente se tomará
otra dosis de 200.000 UI de vitamina A y, al menos 2 semanas después, se tomará una tercera
dosis de 200.000 UI (4 cápsulas) de vitamina A.

Vía oral.
Las cápsulas deben tomarse con la ayuda de un poco de agua u otro líquido, preferiblemente
durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes

Los menores de 14 años no deben tomar este medicamento debido a sus dosis.

Si toma más Auxina A+E Fuerte del que debe

Si ha tomado más Auxina A+E de lo indicado (dosis altas) puede aparecer toxicidad por la
vitamina A. En pocas horas tras la administración de una sobredosis de vitamina A pueden
producirse síntomas como: irritabilidad, somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, aumento
de la presión dentro de la cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos visuales y trastornos
nerviosos; días después de la sobredosis puede aparecer enrojecimiento y descamación de la
piel, encías sangrantes, etc.
Con sobredosis continuadas en el tiempo (crónica) de vitamina A se puede producir
hipervitaminosis A. El riesgo de toxicidad es mayor si padece enfermedad del riñón o del
hígado, si tiene bajo peso o malnutrición, o si consume alcohol; puede sufrir: fatiga,
irritabilidad, alteraciones psíquicas, falta de apetito, malestar digestivo, fiebre leve, los niños
pueden dejar de aumentar de peso de forma normal; caída de pelo, erupciones en la piel,
sequedad de mucosas; otros síntomas son alteraciones en el hígado con alteración en los
resultados de análisis de pruebas hepáticas e incluso daño permanente. Otros síntomas son:
alteraciones en la micción (orinar) y en los recuentos de análisis de sangre y calcificaciones
(nódulos) en tendones, músculos y tejido bajo la piel. La vitamina E en dosis excesivas, raramente causa nauseas, diarrea y otros trastornos
intestinales y en personas predispuestas puede producir tromboflebitis y agravar problemas de
coagulación; también puede causar mal funcionamiento de las gónadas (glándulas sexuales),
dolor de senos, aumento del colesterol y triglicéridos y reducción de hormonas del tiroides en
sangre.
Normalmente la hipervitaminosis A es reversible y los síntomas mejoran a los pocos días de la
interrupción del tratamiento. Los síntomas de dosis excesivas de vitamina E generalmente
desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, o acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Auxina A+E Fuerte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos, debidos principalmente a la vitamina A, especialmente con el uso
de grandes dosis y/o de forma prolongada, son:

Trastornos de la coagulación de la sangre, dolor de cabeza, insomnio o somnolencia, visión
doble, inflamación de las encías, pérdida de apetito, nauseas, vómitos, malestar gástrico,
inflamación de los labios (queilitis), erupción en la piel, sequedad de pelo y mucosas, pérdida de
pelo, sequedad y cambios en el color de la piel, reacciones de fotosensibilidad (erupción en la
piel por la exposición al sol), osteoporosis (pérdida de la cantidad de hueso), aparición de
nódulos (calcificaciones) en tendones, músculos y tejido bajo la piel, dolor de huesos o
músculos, trastornos en el hígado y alteraciones emocionales.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Auxina A+E Fuerte cápsulas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Auxina A+E Fuerte cápsulas blandas
- Los principios activos son Vitamina A (como retinol palmitato) y vitamina E (dl-alfa-
tocoferil acetato). Cada cápsula blanda contiene 50.000 UI de vitamina A y 100 mg de
vitamina E.
- Los demás componentes (excipientes) son: aceite de oliva, gelatina, glicerol (E-422), agua
purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
y amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de cápsulas blandas de gelatina, redondas, transparentes anaranjadas, sin
marcar, conteniendo solución amarilla oleosa.
Cada envase contiene 20 cápsulas blandas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Package Leaflet: Information for the user

Auxina A+E Fuerte soft capsules
Vitamin A (retinol palmitate)/ vitamin E (dl-alpha-tocopheryl acetate)

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you.
- Keep this leaflet. You may need to read it again.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them,
even if their symptoms are the same as yours.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.

What is in this leaflet

1. What Auxina A+E Fuerte capsules is and what it is used for
2. What you need to know before you take Auxina A+E Fuerte capsules
3. How to take Auxina A+E Fuerte capsules
4. Possible side effects
5. How to store Auxina A+E Fuerte capsules
6. Contents of the pack and other information


1. What Auxina A+E Fuerte capsules is and what it is used for

It contains fat-soluble vitamins A and E.
Vitamin A mediates a large number of important functions throughout the body; it is necessary
for different processes including sight, skin integrity, development of the bones and the body's
defences .
The best known function of vitamin E is its ability to act as an antioxidant for fats, preventing
the propagation of free-radical reactions.

Auxina A+E Fuerte is indicated in:
- Treatment of marked deficiency of vitamins A and E.
- Xerophthalmia (eye condition with dryness and opacity of the two outer layers of the eyes).
Auxina A+E Fuerte is indicated for adults and patients over 14 years of age.

2. What you need to know before you take Auxina A+E Fuerte capsules

Do not take Auxina A+E Fuerte:
- If you are allergic to vitamin A, vitamin E or any of the other ingredients of this medicine
(listed in section 6).
- If you are pregnant or breastfeeding.
- If you suffer from hypervitaminosis A (having too much vitamin A stored in your body). - Children under 14 years of age (due to its dose).

Warnings and precautions
Talk to your doctor before taking Auxina A+E Fuerte.
- Do not exceed the recommended dose.
- If you take high doses of fat-soluble vitamins like A and E, especially A continuously, they
can accumulate in your body, leading to side effects associated with hypervitaminosis, and
cause toxicity.
- Patients with liver or kidney disease: before you take this medicine, consult your doctor,
who will assess the possible risks and benefits, as these patients may have more adverse
effects as a result of vitamin A, especially in prolonged use.
- The risk of vitamin A toxicity may also be increased if you have low body weight, protein
malnutrition or excess proteins in your blood (hyperlipoproteinaemia), high levels of
triglycerides in your blood (hypertriglyceridaemia), if you drink alcohol or if you have
vitamin C deficiency.
- If you have thrombophlebitis or are at risk of suffering it (formation of a clot in your
circulatory system) or you suffer from a clotting disorder with vitamin K deficiency, or are
on treatment with anticoagulation medication, see risk of vitamin E overdose (in the
section If you take more Auxina A+E Fuerte than you should and the section Taking other
medicines and Auxina A+E Fuerte.)
- Vitamin A deficiency can develop over time if you suffer from gastrointestinal conditions
(like chronic diarrhoea), if you have a disorder characterised by abnormal storage and
transport of the vitamin, such as in a hereditary disease (abetalipoproteinaemia), a lack of
proteins, diabetes, hyperthyroidism, fever, liver disease and cystic fibrosis with liver
involvement (hereditary disease characterised by the formation and accumulation of thick
mucus primarily in the lungs and gastrointestinal tract).
- If you suffer from impaired fat absorption, you could have vitamin E deficiency and need to
take a supplement.
- Interference with laboratory tests: If you are due to have a diagnostic test (including blood
or urine tests, skin tests that use allergens, etc.) tell your doctor that you are taking this
medicine as it may affect the results. For example, it may affect some tests for measuring
bilirubin and cholesterol.

Children and adolescents
Auxina A+E Fuerte is contraindicated in children under 14 years of age.

Other medicines and Auxina A+E Fuerte
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other
medicines.
The following medicines can interact with Auxina A+E Fuerte when taken at the same time:
- Vitamin A analogues, such as retinoids, used for the skin such as isotretinoin and acitretin,
or for treating certain types of cancers, like tretinoin and bexarotene
- Oral anticoagulants, such as acenocoumarol, warfarin, dicoumarol, and anticoagulants given
by injection, such as heparin, abciximab, human antithrombin III and fondaparinux
(medicines for the blood circulation) - Antiplatelet drugs, such as: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban (medicines for the blood
circulation)
- Antibiotics (for treating infections), such as minocycline and tetracycline.
- Oral contraceptives
- Iron supplements.

Medications that affect the gastrointestinal absorption of vitamins A and E:
- Cholestyramine and colestipol (for reducing cholesterol levels)
- Orlistat (for reducing fat absorption)
- Mineral oil or liquid paraffin (help to move the bowels)
If taken concomitantly, doses should be spaced out at least 2 hours.

Auxina A+E Fuerte with alcohol
Excessive consumption of alcohol reduces the absorption of vitamins.

Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Auxina A+E Fuerte is contraindicated during pregnancy, in women planning to have a baby and
while breast-feeding.

Driving and using machines
No such effects are to be expected.

Auxina A+E Fuerte contains glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E-218),
propyl parahydroxybenzoate (E-216) and Orange Yellow S (E-110)
This medicine may cause headache, upset stomach and diarrhoea because it contains glycerol.
This medicinal product can cause allergic reactions (possibly delayed) because it contains
methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
This medicine may cause allergic reactions because it contains Orange Yellow S (E-110). It can
cause asthma, especially in patients allergic to acetylsalicylic acid.

3. How to take Auxina A+E Fuerte capsules

Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you
are not sure.
The recommended dose is:

Adults and patients over 14 years of age:

Intake of vitamin A through the diet should be considered to prevent accumulation of doses.
- In general, the recommended dose is 1 capsule per day.
In general, the treatment should not last for more than two weeks. - In cases of severe vitamin A deficiency, 2 capsules (100,000 IU of vitamin A) per day for 3
days is recommended, followed by 1 capsule (50,000 IU of vitamin A) per day, for 2 weeks.
As a maintenance dose, where necessary, the patient should be switched to another medicine
such as Auxina A+E soft capsules, which has a lower strength (contains 5,000 IU of vitamin
A and 10 mg of vitamin E); 10,000-20,000 IU of vitamin A per day for 2 months is
recommended.
- In cases of xerophthalmia, the recommended dose of vitamin A is 200,000 IU (4 capsules)
immediately after the doctor establishes the diagnosis; the following day, another 200,000
IU of vitamin A and, at least 2 weeks later, a third dose of 200,000 IU of vitamin A (4
capsules) shall be taken.

For oral use.
The capsules should be taken with a little water or other liquid, preferably with meals.

Use in children and adolescents

Because of the dosage, this medicine should not be taken by children under 14 years of age.

If you take more Auxina A+E Fuerte than you should

If you have taken more Auxina A+E than indicated (high doses), you could develop toxicity due
to vitamin A. Within a few hours of an overdose of vitamin A, symptoms such as the following
can occur: irritability, drowsiness, seizures, headache, increased pressure inside the head,
nausea, vomiting, diarrhoea, visual disturbances, and nervous disorders; days after the overdose:
reddening and scaling of the skin, and bleeding gums, etc. may appear.
Continual (chronic) overdose of vitamin A can cause hypervitaminosis A. The risk of toxicity is
greater if you suffer from kidney or liver disease, if you have low weight or malnutrition, or if
you drink alcohol. You may suffer from: fatigue, irritability, mental disorders, loss of appetite,
gastrointestinal upset, mild fever, children may no longer experience normal weight gain; hair
falling out, skin rash, dryness of the mucous membranes; other symptoms are liver problems,
with abnormal blood test results for liver tests, and even permanent liver damage. Other
symptoms are: micturition (urination) problems; abnormal blood analyses; and calcifications
(nodules) in tendons, muscles and tissue under the skin.
Although rarely, excessive doses of vitamin E can cause nausea, diarrhoea and other intestinal
disorders and, in predisposed people, can cause thrombophlebitis and aggravate clotting
problems; it can also lead to malfunctioning of the sex glands, sinus pain, raised cholesterol and
triglycerides and reduction in blood levels of thyroid hormones.
Hypervitaminosis A is usually reversible and symptoms improve within a few days of stopping
the treatment. The symptoms of excessive doses of vitamin E generally disappear after stopping
the treatment.
In case of overdose or accidental ingestion, immediately consult your doctor or pharmacist or go
to a hospital or call the Servicio de Información Toxicológica (Spanish National Poisons
Information Service) on 91 562 04 20, specifying the medicine and quantity ingested.

If you forget to take Auxina A+E Fuerte
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medication can cause side effects, although not everybody gets them.

The possible side effects, primarily due to vitamin A, especially with large doses and/or
prolonged use, are:

Blood clotting disorders; headache; insomnia or drowsiness; double vision; inflammation of the
gums; loss of appetite; nausea; vomiting, gastric discomfort, inflammation of the lips (cheilitis);
rash on the skin; dry hair and dry mucous membranes; hair loss; dryness and changes in the
colour of the skin; photosensitivity reactions (skin rash caused by exposure to the sun);
osteoporosis (loss of bone mass); appearance of nodules (calcification) in tendons, muscles and
the tissue under the skin; pain in the bones or muscles; disorders in the liver and emotional
disorders.

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Spanish System
of Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use: : www.notificaRAM.es

By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store Auxina A+E Fuerte capsules

Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Store the medicine in the outer carton to protect it from light.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container after CAD. The
expiry date refers to the last day of that month.


Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Dispose of containers
and medications you no longer need at your pharmacy’s “Point SIGRE” . If in doubt, ask
your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will
help protect the environment.
6. Contents of the pack and other information

Composition of Auxina A+E Fuerte soft capsules
- The active substances are vitamin A (as retinol palmitate) and vitamin E (dl-alpha-
tocopheryl acetate). Each soft capsule contains 50,000 IU of vitamin A and 100 mg of
vitamin E.
- The other ingredients (excipients) are: olive oil, gelatine, glycerol (E-422), purified water,
methyl parahydroxybenzoate (E-218), propyl parahydroxybenzoate (E-216) and orange
yellow S (E-110).

What the product looks like and contents of the pack
Comes in the form of round, clear, orange soft gel capsules, with no markings, containing oily
yellow solution.
Each pack contains 20 soft capsules.

Marketing authorisation holder and manufacturer
Marketing Authorisation Holder
CHIESI ESPAÑA, S.A.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Manufacturer
LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

This leaflet was last revised in: March 2014.

Other sources of information

Detailed information on this medicine is available on the Spanish Agency of Medicines and
Medical Devices (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS) website
http://www.aemps.gob.es/