Prospecto e instrucciones de AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos DUTASTERIDA.

1. ¿Qué es AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas

Nº Registro: 65178
Descripción clinica: Dutasterida 0,5 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA BLANDA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: DUTASTERIDA
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, CAPSULAS DE GELATINA, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-01-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-01-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-01-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65178/65178_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65178/65178_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de AVIDART 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Avidart 0,5 mg Cápsulas blandas

Dutasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Avidart y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Avidart
3. Cómo tomar Avidart
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Avidart
6. Información adicional


1. QUÉ ES AVIDART Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Avidart se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de
próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que
es la dihidrotestosterona.

El principio activo es la dutasterida. Avidart pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores
de la enzima 5 alfa reductasa.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de
la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el
flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Avidart hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el
tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la
necesidad de cirugía.

Avidart puede utilizarse también con otro medicamento que es la tamsulosina (utilizado para tratar los
síntomas de la próstata aumentada de tamaño)


2. ANTES DE TOMAR AVIDART

No tome AVIDART
- si es alérgico (hipersensible) a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa,
a la soja, al cacahuete, o a cualquiera de los demás componentes de Avidart
- si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Informe a su médico si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.



Tenga especial cuidado con Avidart
- Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna
revisión adicional durante su tratamiento con Avidart si tiene alguna enfermedad que afecte a su
hígado.
- Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de
Avidart debido a que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier
contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
- Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de
los hombres que toman Avidart. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar
que ella esté expuesta a su semen debido a que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del
bebe varón. La dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su
movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.
- Avidart puede afectar el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza
algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aun puede utilizar este ensayo para
detectar el cáncer de próstata si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre
para PSA, informe a su médico que está tomando Avidart.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Avidart.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamento pueden interaccionar con Avidart lo que puede favorecer que usted experimente
efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
- verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)
- ritonavir o indinavir (para el SIDA)
- itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
- nefadozona (un antidepresivo)
- Alfa-bloqueantes (para próstata aumentada de tamaño o tensión arterial alta)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la
dosis de Avidart.

Toma de Avidart con alimentos y bebidas
Avidart se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas
rotas. La dustasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebe varón.
Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los
hombres que toman Avidart. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella
esté expuesta a su semen.

Avidart ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del
semen. Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Avidart tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Avidart
2Este medicamento contiene lecitina de soja, por lo que podría contener aceite de soja. No utilice este
medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.


3. COMO TOMAR AVIDART

Siga exactamente las instrucciones de administración de Avidart indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis debe tomar
- La dosis normal es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Las cápsulas de Avidart deben ser
tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las
cápsulas puede irritar su boca o garganta.
- El tratamiento con Avidart es a largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría
rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6
meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando Avidart durante el
tiempo que le haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Avidart del que debiera
Si toma demasiadas cápsulas de Avidart, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si olvidó tomar Avidart
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Avidart sin asesoramiento
No interrumpa el tratamiento con Avidart sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6
meses o más para que note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos lo medicamentos, Avidart puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacción alérgica muy rara
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- erupción cutánea (que puede picar)
- bultos en la piel
- hinchazón de los parpados, cara, labios, brazos y piernas.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos
síntomas y dejar de tomar Avidart.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 hombres que toman Avidart:
- impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)
- instinto sexual (libido) disminuido
- dificultad en la eyaculación
- hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
- mareo, cuando se toma con tamsulosina

3Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres que toman Avidart:
- pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE AVIDART

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Avidart después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Avidart
El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
- contenido de la cápsula: mono y diglicéridos del ácido caprílico/cáprico y butilhidroxitolueno (E-
321)
- cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro amarillo (E-
172), triglicéridos de cadena media y lecitina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Avidart son oblongas, opacas, de color amarillo, de gelatina blanda,
grabadascon GX CE2. Están disponibles en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM- C/Severo Ochoa nº2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:


Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

ó
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Aspen Bad Oldesloe GmbH
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Avodart - Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega,
Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Slovenia, Suecia, Holanda, Reino Unido.
Avidart – España.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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