Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres

Nº Registro: 65639
Descripción clinica: Azitromicina 150 mg solución/suspensión oral 6 sobres
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 6 sobres
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 23-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65639/65639_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65639/65639_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE, 6 sobres

AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
l. Qué es AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre y para qué se
utiliza
2. Antes de tornar AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre
3. Cómo tomar AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre
AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRE
El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 150 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro,
goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.
Titular y Responsable de la fabricación:
Titular:
LABORATORIOS ARAFARMA GROUP S.A
C/ Fray Gabriel de San Antonio 6-10, Pol. Ind. Del Henares
19180 MARCHAMALO
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
1. QUÉ ES AZITROMICINA ARAFARM 150 mg polvo para suspensión oral en sobre y PARA
QUÉ SE UTILIZA
AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg es un polvo para suspensión oral en sobre. Cada envase
contiene 6 sobres.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se utiliza para el
tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis,
bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en
sobre
No tome AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg:
Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
AZITROMICINA ARAFARMA.
Tenga especial cuidado con AZITROMICINA ARAFARMA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con AZITROMICINA ARAFARMA presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón
o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar AZITROMICINA ARAFARMA durante el embarazo y la lactancia salvo
que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Uso en niños
No se debe administrar AZITROMICINA ARAFARMA a niños menores de 6 meses.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que AZITROMICINA ARAFARMA tenga efectos en la capacidad de
conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA ARAFARMA:
Este medicamento contiene 2,718 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes
con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de
sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y AZITROMICINA ARAFARMA, se recomienda evitar la administración
simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).
3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en sobre
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA ARAFARMA. No suspenda el
tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
AZITROMICINA ARAFARMA se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y
añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida inmediatamente.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente
usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total
1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de
500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis
oral única.
Niños y adolescentes: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar la presentación de
AZITROMICINA ARAFARMA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco.
En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis
recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como
alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer
día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso
es la siguiente:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días,
administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados
en una sola dosis diaria.

Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.
Si estima que la acción de AZITROMICINA ARAFARMA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más AZITROMICINA ARAFARMA de lo que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 5620420.
Si olvidó tomar AZITROMICINA ARAFARMA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, AZITROMICINA ARAFARMA puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con AZITROMICINA ARAFARMA podría aparecer cualquiera de los
siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve
(disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento,
gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hornligueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a
su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA ARAFARMA 150 mg polvo para suspensión oral en
sobre
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:
No utilice AZITROMICINA ARAFARMA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga AZITROMICINA ARAFARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2004