Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA MONOHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 71182
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: AZITROMICINA MONOHIDRATO
Excipientes: ASPARTAMO, FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, SACAROSA REFINADA, POLVO DE SACAROSA, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71182/71182_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71182/71182_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA BEXAL 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG , 1 frasco de 15 ml

PROSPECTO Prospecto: información para el paciente

Azitromicina Bexal 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presentenlos mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Azitromicina Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Bexal
3. Cómo tomar Azitromicina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Azitromicina Bexal
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Azitromicina Bexal y para qué se utiliza

Azitromicina es un antibiótico. Pertenece al grupo de antibióticos llamados macrólidos. Se utiliza para
tratar infecciones causadas por bacterias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se prescribe habitualmente para tratar:
- infecciones de los pulmones como bronquitis, neumonía,
- infecciones de las amígdalas, garganta (faringitis) y senos nasales,
- infecciones del oído (otitis media grave),
- infecciones de la piel y tejidos blandos, con la excepción de las infecciones en quemaduras
abiertas,
- infecciones de la uretra y el cervix causadas por Clamidia.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Bexal

No tome Azitromicina Bexal
- si es alérgico a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Azitromicina Bexal,
especialmente si presenta alguna de las siguientes enfermedades:
- problemas de hígado: su médico debe monitorizar su función renal o interrumpir el tratamiento,
- problemas de riñón: si padece problemas renales graves, puede ser necesario ajustar la dosis,
- problemas nerviosos (neurológicos) o mentales (psiquiátricos).

Debido a que azitromicina puede incrementar el riesgo de sufrir anomalías en el ritmo cardiaco,
comunique a su médico si nota alguno de los siguientes problemas antes de tomar este medicamento:
- problemas cadioacos como corazón débil (insuficiencia cardi aca), ritmo cardiaco muy lento,
latido cardiaco irregular o algo llamado “sindrome de prolongación QT” (detectado mediante un
electrocardiograma),
- un tipo de debilidad muscular llamado miastenia gravis,
- bajo nivel de potasio y magnesio en la sangre.

Toma de Azitromicina Bexal con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- teofilina (utilizada para tratar el asma): el efecto de teofilina puede verse incrementado,
- warfarina o cualquier otro fármaco similar utilizado para prevenir la formación de coágulos de
sangre: el uso concomitante puede incrementar el riesgo de hemorragia,
- ergotamina, dihidroergotamina (utilizadas para tratar la migraña): puede producirse ergotismo
(picor en las extremidades, calambres musculares y gangrena de manos y pies debidos a una
mala circulación sanguínea). El uso concomitante, por consiguiente, no está recomendado,
- ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de
un órgano o un transplante de médula ósea): si es necesario el uso concomitante, su médico
controlará regularmente los niveles de sus células sanguíneas y deberá adaptar la dosis,
- digoxina (para insuficiencia cardiaca): los niveles de digoxina pueden verse incrementados. Su
médico controlará sus niveles sanguíneos,
- antiácidos (para la indigestión): ver sección 3,
- cisaprida (para problemas de estómago), terfenadina (usada para tratar la fiebre el heno): el uso
concomitante con azitromicina puede causar problemas cardiacos,
- medicinas para controlar el rítmo cardiaco irregular (llamados antiarrítmicos),
- nelfinavir (usado para tratar infecciones por VIH): el uso concomitante puede incrementar el
riesgo de efectos adversos.
- alfentanilo (usado para narcosis) o astemizol (usado para tratar la fiebre del heno): el uso
concomitante con azitromicina puede incrementar el efecto de estos medicamentos.

Azitromicina Bexal con alimentos y bebidas
Azitromicina Bexal no se ve afectada por la comida o bebida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento se elimina a través de la leche materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia
hasta 2 días después de haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede originar reacciones adversas como mareos o convulsiones. Esto puede hacer
que su capacidad de realizar ciertas actividades como conducir o utilizar máquinas sea menor.
Azitromicina Bexal contiene
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo
que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Azitromicina Bexal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños de más de 45 kg de peso
Azitromicina se puede tomar en tratamientos de 3 o de 5 días.
• tratamiento de 3 días: tomar 12,5 ml (500 mg) una vez al día cada día.
• tratamiento de 5 días:
o tomar 12,5 ml (500 mg) el Día 1
o tomar 6,25 ml (250 mg) los Días. 2, 3, 4 y 5.
En las infecciones de la uretra y el cérvix causadas por Chlamydia, el tratamiento se toma durante 1
día:
• tratamiento de 1 día: 25 ml (1.000 mg).

La dosis para el tratamiento de garganta irritada es una excepción. Su médico debe prescribirle una
dosis diferente.
Niños de menos de 45 kg de peso:
Azitromicina no está recomendada para su uso en niños menores de 1 año.
Azitromicina se puede tomar en tratamientos de 3 o de 5 días. La cantidad diaria se establece en
función del peso del niño.
Las siguientes tablas constituyen una guía de las dosis más habituales
Tratamiento de 3 días
Peso Día 1-3
10 kg 2,5 ml (100 mg)
12 kg 3 ml (120 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg)
16 kg 4 ml (160 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg)
45 kg 12,5 ml (500 mg)

Tratamiento de 5 días Peso Día 1 Día 2-5
10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)
12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)
16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg)
45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Comunique a su médico si tiene problemas del riñón o del hígado ya que puede necesitar una
modificación de su dosis normal.

Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
El sabor amargo posterior puede evitarse tomando un poco de zumo después de tragar el fármaco.

Toma de Azitromicina Bexal con medicamentos para la indigestión
Si necesita tomar un fármaco para la indigestión, como un antiácido, tome azitromicina al menos una
hora antes o dos horas después de haber tomado el antiácido.

Como medir la dosis
Junto con este medicamento se entrega una jeringa dosificadora de 10 ml con marcas cada 0,25 ml.
Presenta un adaptador que se ajusta al frasco. Para medir el medicamento:
- agite el frasco,
- ponga el adaptador en el cuello del frasco,
- introduzca el extremo de la jeringa dentro del adaptador,
- invierta el frasco,
- estire del émbolo para medir la dosis necesaria.
- vuelva a invertir el frasco, retire la jeringa, deje el adaptador colocado en el frasco y ciérrelo.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita saber como determinar la cantidad de
medicamento.

Administración del medicamento usando la jeringa:
- Confirme que el niño se encuentra incorporado.
- Introduzca con cuidado el extremo de la jeringa dosificadora en la boca del niño. Apunte el
extremo de la jeringa hacia el interior de la mejilla.
- Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: no la vacíe rápidamente. El medicamento entrará al
interior de la boca del niño.
- Dele tiempo al niño para ingerir el fármaco.

Cómo preparar este medicamento
Un médico, enfermera o farmacéutico preparará para usted este medicamento. Para abrir el frasco debe
presionar el tapón hacia abajo y simultáneamente girarlo.

Si necesita prepararlo usted mismo, debe llenar el frasco con agua fría. Puede medir la cantidad
correcta de agua con la jeringa de 10 ml. La cantidad de agua depende del tamaño del frasco:
• Para un frasco de 15 ml (600 mg) añadir 7,5 ml de agua
• Para un frasco de 20 ml (800 mg) añadir 10 ml de agua
• Para un frasco de 22,5 ml (900 mg) añadir 11 ml de agua • Para un frasco de 30 ml (1200 mg) añadir 15 ml de agua
• Para un frasco de 37,5 ml (1500 mg) añadir 18,5 ml de agua

Agite bien el frasco tan pronto como haya introducido el agua. A continuación deberá completar la
suspensión hasta la línea marcada en el frasco. La suspensión sólo debe prepararse una vez, al inicio
del tratamiento.

Si ha tomado más Azitromicina Bexal del que debiera
Si ha tomado más Azitromicina Bexal de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Azitromicina Bexal
Si olvida tomar una dosis, tómela lo más pronto posible. A continuación mantenga el tratamiento
como estaba establecido. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Bexal
Debe tomar la suspensión hasta finalizar el tratamiento, incluso si ya se encuentra mejor. Si
interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría repetirse. Además, la bacteria podría
hacerse resistente al medicamento y entonces hacer más difícil su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Azitromicina Bexal puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico inmediatamente, o acuda al departamento de urgencias del
hospital más cercano:
- repentina dificultad para respirar, hablar y tragar,
- inflamación de los labios, la lengua, cara y cuello,
- fuerte mareo o colapso,
- sarpullido grave o picor de la piel, especialmente si se acompaña de sensación de quemazón y
aparece dolor en los ojos, boca o órganos genitales.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos contacte con su médico lo antes posible:
- diarrea grave, de larga duración o que presenta restos de sangre, con dolor de estómago o fiebre.
Puede ser un signo de una inflamación intestinal grave. Esto puede ocurrir excepcionalmente
tras la administración de antibióticos,
- coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas hepáticos,
- inflamación del páncreas, que causa dolor grave en el abdomen y la espalda,
- incremento o reducción del volumen de orina, o restos de sangre en la orina,
- sarpullido en la piel causado por sensibilización a la luz solar,
- aparición de hematomas o hemorragia,
- ritmo cardiaco irregular.

Todas ellas son reacciones adversas graves. Podría necesitar atención médica urgente. Las reacciones
adversas graves son raras (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) o no pueden estimarse a partir
de los datos disponibles.
Posibles efectos adversos
Muy comunes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Espasmos gástricos,malestar, diarrea, gases.

Comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Pérdida de apetito, trastornos del gusto.
- Cansancio, mareos, cefalea, hormigueo en manos y pies.
- Trastornos de la visión, sordera.
- Indigestión, vómitos.
- Sarpullido, picor.
- Dolor en las articulaciones.
- Cambio en los niveles de leucocitos y disminución del bicarbonato sanguíneo.

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Infecciones por levaduras especialmente en boca, infecciones de la vagina.
- Disminución del número de leucocitos.
- Neviosismo, disminución de la sensibilidad en la piel, modorra, insomnio,
- Ruido en los oídos, sordera.
- Fuertes latidos del corazón,
- Inflamación del intestino, estreñimiento,
- Inflamación del hígado, cambio en los enzimas hepáticos,
- Hipersensibilidad, erupción que pica, sensibilidad a la luz solar,
- Dolor de pecho, ronchas en la piel, sensación general de malestar, debilidad.
- Resultados anormales de la función renal en los análisis, niveles de potasio sanguíneo
anormales.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
- Agitación, sensación de no ser uno mismo, sensación de que la cabeza le da vueltas.
- Función anormal del hígado.
- Bajo nivel de células sanguíneas que puede empalidecer la piel y causar debilidad y dificultad al
respirar.
- Reducción en el número de plaquetas, que puede incrementar el riesgo de hemorragias o
moratones.

No conocidos (No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Debilidad muscular (miastenia gravis).
- Ansiedad, desvanecimiento, ataques, sensación de hiperactividad, sentimiento de agresividad.
- Sentido del olfato alterado, pérdida del sentido del olfato y gusto.
- Bajo nivel de presión sanguínea.
- Decoloración de la lengua.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Azitromicina Bexal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/etiqueta
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Frasco cerrado: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilice la suspensión reconstituida transcurridos más de 5 días.
Si le entregan la suspensión en la farmacia: no utilizarla transcurridos más de 5 días después de la
fecha de entrega. La fecha de entrega consta en la etiqueta de la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Azitromicina Bexal
- El principio activo es azitromicina monohidrato equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml.
- Los demás componenetes son sacarosa, goma xantana (E415) hidroxipropilcelulosa, trisodio
fosfato anhidro, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), caramelo, titanio dióxido (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Azitromicina Bexal es un polvo cristalino blanco o casi blanco.
Tras su reconstitución se obtiene una suspensión homogénea blanca o casi blanca.

Azitromicina Bexal 200mg/5ml suspensión oral se encuentra disponible en frascos HDPE de 15; 20;
22,5; 30 y 37,5 ml con cápsula PP/PE- con cierre y anillo de retención.
Jeringa dosificadora de PE/PP (10 ml), graduada en divisiones de 0,25 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Bexal Pharma GmbH,
Otto- von- Guericke- Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Sandoz S. R. L.,
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumania Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania: Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Luxemburgo: Azithromycin HEXAL 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
Holanda: Azitromycine 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Polonia: Azithromycin-1A Pharma
España: Azitromicina BEXAL 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/