Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 65648
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65648/65648_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65648/65648_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DAVUR, S.L.
Dirección: Teide, 4-planta baja. Poligono Empresarial La Marina
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA DAVUR 200 mg / 5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG, 1 frasco de 15 ml

En este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA DAVUR

200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
3. Cómo tomar AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA DAVUR

200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG


El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de
azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, fosfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa,
goma xantán, aroma plátano, aroma fresa.

Titular
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4.
Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. de Barcelona, 69.
08970 Sant Joan Despí. Barcelona

1. QUÉ ES AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

AZITROMICINA DAVUR

200 mg/5 ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase
contiene un frasco de 15 ml, 30 ml ó 37,5 ml.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

No tome AZITROMICINA DAVUR:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
AZITROMICINA DAVUR.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Tenga especial cuidado con AZITROMICINA DAVUR:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con AZITROMICINA DAVUR presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón
o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar AZITROMICINA DAVUR durante el embarazo y la lactancia salvo que, a
criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar AZITROMICINA DAVUR a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que AZITROMICINA DAVUR tenga efectos en la capacidad de conducir o
manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA DAVUR:
Este medicamento contiene 3,87 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá
ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y AZITROMICINA DAVUR, se recomienda evitar la administración simultánea
de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA DAVUR. No suspenda el
tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente
usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total
1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de
500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis
oral única.

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La
pauta posológica en función del peso es la siguiente:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.

Si estima que la acción de AZITROMICINA DAVUR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Forma de administración
AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se administra por vía oral. Para
facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se
debe a la densidad específica del preparado.

1. Preparación de la suspensión
1. Invierta el
frasco y dele
golpecitos has-
ta que todo el
polvo se mueva
libremente.
2. Agregue 10 ml de
agua (frasco de 15
ml) ó 15 ml de
agua (frasco de 30
ml) o 19 ml de
agua (frasco de
37,5 ml) con la
jeringa dosifica-
dora que se
acompaña).
3. Coloque el
tapón perfo-
rado de
plástico y
cierre el frasco
con el tapón.
4. Agite enérgi-
camente hasta
conseguir una
suspensión
homogénea.
5. El nivel de la
suspensión
quedará en la
marca de enrase
de la etiqueta.
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de Azitromicina.
La suspensión oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días; transcurrido este tiempo, debe tirar la
medicación sobrante.

2. Administración de la dosis
1. Desenrosque el
tapón e intro-
duzca la jeringa
dosificadora en el
orificio del tapón
perforado de
plástico.
2. Invierta el frasco
y extraiga con la
jeringa dosifi-
cadora la cantidad
de producto indi-
cada por su
médico.
3. Administre la
dosis directa-
mente con la
jeringa dosifi-
cadora.
4. Cierre el frasco
con el tapón
sin retirar el
tapón per-
forado de
plástico.
5. Lave la jerin-
ga dosifica-
dora después
de cada toma.
La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.

Si usted toma más AZITROMICINA DAVUR de lo que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA DAVUR
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AZITROMICINA DAVUR puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con AZITROMICINA DAVUR podría aparecer cualquiera de los
siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve
(disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento,
gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA DAVUR 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

No precisa condiciones especiales de conservación.

Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes
de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución;
transcurrido este tiempo, deseche el producto sobrante.

Caducidad:
No utilice AZITROMICINA DAVUR

después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga AZITROMICINA DAVUR

fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2004

“Logotipo”
Laboratorios Davur, S.L.
Teide 4. Parque Empresarial La Marina.
28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.