Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml

Nº Registro: 65548
Descripción clinica: Azitromicina 200 mg/5 ml solución/suspensión oral 15 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 200 mg/5 ml
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 15 ml
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65548/65548_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65548/65548_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPESION ORAL EN FRASCO EFG , 1 frasco de 15 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA STADA

200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
3. Cómo tomar AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA STADA

200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml
polvo para suspensión oral en frasco EFG

El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de
azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fosfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa,
goma de xantán, aroma plátano y aroma fresa.

Titular Responsable de la fabricación
Laboratorio STADA, S.L. Laboratorios Lesvi, S.L.
Frederic Mompou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

1. QUÉ ES AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina STADA

200 mg/5 ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase contiene un
frasco de 15 ml, 30 ml o 37,5 ml.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en
frasco

No tome Azitromicina STADA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los componentes de
Azitromicina STADA.

Tenga especial cuidado con Azitromicina STADA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea,
comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.
• Si durante el tratamiento con Azitromicina STADA presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel,
hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo
a su médico.
No se recomienda utilizar Azitromicina STADA durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio
médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar Azitromicina STADA a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina STADA tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Azitromicina STADA 200 mg/5 ml
polvo para suspensión oral en frasco
Este medicamento contiene 3,9 g de sacarosa por 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser
tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa – isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar
tomando antiácidos y Azitromicina STADA, se recomienda evitar la administración simultánea de
ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de
sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la
inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no
pulmonares producidas por micobacterias).

3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina STADA. No suspenda el tratamiento
antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección.
Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y
duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:

Niños y adolescentes: En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis
estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, administrados en una sola toma durante 3 días
consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días,
administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La
pauta posológica en función del peso es la siguiente:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos;
como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como
alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los
siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.

Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día
durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.

Adultos: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total
1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de
500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis
oral única.

Si estima que la acción de Azitromicina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Forma de administración

Azitromicina STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral se administra por vía oral. Para facilitar la
administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se
debe a la densidad específica del preparado.

Para la correcta administración de este medicamento, siga las instrucciones siguientes:

1. Preparación de la suspensión
1. Invierta el frasco
y dele golpecitos
hasta que todo el
polvo se mueva
libremente.
2. Agregue 10 ml
de agua (frasco
de 15 ml) ó 15
ml de agua
(frasco de 30 ml)
o 19 ml de agua
(frasco de 37,5
ml) con la jeringa
dosificadora que
se acompaña).
3. Coloque el tapón
perforado de
plástico y cierre
el frasco con el
tapón.
4. Agite enérgica-
mente hasta con-
seguir una sus-
pensión homo-
génea.
5. El nivel de la
suspensión que-
dará en la marca
de enrase de la
etiqueta.
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de Azitromicina.
La suspensión oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días; transcurrido este tiempo, debe tirar la
medicación sobrante.

2. Administración de la dosis
1. Desenrosque el
tapón e intro-
duzca la jeringa
dosificadora en
el orificio del
tapón perforado
de plástico.
2. Invierta el frasco
y extraiga con la
jeringa dosifica-
dora la cantidad
de producto indi-
cada por su mé-
dico.
3. Administre la
dosis directa-
mente con la je-
ringa dosifica-
dora.
4. Cierre el frasco con
el tapón sin retirar
el tapón perforado
de plástico.
5. Lave la jeringa
dosificadora des-
pués de cada
toma.
La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.

Si usted toma más Azitromicina STADA de lo que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Azitromicina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Azitromicina STADA puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a
moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al aparato digestivo y
consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas
potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función
del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con Azitromicina STADA podría aparecer cualquiera de los siguientes
efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia
leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de
cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma
excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones),
estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o
urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en
frasco

No precisa condiciones especiales de conservación.

Anote, en el recuadro que hay para tal fin tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes
de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución,
transcurrido este tiempo, deseche el producto sobrante.

Caducidad
No utilice Azitromicina STADA

después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga Azitromicina STADA

fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)