Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres, compuesto por los principios activos AZITROMICINA DIHIDRATO.

1. ¿Qué es AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
2. ¿Para qué sirve AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
3. ¿Cómo se toma AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

Nº Registro: 65612
Descripción clinica: Azitromicina 250 mg solución/suspensión oral 6 sobres
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 6 sobres
Principios activos: AZITROMICINA DIHIDRATO
Excipientes: FOSFATO TRISODICO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65612/65612_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65612/65612_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de AZITROMICINA TEVA 250 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRE EFG, 6 sobres

En este prospecto:

1. Qué es AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
3. Cómo tomar AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre EFG

El principio activo es azitromicina. Cada sobre contiene 250 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico
anhidro, goma xantana, aroma de cereza, aroma de vainilla y aroma de plátano.

Titular: Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U. KERN PHARMA, S.L.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta C/ Venus, 72. Pol. Ind. Colón II
(Alcobendas) - 28108 - España 08228 (Terrassa) Barcelona

1. QUÉ ES AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

AZITROMICINA TEVA 250 mg es un polvo para suspensión oral en sobre. Cada envase
contiene 6 sobres.

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.
Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis,
faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en
sobre

No tome AZITROMICINA TEVA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibiótico macrólido o a cualquiera de los
componentes de AZITROMICINA TEVA.

Tenga especial cuidado con AZITROMICINA TEVA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico.
• Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase
diarrea, comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este
medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
su médico.
• Si durante el tratamiento con AZITROMICINA TEVA presenta alguna reacción alérgica,
caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel,
hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su
médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia,
comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar AZITROMICINA TEVA durante el embarazo y la lactancia salvo que,
a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Uso en niños
No se debe administrar AZITROMICINA TEVA a niños menores de 6 meses.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que AZITROMICINA TEVA tenga efectos en la capacidad de conducir
o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de AZITROMICINA TEVA:
Este medicamento contiene 4,530 g de sacarosa por sobre, lo que deberá ser tenido en cuenta
en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o
farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).
- Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de
estar tomando antiácidos y AZITROMICINA TEVA, se recomienda evitar la administración
simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de
coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el
virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).
- Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de
infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).


3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en sobre

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con AZITROMICINA TEVA. No suspenda el
tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

AZITROMICINA TEVA se administra por vía oral. Vierta el contenido del sobre en un vaso y
añada un poco de agua y mezcle bien. La suspensión obtenida debe ser ingerida
inmediatamente.

La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo
de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente las indicaciones de su médico
en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la
siguiente:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 500 mg (2 sobres en una sola toma) una
vez al día durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg (6 sobres). Como
alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días con una dosis de 500
mg (2 sobres) el primer día, seguidos de 250 mg (1 sobre) diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg (4 sobres)
tomada como dosis oral única.

Niños y adolescentes: La dosis de 250 mg de esta presentación sólo es adecuada para
aquellos niños y adolescentes de más de 45 kg de peso, para los que se recomienda la misma
dosis que para los adultos. Para los de peso menor se recomienda utilizar otras
presentaciones.

Si estima que la acción de AZITROMICINA TEVA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más AZITROMICINA TEVA de lo que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar AZITROMICINA TEVA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, AZITROMICINA TEVA puede tener efectos adversos.

La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza
leve a moderada, reversibles tras la interrupción del fármaco y afectaron principalmente al
aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor
abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a
reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color
amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.

Además, durante el tratamiento con AZITROMICINA TEVA podría aparecer cualquiera de los
siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de
neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones,
dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto.
• Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de
forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales
(dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la
lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón.
• Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido
o urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel.
• Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA TEVA 250 mg polvo para suspensión oral en
sobre

No requiere condiciones especiales de conservación

Caducidad:
No utilice AZITROMICINA TEVA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Mantenga AZITROMICINA TEVA fuera del alcance y de la vista de los niños.


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2003