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Prospecto e instrucciones de BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

  1. ¿Qué es BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos?

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Ficha técnica de BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos


Nº Registro: 66904
Descripción clinica: Clormadinona/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66904/66904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66904/66904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GEDEON RICHTER PLC.
Dirección: Gyömroi ut 19-21
CP: H-1103
Localidad: Budapest
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GEDEON RICHTER PLC.
Dirección: Gyömroi ut 19-21
CP: H-1103
Localidad: Budapest
CIF:

Prospecto e instrucciones de BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 21 comprimidos


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BALIANCA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol, acetato de clormadinona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BALIANCA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BALIANCA
3. Cómo tomar BALIANCA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BALIANCA
6. Información adicional


1. QUÉ ES BALIANCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BALIANCA es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Este tipo de anticonceptivos
orales contienen dos hormonas, también se denominan anticonceptivos orales combinados (AOC).
Los 21 comprimidos del envase para un ciclo contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo
que BALIANCA también se denomina preparado monofásico.
Los anticonceptivos orales como BALIANCA no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u
otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.


2. ANTES DE TOMAR BALIANCA

Antes de empezar a tomar BALIANCA, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión
ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y
precauciones, decidirá si BALIANCA es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben
realizarse anualmente mientras esté tomando BALIANCA.

2.1 No tome BALIANCA

- si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona
o a alguno de los otros componentes de BALIANCA;
- si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa
profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, ictus;
- si presenta los síntomas iniciales de trombosis, inflamación de las venas o embolismo, como
puede ser la aparición de un breve dolor punzante, dolor torácico u opresión en el pecho;

- si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej.,
estancia prolongada en cama o escayola) o va a sufrir una operación (deje de tomar
BALIANCA como mínimo 4 semanas antes de la fecha establecida para la operación);
- si padece diabetes y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de azúcar en sangre o sufre
alteraciones en los vasos sanguíneos;
- si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores
constantemente superiores a 140/90 mm Hg);
- si tiene alteraciones de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de la proteína C);
- si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores
hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;
- si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un
embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
- si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada,
por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o
Síndrome de Rotor);
- si padece o ha padecido en el pasado un tumor hepático;
- si tiene dolor intenso de estómago, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia en
el abdomen;
- si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera
vez;
- si tiene o ha tenido o se sospecha que tiene algún tumor maligno que depende de la acción de
las hormonas, p. ej., cáncer de mama o de útero;
- si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico;
- si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, en caso de estar
asociada a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre);
- si padece dolores de cabeza migrañosos por primera vez;
- si padece episodios frecuentes o persistentes de cefaleas graves inusuales;
- si padece o ha padecido migraña acompañada de alteraciones en la sensación, percepción y/o
movimientos (migraña acompañada);
- si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído);
- si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de parálisis);
- si observa empeoramiento de ataques epilépticos;
- si padece depresión grave;
- si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) agravada durante los embarazos anteriores;
- si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa desconocida;

- si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas del útero (hiperplasia
endometrial);
- si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal injustificada.
Si se presenta uno de estos trastornos durante la administración de BALIANCA deberá dejar de tomar
BALIANCA inmediatamente. Y acudir a su médico inmediatamente/ponerlo en conocimiento de su
médico.
No deberá tomar BALIANCA o deberá dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo
grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver la sección 2.2.).
2.2 Tenga especial cuidado con BALIANCA

- Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el corazón y
los vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta
con la edad y con el consumo de tabaco. Afecta especialmente a mujeres por encima de 35
años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deben usar otros métodos anticonceptivos.

- Si tiene hipertensión, niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados, sobrepeso o
diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2). En este caso aumenta el riesgo de efectos
secundarios graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de
miocardio, embolia, ictus o tumores en el hígado).
- Consulte a su médico inmediatamente si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo,
o si aparecen o empeoran durante la administración de BALIANCA. Él le dirá si usted puede
continuar tomando BALIANCA o si debe interrumpir el tratamiento.
Obstrucción de los vasos sanguíneos y otras enfermedades vasculares
Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de
anticonceptivos orales. Esto podría provocar infarto de miocardio, ictus, trombosis de venas profundas
y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy baja durante el tratamiento con
anticonceptivos orales.

El riesgo de obstrucción vascular por trombosis (tromboembolismo) es mayor si se toman
anticonceptivos orales combinados (AOC) en comparación con la no utilización de los mismos. El
aumento del riesgo es superior durante el primer año de utilización de los AOC. Este aumento del
riesgo con los AOC es menor que el riesgo de tromboembolismo asociado al embarazo, estimándose
en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 de los
casos.

Se desconoce si BALIANCA afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros
anticonceptivos orales combinados.

Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas de trombosis o embolia pulmonar, que pueden
ser:

- dolor y/o hinchazón de brazos y piernas

- dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo


- falta de aire repentina, tos repentina de causa desconocida

- dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración


- pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras

- mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)

- debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo

- alteraciones del movimiento

- dolor repentino e insoportable en el vientre.

Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la
administración de BALIANCA (que pueden indicar una alteración del suministro de sangre al
cerebro), consulte lo antes posible a su médico, quien podría aconsejarle de dejar de tomar
BALIANCA inmediatamente.
El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:
- edad
- tabaquismo
- antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron
trombosis siendo jóvenes). Si este es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p.
ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar BALIANCA
- sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2

- alteración anormal en los niveles de grasa y proteínas en sangre (dislipoproteinemia)
- hipertensión arterial
- valvulopatía (enfermedad cardiaca que consiste en la alteración de las válvulas cardiacas
que controlan el flujo de sangre dentro del corazón)
- alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular)
- largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En
estos casos debe consultar lo antes posible con su médico, quien podrá aconsejarle de
interrumpir el tratamiento con BALIANCA durante al menos cuatro semanas antes de la
operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar
dos semanas después de haberse puesto en pie).
- otras enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea como diabetes, lupus
eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico urémico
(enfermedad sanguínea que causa daño renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
(inflamación crónica del intestino) y anemia drepanocítica. El tratamiento adecuado de estas
enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.
Cáncer

En algunos estudios se ha observado un factor de riesgo de cáncer del cuello uterino (cérvix) en
mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual (papilomavirus humano) y que han estado

tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué medida
estos resultados pueden deberse a otros factores (p. ej., múltiples compañeros sexuales, uso de
métodos anticonceptivos de barrera).


Los estudios realizados han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que
están tomando anticonceptivos orales combinados. Durante los 10 años siguientes tras interrumpir el
uso, este riesgo vuelve gradualmente al riesgo básico asociado a la edad. Dado que el cáncer de mama
es raro en mujeres de menos de 40 años de edad, el número excesivo de diagnósticos de cáncer de
mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer
de mama.

En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y más raramente aún
malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia
interna peligrosa. En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite
espontáneamente, deberá consultar a su médico.

Otras enfermedades

Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de
anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar BALIANCA deberá
consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento
para reducir la presión arterial. El uso de BALIANCA puede reanudarse una vez que la presión
arterial vuelva a sus valores normales.

Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso
de anticonceptivos orales.

Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes
familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o
crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con
BALIANCA hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de
ictericia durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a
aparecer, el médico le aconsejará que deje de tomar BALIANCA.

Si es diabética y su nivel de azúcar en sangre está controlado y toma BALIANCA , su médico le
hará un seguimiento exhaustivo mientras esté tomando BALIANCA. Podría ser necesario modificar
su tratamiento para la diabetes.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si
aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos
de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando BALIANCA .
Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente
También necesitará supervisión médica especial si sufre
- epilepsia;
- esclerosis múltiple;
- calambres musculares graves (tetania);

- migraña (ver también la sección 2.1);
- asma;
- enfermedades cardíacas o renales (ver también la sección 2.1);
- baile de San Vito (corea minor);
- diabetes (ver también las secciones 2.1 y 2.2);
- enfermedad hepática (ver también a sección 2.1);
- alteraciones del metabolismo lipídico (ver también la sección 2.1);
- enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
- sobrepeso excesivo;
- hipertensión arterial (ver también la sección 2.1);
- endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera
de dicha capa de recubrimiento) (ver también sección 2.1);
- varices o inflamación de las venas (ver también la sección 2.1);
- alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también la sección 2.1);
- enfermedad de las mamas (mastopatía);
- tumores benignos (mioma) en el útero;
- ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
- depresión (ver también la sección 2.1);
- enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico si tiene, o ha tenido, alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren
durante la administración de BALIANCA.
Efectividad
Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración
(ver la sección 3.5) o toma otros medicamentos simultáneamente (ver la sección 2.3), la efectividad
del anticonceptivo puede verse afectada. En casos muy raros los trastornos metabólicos pueden
afectar a la eficacia anticonceptiva.
Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no
pueda quedarse embarazada.

Hemorragia irregular
Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una
hemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia

persiste o se produce durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a
su médico.
El manchado (spotting) también puede ser señal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos,
puede no aparecer la hemorragia de deprivación después de haber tomado BALIANCA durante 21
días. Si usted ha tomado BALIANCA siguiendo las instrucciones descritas a continuación en la
sección 3, es poco probable que esté embarazada. Si no ha tomado BALIANCA siguiendo estas
instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivación, deberá descartarse un
embarazo antes de continuar con su uso.
2.3 Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto anticonceptivo de BALIANCA se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo
tiempo. Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina,
fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo,
rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina,
barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos par el tratamiento de la
infección por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hipérico (Hierba de San Juan).
Medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y carbón activado
pueden afectar a la absorción de las sustancias activas de BALIANCA.
No debe tomar hierbas medicinales que contengan hipérico (hierba de San Juan) conjuntamente con
BALIANCA.
Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba
mencionadas (salvo Hipérico (Hierba de San Juan), puede continuar tomando BALIANCA. Durante
el tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales
(por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método
anticonceptivo de barrera durante 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si tiene que seguir
un tratamiento prolongado con las sustancias activas anteriormente mencionadas, deberá utilizar
métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Si el tratamiento concomitante con otro medicamento se prolonga más allá de los días para los que
están previstos los comprimidos del blíster de anticonceptivos orales combinados, debe empezar con
el siguiente envase sin el intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos.
Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en
sangre. Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o
prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure
más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o
lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.
Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de
esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de BALIANCA .
El uso de BALIANCA puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función
hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros
del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un
análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando BALIANCA .
2.4 Embarazo y lactancia

BALIANCA no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma BALIANCA,
debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de BALIANCA no justifica la
interrupción del embarazo.
Si toma BALIANCA , debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede
verse afectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los
anticonceptivos orales como BALIANCA sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo
de lactancia.
2.5 Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos negativos de los anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad de
conducir o de operar maquinaria
2.6 Información importante sobre alguno de los componentes de BALIANCA
BALIANCA contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BALIANCA

Siga exactamente las instrucciones de administración de BALIANCA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

3.1 Modo de administración

Tómese por vía oral.

3.2 ¿Cómo y cuándo deberá tomar BALIANCA?

Extraiga el primer comprimido, eligiendo el que esté marcado con el día correcto de la semana (p. ej.
Dom el domingo) y tráguelo sin masticar. Luego tome otro comprimido cada día siguiendo la
dirección de la flecha, a ser posible a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. De ser
posible, el intervalo entre la toma de los comprimidos siempre deberá ser de 24 horas. Los días
impresos en el envase del ciclo le permiten comprobar cada día si ya se ha tomado el comprimido de
ese día.

Tome un comprimido diario durante 21 días consecutivos. A continuación le sigue un descanso de
siete días. Normalmente, la hemorragia por deprivación, equivalente al periodo menstrual, comenzará
2-4 días después de haber tomado el último comprimido. Después del descanso de siete días continúe
tomando los comprimidos del siguiente envase del ciclo de BALIANCA , haya cesado o no la
hemorragia.
¿Cuándo puede empezar a tomar BALIANCA ?
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual)
Tome su primer comprimido de BALIANCA el primer día de su próximo ciclo menstrual.
La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el descanso de 7
días.
Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido el 2º-5º día de su periodo, sin tener en
cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar métodos
anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de la administración (norma de los
siete días).

Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para
empezar a tomar BALIANCA.
Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Tómese todos los comprimidos del envase antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a
tomar BALIANCA el día siguiente al intervalo de descanso habitual entre la toma de comprimidos o
el día siguiente de finalizada la toma de los comprimidos de placebo de su anticonceptivo hormonal
combinado previo.
Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos
Si está tomando un anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona puede no tener la hemorragia
por deprivación, equivalente al periodo menstrual. En este caso, tome el primer comprimido de
BALIANCA al día siguiente de haber tomado la última minipíldora. En este caso, debe tomar
medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos
Tome el primer comprimido de BALIANCA el mismo día de la retirada del implante o el día que se
corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas anticonceptivas adicionales
durante los primeros siete días.
Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado en los tres primeros meses del embarazo
Después de un aborto espontáneo o provocado puede empezar a tomar BALIANCA inmediatamente.
En este caso no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado entre el tercer y sexto mes de
embarazo
Si no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar BALIANCA 21-28 días después del parto.
No tiene que utilizar ningún método anticonceptivo de barrera adicional.
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos de
barrera adicionales durante los primeros siete días.
Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o
esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar BALIANCA.
Recuerde que no debe tomar BALIANCA si está en periodo de lactancia (ver la sección Embarazo y
lactancia).
¿Cuánto tiempo puede tomar BALIANCA ?
Puede tomar BALIANCA durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su
salud (ver las secciones 2.1 y 2.2). Una vez deje de tomar BALIANCA el inicio de su siguiente ciclo
puede retrasarse en una semana aproximadamente.
¿Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma BALIANCA?
Si aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración de los
comprimidos, es posible que la absorción de los principios activos de BALIANCA pueda ser
incompleta. Esta situación es similar a la que se produce si olvida tomar un comprimido y tiene que
tomar un nuevo compromido de un nuevo envase blíster inmediatamente. Siempre que sea posible,
tome el nuevo comprimido antes de 12 horas desde la ingestión del último comprimido y después
continúe tomando BALIANCA siguiendo su pauta habitual. Si no fuera posible o ya hubieran

transcurrido más de 12 horas siga las intrucciones de la sección 3.4 “Si olvidó tomar BALIANCA” o
póngase en contacto con su médico.
3.3 Si toma más BALIANCA del que debiera
No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado
número de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en
particular en el caso de niñas, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al médico. Si es
necesario, él controlará los electrolitos y el balance de líquidos, y la función hepática.
3.4 Si olvidó tomar BALIANCA
Si olvidó tomar un comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como muy tarde dentro de las 12
horas siguientes. En este caso no son necesarios otros métodos anticonceptivos y puede continuar
tomando los comprimidos como de costumbre.
Si el intervalo es superior a 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de BALIANCA. En
este caso, tome inmediatamente el comprimido que olvidó y continúe tomando BALIANCA
siguiendo su pauta habitual. Esto puede incluso significar que debe tomar 2 comprimidos en un
mismo día. En este caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos)
durante los siguientes siete días. Si durante estos siete días se acaba el envase que había empezado,
empiece a tomar los comprimidos del siguiente envase de BALIANCA inmediatamente, es decir, no
debe haber un descanso entre envases (“regla de los siete días”). Probablemente no aparecerá la
hemorragia por deprivación (regla) hasta que haya agotado el siguiente envase. No obstante, puede
aumentar la hemorragia por disrupción o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del
nuevo envase.
Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que la protección frente al embarazo
pueda verse reducida.

Si ha olvidado uno o más comprimidos en la primera semana y ha mantenido relaciones sexuales en la
semana previa al olvido de los comprimidos, debe saber que hay un riesgo de embarazo. Lo mismo se
aplica si olvidó uno o más comprimidos y no ha tenido hemorragia en el siguiente intervalo de
descanso . En estos casos, consulte a su médico.

3.5 Si quiere retrasar su periodo menstrual
Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por
deprivación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de
BALIANCA en lugar de continuar con el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. Puede
experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de de sangre) o
hemorragia por disrupción. Tras el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos de 7 días, se
continuará con el siguiente envase.

Debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar el periodo menstrual.

3.6 Si quiere cambiar el primer día de su periodo menstrual
Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual/ hemorragia por deprivación
comenzará durante la semana de descanso entre la toma de comprimidos. Si tiene que cambiar ese día,
lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargando!) el intervalo de descanso entre la toma de
comprimidos. Por ejemplo, si su intervalo de descanso entre la toma de comprimidos comienza en
viernes, y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de
lo habitual. Si hace que el intervalo de descanso entre la toma de comprimidos sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos) puede que no se produzca la hemorragia durante este periodo. Puede
entonces experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragia por disrupción.


Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico para que le asesore.

3.7 Si deja de tomar BALIANCA
Cuando deje de tomar BALIANCA, pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede
quedar embarazada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BALIANCA puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Las frecuencias con las que se han comunicado los efectos adversos se definen a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, ausencia de menstruación, hemorragia por
deprivación, manchado (spotting), dolor de cabeza, dolor en las mamas.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes, pero a más de 1 de cada 100.
Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (y/o agravación de éstos), trastornos visuales,
vómitos, acné, dolor del vientre, cansancio, sensación de pesadez en las piernas, retención de agua,
aumento de peso, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes, pero a más de 1 de cada 1.000.
Dolor de estómago, hipersensibilidad al medicamento incluyendo reacciones alérgicas de la piel,
ruidos intestinales, diarrea, problemas de pigmentación, manchas marrones en la cara, caída del
cabello, piel seca, dolor de espalda, trastornos musculares, secreción de las mamas, cambios benignos
en los tejidos conjuntivos de las mamas, infección por hongos vaginales, disminución de la libido,
tendencia a la transpiración, cambios en los lípidos sanguíneos incluyendo aumento de los
triglicéridos.

Raras: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero a más de 1 de cada
10.000.
Conjuntivitis, molestias al llevar lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión,
bloqueo de la circulación sanguínea, varices, trombosis venosa, ronchas, eczema, inflamación de la
piel, prurito, empeoramiento de la psoriasis, vello excesivo en el cuerpo o la cara, aumento de las
mamas, inflamación vaginal, prolongación y/o aumento de la menstruación, síndrome premenstrual
(trastornos físicos y emocionales antes de empezar la menstruación), aumento del apetito.
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo los casos aislados.
Eritema nodoso.

Los anticonceptivos orales combinados también se han asociado a un aumento del riesgo de las
siguientes enfermedades y efectos adversos graves:
- riesgo de trombosis de las venas y arterias (ver la sección 2.2),
- riesgo de enfermedades de los conductos biliares (ver la sección 2.2)

- riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han provocado
hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, cáncer del cuello del útero
(cervix) o de mama (ver la sección 2.2),
- empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa, ver la sección 2.2).
Lea detenidamente la información que se presenta en la sección 2.2 y en caso necesario consulte a su
médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BALIANCA
Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del
alcance y de la vista de los niños.
No utilice BALIANCA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
(envase del ciclo) después de {“CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de BALIANCA
- Los principios activos son etinilestradiol y acetato de clormadinona. Cada comprimido
recubierto con película contiene 0,030 mg de etinilestradiol y 2,0 mg de acetato de
clormadinona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato,
almidón de maíz,
povidona K 30,
estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa,
lactosa monohidrato,
macrogol 6000,
propileneglicol,
talco,
dióxido de titanio (E 171),
óxido de hierro
rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
BALIANCA se presenta en envases conteniendo 21 comprimidos recubiertos con película, redondos,
de color rosa claro, por envase para un ciclo.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC.
Gyömroi ut 19-21
H-1103– Budapest
Hungría
Responsable de la fabricación:
Grünhenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Alemania.
Gedeon Richter plc. Gyömroi ut 19-21, Budapest. Hungria

Puede solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria Balanca – Filmtabletten

Francia Balanca comprimés pelliculés

Alemania Balanca Filmtabletten

Italia Lybella 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film

Portugal Libeli 2 mg + 0,03 mg comprimidos

España Balianca 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto ha sido revisado Junio 2010




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