Prospecto e instrucciones de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema, compuesto por los principios activos BARIO SULFATO.

1. ¿Qué es BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema?
2. ¿Para qué sirve BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema?
3. ¿Cómo se toma BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema

Nº Registro: 57393
Descripción clinica: Bario sulfato 555,2 g líquido rectal 1 enema
Descripción dosis medicamento: 555,2 g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN RECTAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 enema
Principios activos: BARIO SULFATO
Excipientes: CARRAGENATO HIDROLIZADO, CITRATO DE SODIO, GOMA DE TRAGACANTO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57393/57393_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57393/57393_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JUSTE, S.A.Q.F.
Dirección: Avda. San Pablo, 27
CP: 28823
Localidad: Coslada
CIF:

Prospecto e instrucciones de BARIGRAF 555,2 g POLVO PARA SUSPENSION RECTAL , 1 enema

Prospecto: información para el usuario

BARIGRAF 555,2 g polvo para suspensión rectal

Sulfato de Bario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Barigraf 552,2 g y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barigraf 555,2g
3. Cómo tomar Barigraf 555,2 g
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Barigraf 555,2 g
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Barigraf 555,2 g y para que se utiliza

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico

Barigraf 555,2 g pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste
radiológicos para rayos X que contienen sulfato de bario sin agentes en suspensión.

Barigraf 555,2 g es un agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar el contraste
durante la visualización del tracto gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

? Uso rectal (administrado mediante un enema en el intestino): para exploraciones de
rayos X de contraste simple y doble contraste del tracto gastrointestinal inferior (recto,
sigma y colon), como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.

Barigraf 555,2 g está indicado en población pediátrica para opacificación del tracto
gastrointestinal inferior únicamente en exploraciones de rayos X de contraste simple como
ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Barigraf 555,2 g

No tome Barigraf 555,2 g:
? si es alérgico al sulfato de bario o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
? si presenta una inflamación de las paredes de la cavidad abdominal (peritoneo irritado)
(por vía rectal).
? si presenta o sospecha que padece una perforación del tracto gastrointestinal (por vía
rectal).
? si presenta fístulas intestinales (por vía rectal).
? si ha sufrido lesiones recientes o quemaduras químicas en el tracto gastrointestinal (por
vía rectal).
? si presenta un insuficiente riego sanguíneo (isquemia) de la pared intestinal (por vía
rectal). ? si presenta una enfermedad inflamatoria del intestino denominada enterocolitis
necrotizante (por vía rectal).
? si está a punto de someterse a cirugía del tracto gastrointestinal (vía rectal)
? durante los 7 días posteriores a una escisión endoscópica (por vía rectal).
? durante 4 semanas después de la radioterapia concomitante (por vía rectal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Barigraf 555,2 g
? Si usted es una persona de edad avanzada que padece enfermedades, principalmente
cardiovasculares, ya que el examen puede ser estresante para usted.
? Si usted padece estenosis (estrechamiento) de alto grado, especialmente las más alejadas
(distales) del estómago o afecciones y enfermedades con un elevado riesgo de
perforación, tales como fistulas y carcinomas gastrointestinales conocidos, enfermedad
inflamatoria intestinal, diverticulitis (inflamación de un divertículo), diverticulosis y
amebiasis (infección causada por amebas), ya que en estos casos es necesario que se le
realice una valoración meticulosa del beneficio/riesgo.

Durante la realización del examen radiológico se deberá impedir la penetración del sulfato de
bario en áreas parenterales tales como tejidos, espacio vascular y cavidades corporales o en las
vías respiratorias, para evitar las reacciones adversas potencialmente graves.

También usted deberá asegurarse una hidratación adecuada después del procedimiento, para
evitar el estreñimiento grave.

Para evitar las reacciones adversas potencialmente graves, durante el proceso diagnóstico, se
debe impedir la penetración del sulfato de bario en áreas fuera del tracto gastrointestinal
(parenterales) tales como tejidos, espacio vascular, y cavidades corporales o en las vías
respiratorias.

En caso de que se produjese la aspiración masiva del producto, intravasación (penetración
dentro de vasos sanguíneos) o perforación es necesario intervención médica especializada
inmediata, medicina intensiva o incluso cirugía.

Durante la realización del examen radiológico, el sulfato de bario puede acumularse en los
divertículos del colon, pudiendo favorecer y/o agravar procesos infecciosos en esta localización.

En el caso de que se formara coprolitos de sulfato de bario (bariolitos) debido al espesamiento
del sulfato de bario, en este caso se recomienda la administración de laxantes y/o purgantes
salinos (con sales o minerales)

Uso de Barigraf 555,2 g con otros medicamentos
Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Barigraf 555,2 g, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es
especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes
medicamentos:

? Medicamentos que reduzcan el peristaltismo intestinal (contracciones en forma de onda
a lo largo del intestino): La toma de estos medicamentos puede provocar un
espesamiento de la suspensión de sulfato de bario, lo que puede aumentar el riesgo de
estreñimiento.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No ha sido suficientemente demostrado que el empleo de medios de contraste de bario en
pacientes embarazadas sea seguro. No deben llevarse a cabo exploraciones radiológicas en
mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la
madre supere el riesgo para el feto. En cualquier caso, dado los efectos teratógenos de la
exposición a la radiación durante el embarazo, independientemente del uso o no de un agente de
contraste, se debe valorar con cuidado el beneficio del examen radiológico.
No se ha investigado la seguridad de Barigraf 555,2 g en mujeres que estaban lactando a sus
hijos. Los medios de contraste se eliminan por la leche materna en cantidades mínimas. No es
previsible daño alguno para el lactante y su médico valorará el beneficio/riesgo antes de
someterla a un examen.
El uso de Barigraf 555,2 g no está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Barigraf 555,2g no afecta a la conducción, ni al manejo de herramientas o máquinas.

Barigraf 555,2 g contiene sorbitol
Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Barigraf 555,2g

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El personal médico le administrará Barigraf 555,2 g por vía rectal (mediante un enema).

El médico determinará la cantidad y pauta de administración correcta del producto requerida
para su examen radiográfico, dependiendo de su edad, peso y de la técnica a utilizar.

En lactantes y niños, la dosis será ajustada de forma conveniente por el médico en función de la
edad, del peso corporal del niño y de las particularidades del radiodiagnóstico pediátrico.
Para los pacientes de edad avanzada, no hay recomendaciones especiales de dosificación.

Consulte a su médico si desea una aclaración con respecto al procedimiento del examen. Es
importante seguir las instrucciones de su médico una vez terminado el examen.

Preparación del paciente
Deberá beber bastante agua después del examen para reducir el riesgo de estreñimiento.

Preparación del paciente para el uso de contraste con bario por vía rectal:
Para obtener una exploración de rayos X exacta del intestino grueso es indispensable realizar
una limpieza completa del colon y eliminar la mucosidad. En este caso, se recomienda
administrar el día anterior a la realización de la prueba laxantes de uso habitual indicados
especialmente para la preparación radiológica. A partir de este momento, el paciente deberá
tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 l), pero sólo en forma de té, agua, sopa de
verduras, zumo de frutas, etc. Deben evitarse la leche y el alcohol.
Si es necesario, puede administrarse de forma complementaria un enema de limpieza el día de la
prueba radiológica, para alcanzar un lavado profundo del intestino grueso. Para el momento en
cuestión, el intestino grueso debe estar libre de aquellos residuos que afectan el desarrollo del
examen radiológico.

Es posible administrar medicamentos inhibidores de la secreción (que reducen la cantidad de
ácido producido en el estomago) antes de la prueba, a fin de aumentar la adherencia del medio de contraste a las paredes. La administración adicional de un antiespasmódico (medicamento
destinado a combatir las contracturas, calambres y convulsiones) por vía intravenosa o
intramuscular conduce a una marcada hipotonía (disminución de la tonicidad muscular) de todo
el colon, que mejora significativamente el resultado de la prueba y la aceptación del paciente.


Si usa más Barigraf 555,2 g del que debe
En raras ocasiones, la administración repetida de suspensiones de sulfato de bario puede dar
lugar a espasmos de estómago y diarrea. Estas reacciones son transitorias y no se consideran
graves.

En exploraciones en las que se administra altas dosis de enema de bario, puede producirse una
alteración del equilibrio electrolítico en el suero sanguíneo debido a la gran cantidad de agua
que retiene el contraste. En dichos casos, es posible reducir el riesgo si se añade cloruro de
sodio al líquido del enema. El equilibrio electrolítico en el suero se restablece mediante una
terapia de infusión adecuada.

Si olvidó tomar Barigraf 555,2 g
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Barigraf 555,2 g
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas graves, notificadas con la administración de formulaciones de sulfato
de bario, están generalmente asociadas con una técnica de administración defectuosa o con
condiciones patológicas preexistentes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
? reacciones alérgicas (urticaria, shock anafiláctico, erupciones cutáneas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
? perforación intestinal, que puede ir seguida de peritonitis y granulomatosis (por vía
rectal).
? intravasación y embolización del bario (por vía rectal).
? bacteriemia (por vía rectal rectal)
? formación de bariolitos que pueden provocar bloqueo del intestino grueso (por vía
rectal).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- Aumento o intensificación de la obstrucción intestinal (vía rectal)
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Barigraf 555,2 g

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Barigraf 555,2 g
- El principio activo es sulfato de bario. Cada 100 g de Barigraf 555,2 g contienen 97,4 g de
sulfato de bario.
- Los demás componentes son: Pectina, Citrato sódico (E-331), Dimeticona al 30, Goma
tragacanto (E-413), Sorbitol (E-420), Carragenato hidrolizado (E-407).


Aspecto del producto y contenido del envase
Barigraf 555,2 g se presenta en forma de polvo de color blanco o ligeramente crema en un
envase graduado de polietileno. El envase lleva acoplado un tubo de PVC atóxico que
desemboca en una cánula rectal aséptica siliconada de polietileno.
Cada envase contiene 570 g de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

JUSTE, S.A.Q.F. Juan Ignacio Luca de Tena, 8 (Madrid) - 28027 - España

Responsable de la fabricación:
EDEFARM, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, Nave 117. 46191-
Vilamaxant (Valencia)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/ ”
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la correcta preparación de la suspensión
Añadir una pequeña cantidad de agua caliente y agitar. Añadir más agua hasta obtener la
concentración deseada. Puede añadirse más agua líquido durante la administración, si fuera
necesario. Agitar vigorosamente antes de su utilización. Si se desea un examen por doble
contraste puede añadirse aire o un agente productor de gas.

La ficha técnica completa de Barigraf 555,2 g se suministra como un documento separado en el
envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información
científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este medicamento.

Por favor, consulta la ficha técnica (la ficha técnica debe estar incluida en la caja).