Prospecto e instrucciones de BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml, compuesto por los principios activos CIPROFLOXACINO.

1. ¿Qué es BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml

Nº Registro: 62600
Descripción clinica: Ciprofloxacino 500 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres de 5 ml
Principios activos: CIPROFLOXACINO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, CICLAMATO DE SODIO, ACIDO SORBICO, LECITINA DE SOJA, MANITOL, POLISORBATO 20, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-07-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-07-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62600/62600_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62600/62600_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BAYCIP 500 mg SUSPENSION ORAL EN SOBRES UNIDOSIS., 20 sobres de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Baycip 500 mg suspensión oral en sobres unidosis

Ciprofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Baycip y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Baycip
3. Cómo tomar Baycip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Baycip
6. Información adicional


1. QUÉ ES BAYCIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Baycip es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluoroquinolonas. El principio activo es
ciprofloxacino. Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con
cepas específicas de bacterias.

Adultos

Baycip se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído o sinusales de larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales femeninos
• infecciones del tracto gastrointestinal e intrabdominales
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención de las infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco
En caso de que sufra una infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es
posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además de Baycip.
Niños y adolescentes

Baycip se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes
infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y de bronquios en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que han alcanzado los riñones
(pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco

Baycip también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando
se considere necesario.


2. ANTES DE TOMAR BAYCIP

No tome Baycip:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás
componentes de Baycip (ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con Baycip

Antes de tomar Baycip

Informe a su médico si:

• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos como
Baycip
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)


Mientras toma Baycip

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras
toma Baycip. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Baycip.

• Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema). Hay una
reducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica
grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o
desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie. Si esto le ocurre, no tome más
Baycip y contacte inmediatamente con su médico.

• En ocasiones pueden producirse dolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis,
especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides.
Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Baycip y ponga la zona dolorosa en
reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de
un tendón.

• Si sufre epilepsia u otra afección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir
efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomar Baycip y
contacte con su médico inmediatamente.

• Puede sufrir reacciones psiquiátricas la primera vez que tome Baycip. Si sufre depresión o
psicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento con Baycip. Si esto ocurre, deje de
tomar Baycip y contacte con su médico inmediatamente.

• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento
y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomar Baycip y contacte con su médico
inmediatamente.

• Se puede desarrollar diarrea mientras esté tomando antibióticos, incluido Baycip, o incluso
varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente,
o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la
administración de Baycip, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos
que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

• Mientras esté tomando Baycip, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de
análisis en caso que tenga que someterse a un análisis de sangre u orina.

• Baycip puede causar lesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida
del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje
inmediatamente de tomar Baycip y consulte inmediatamente a su médico.

• Baycip puede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vez disminuya su
resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave
de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/
boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de
sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante
que informe a su médico acerca de su medicamento.

• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-
6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con
ciprofloxacino.

• Su piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV) cuando toma Baycip. Evite la
exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de
bronceado.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No tome Baycip al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como
presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Baycip”).
Se sabe que los siguientes medicamentos interaccionan en su organismo con Baycip. Si se toma Baycip al
mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos.
También puede incrementar la probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

Baycip puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Baycip. Informe a su médico si está tomando o desea
tomar:

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son imprescindibles tome Baycip aproximadamente dos horas antes o cuatro horas
después de que haya tomado estos preparados.

Toma de Baycip con alimentos y bebidas

Aunque tome Baycip con las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o
yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome la suspensión oral, ya que pueden afectar a la
absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de Baycip durante el embarazo. Informe a su médico si planea quedarse
embarazada.

No tome Baycip durante el periodo de lactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche
materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Baycip puede disminuir su estado de alerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos. Por tanto,
asegúrese de saber cómo reacciona a Baycip antes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En
caso de duda, consulte a su médico.


3. CÓMO TOMAR BAYCIP

Su médico le explicará exactamente qué cantidad de Baycip deberá tomar, con qué frecuencia y durante
cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padece y de su gravedad.

Informe a su médico si tiene problemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarle su dosis.

El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero puede durar más para las infecciones graves. Tome
la suspensión oral exactamente tal y como le ha indicado su médico. Pregunte a su médico o farmacéutico
si no está seguro cuántos sobres debe tomar y como debe tomar Baycip.

Toma de la suspensión

Agite el sobre, aplicando una ligera presión sobre las paredes del mismo. A continuación, rasgue el sobre
por el extremo indicado, y tome el contenido directamente.

Puede tomar los sobres con o entre las comidas. El calcio que tome como parte de una comida no afectará
seriamente en la absorción. Sin embargo, no tome la suspensión de Baycip con productos lácteos como la
leche o el yogur, ni con zumos de frutas enriquecidos en minerales (por ejemplo, zumo de naranja
enriquecido en calcio).

Recuerde beber una cantidad abundante de líquidos mientras tome Baycip.

Intente tomar el sobre a la misma hora cada día.

Si toma más Baycip del que debiera

Si toma una cantidad mayor de la recetada, solicite ayuda médica inmediatamente. Si es posible,
lleve consigo los sobres o la caja para mostrarlos al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Baycip

Tómese la dosis normal tan pronto como sea posible y, después, continúe el tratamiento tal como
se le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente toma, no tome la dosis olvidada y
continúe de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Baycip

Es importante que realice el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor después
de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se
haya curado completamente y los síntomas pueden volver a empeorar. Puede llegar a desarrollar
resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Baycip puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 100 personas):

- náuseas, diarrea
- dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

- superinfecciones micóticas (por hongos)
- una concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
- pérdida del apetito (anorexia)
- hiperactividad o agitación
- dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos del gusto
- vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos como digestión lenta (indigestión/acidez),o
flatulencia
- aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
- erupción cutánea, picor o ronchas
- dolor de las articulaciones en los adultos
- función renal deficiente
- dolor en músculos y huesos, sensación de malestar (astenia) o fiebre
- aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros (es probable que los sufran entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

- inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy
raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Baycip)
- cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia),
aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
- reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
(angioedema)
- aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
- confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
- sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales,
disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial
cuidado con Baycip) o mareos
- problemas de la visión
- tinitus (zumbido de oidos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
- aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
- expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o
desvanecimiento
- dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
- trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
- sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Baycip)
- dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
- insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Baycip),
inflamación de las vías urinarias
- retención de líquidos o sudoración excesiva
- niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la
enzima amilasa

Efectos adversos muy raros (es probable que los sufran menos de una de cada 10.000 personas):

- un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una
disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución
de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y
depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte (ver sección 2: Tenga especial cuidado
con Baycip)
- reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte -
enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Baycip)
- trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Baycip)
- migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el
sentido del olfato (trastornos olfativos), presión en el cerebro (presión intracraneal)
- distorsiones visuales de los colores
- inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
- pancreatitis
- muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática
con riesgo de muerte
- hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o
exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica
tóxica)
- debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón
largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con
Baycip), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado
con Baycip)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o
debilidad en las extremidades
- anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)


5. CONSERVACIÓN DE BAYCIP

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Baycip después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Baycip

- El principio activo es ciprofloxacino. Cada sobre contiene 500 mg de ciprofloxacino.
- Los demás componentes son lecitina de soja, manitol (E-421), etilcelulosa N-50, ácido sórbico (E-
200), sacarina sódica, ciclamato sódico, polisorbato 20, bicarbonato sódico, glicirrizato amónico,
aroma de nuez, aroma de leche condensada y estasan 3575.

Aspecto de Baycip y contenido del envase

Suspensión oral (sobres unidosis) de color amarillento y sabor y olor a nuez y leche condensada.
Cada envase contiene 20 sobres unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bayer Hispania, S.L..
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona).

Responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat S.A.
C/ Gall 30-36, 08950 Esplugues de Llobregat

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Spain Baycip

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2009


Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las
infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como
resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.
Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse
más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
- la dosis
- el programa
- la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:
1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia,
para asegurarse que se eliminen correctamente.