Prospecto e instrucciones de BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis, compuesto por los principios activos BECLOMETASONA DIPROPIONATO.

1. ¿Qué es BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis?
2. ¿Para qué sirve BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis?
3. ¿Cómo se toma BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis

Nº Registro: 59377
Descripción clinica: Beclometasona 250 microgramos/dosis inhalación pulmonar 200 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 250 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 cartucho de 200 dosis
Principios activos: BECLOMETASONA DIPROPIONATO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59377/59377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59377/59377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de BECLOFORTE 250 microgramos/inhalación SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 cartucho de 200 dosis

Prospecto: información para el usuario

Becloforte 250 microgramos/inhalación, solución para inhalación en envase a presión
Beclometasona, dipropionato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Becloforte y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Becloforte
3. Cómo usar Becloforte
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Becloforte
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Becloforte y para qué se utiliza

El dipropionato de beclometasona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides,
conocidos simplemente por esteroides. Los corticosteroides se utilizan para el tratamiento del asma ya
que tienen, entre otras, una acción antiinflamatoria. Reducen la hinchazón e irritación en las paredes
de los pequeños conductos por los que circula el aire en los pulmones y facilitan así la respiración.

Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

El dipropionato de beclometasona no se debe confundir con otros esteroides como los esteroides
anabolizantes, mal utilizados por algunos atletas y tomados como comprimidos o por vía inyectable.

Becloforte se utiliza para prevenir los síntomas del asma en personas que necesitan tratamiento regular.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Becloforte

No use Becloforte
- si es alérgico al dipropionato de beclometasona o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- para tratar un ataque repentino de dificultad respiratoria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Becloforte:
- si ha tenido aftas en la boca
- si está tomando o ha tomado recientemente algún tipo de comprimido o de inyectables de tipo
esteroideo
- si está siendo o ha sido tratado de tuberculosis.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con Becloforte deben saber que en la actualidad no
contiene propelentes clorofluorocarbonados (CFCs). Debe utilizarse exactamente como le indique el
médico. Su médico podría cambiarle la pauta posológica.
El principio activo de Becloforte sin CFCs es exactamente el mismo que el del Becloforte que
contenía CFCs. Las únicas diferencias que se pueden notar son el sabor y la sensación de notar el
spray en la boca, además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio de
propelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco.
Becloforte sin CFCs se puede utilizar de la misma manera que se utilizaba el anterior.

Becloforte contiene cantidades muy pequeñas de etanol (alcohol) y glicerol. A las dosis habituales,
estas cantidades son tan pequeñas que no deben causar ningún problema, pero se puede notar un sabor
diferente.

Uso de Becloforte con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Comunique a su médico si está tomando disulfiram o metronidazol, ya que existe un potencial riesgo
de interacción en personas particularmente sensibles.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Becloforte afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Becloforte
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico positivo de control de dopaje.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.


3. Cómo usar Becloforte

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. No exceda la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Becloforte. No suspenda el tratamiento antes,
aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique o note que su respiración
empeora cuando toma el medicamento.

Becloforte solo debe utilizarse por vía inhalatoria.

Adultos:
Se recomiendan las siguientes dosis, a elegir entre ellas por el médico:
- 1 inhalación (250 microgramos) dos veces al día.
- 1 inhalación (250 microgramos) cuatro veces al día.
- 2 inhalaciones (500 microgramos) por toma, dos veces al día.

Si fuera necesario, de acuerdo con la respuesta del paciente y siempre bajo indicación médica, se
puede incrementar la dosis a 2 inhalaciones (500 microgramos) por toma, tres o cuatro veces al día.

Niños:
Becloforte no está indicado en niños.
Si acaba de comenzar a utilizar Becloforte, en lugar de, o al mismo tiempo que esteroides por vía oral,
debe llevar una tarjeta de aviso de que toma esteroides hasta que su médico le indique que ya no la
necesita.

Pueden pasar varios días antes de que note los beneficios producidos por el medicamento. Es muy
importante que lo utilice regularmente cada día.

No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de dificultad respiratoria, no le ayudará.
Necesitará otra clase de medicamento distinto.

Si toma o utiliza más de un medicamento, tenga cuidado de no confundirlos.

Las instrucciones de uso se dan a continuación. Si tiene dificultades o no entiende estas instrucciones
consulte a su médico o farmacéutico.

Comprobación del inhalador:
La primera vez que se utilice el inhalador, o si no se ha utilizado durante una semana o más, agitar
bien y realizar una aplicación al aire para asegurarse de que funciona.

Si estima que la acción de Becloforte es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Instrucciones de uso:

1. Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.
2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.

3. Agitar bien el inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el
contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.


4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base, por debajo de la boquilla.


5. Echar tanto aire como razonablemente pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca,
entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.


6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del
inhalador para liberar el medicamento y continuar tomando aire profunda y constantemente.


7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca, quitando el dedo de la parte superior del
inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como razonablemente se pueda.


8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador en posición vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos del 3 al 7.

9. Volver a colocar el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un
chasquido.


IMPORTANTE

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como
se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo las primeras veces. Si
se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca,
comenzar de nuevo desde el paso 2.

Las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos, para lo cual se
pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por
debajo de la boquilla.


Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación VOLUMATIC.

Limpieza del inhalador

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Sacar el cartucho de la carcasa de plástico del inhalador y quitar el protector de la boquilla.
2. Enjuagar la carcasa de plástico y el protector de la boquilla en agua templada.
3. Secar en un lugar templado evitando el calor excesivo.
4. Volver a poner el cartucho y el protector de la boquilla.

Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO SUMERGIR EL
CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.

Si usa más Becloforte del que debe
Es importante que tome su dosis tal y como le ha indicado su médico. No debe aumentar ni disminuir
su dosis sin supervisión médica.

Si ha utilizado Becloforte más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar Becloforte
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente espere a la siguiente dosis.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos debidos a la administración de Becloforte pueden ser:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Candidiasis en la boca y/o garganta (aftas).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Ronquera y/o irritación de garganta. En tal caso debe hacer gargarismos con agua y escupir
inmediatamente después de cada dosis. Puede ayudarle el uso de una cámara espaciadora para
inhalación VOLUMATIC. Consulte con su médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que el
médico le diga que lo haga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Erupciones cutáneas, urticaria, prurito y/o eritema.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Alergias, que se manifiestan con hinchazón de párpados, cara, labios y/o garganta (angioedema).
- Alteraciones respiratorias como disnea (sensación de falta de aire o dificultad para respirar) y/o
broncoespasmo (estrechamiento de las paredes de los bronquios con disminución de la entrada de
aire).
- Reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves que pueden dificultar la
respiración o alterar su nivel de consciencia).
- Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
- Pérdida de densidad en los huesos. - Problemas en los ojos (cataratas y glaucoma).
- Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de humor, incluyendo hiperactividad e irritabilidad
(fundamentalmente en niños).
- Broncoespasmo paradójico.

Frecuencia no conocida: Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos aparezcan en
niños.

Si, a pesar de utilizar su medicamento, su dificultad para respirar o pitos empeoran, interrumpa el
tratamiento inmediatamente y avise a su médico tan pronto como sea posible.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es/. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Becloforte

Inmediatamente después de usar el medicamento, vuelva a colocar el protector de la boquilla
empujando firmemente hasta oír un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

Como con muchas de las medicaciones administradas en cartuchos para inhalación, el efecto
terapéutico de esta medicación puede disminuir cuando el cartucho está frío.

El envase no debe perforarse, romperse o quemarse, aun cuando aparentemente esté vacío.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Becloforte

- El principio activo es 250 microgramos de dipropionato de beclometasona por cada aplicación.
- Los demás componentes son norflurano (HFA 134a), glicerol (E422) y etanol (22,5 v/v).

Aspecto del producto y contenido del envase

Becloforte es una solución para inhalación en envase a presión. Cada inhalador proporciona 200
aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle N. 2
23 rue Lavoiser
27000 Evreux – Francia

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2013.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/