Prospecto e instrucciones de BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 71898
Descripción clinica: Clormadinona/Etinilestradiol 2 mg/0,03 mg 84 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 2 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: CLORMADINONA ACETATO, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71898/71898_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71898/71898_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GEDEON RICHTER PLC.
Dirección: Gyömroi ut 19-21
CP: H-1103
Localidad: Budapest
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GEDEON RICHTER IBERICA S.A.
Dirección: Sabino Arana, 28 4º 2º
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A28679868

Prospecto e instrucciones de BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 (3 x 28) comprimidos

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Belara diario 2 mg /0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Acetato de clormadinona/Etinilestradiol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver seccion 4

Contenido del prospecto:
1. Qué es Belara diario y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Belara diario
3. Cómo tomar Belara diario
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Belara diario
6. Información adicional


1. QUÉ ES Belara diario Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Belara diario es un anticonceptivo hormonal que se toma por vía oral. Si este tipo de anticonceptivos
orales contienen dos hormonas como Belara diario, también se denominan anticonceptivos orales
combinados (AOC). Los 21 comprimidos activos de color rosa pálido del envase para un ciclo
contienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Belara diario también se denomina
preparado monofásico.
Los anticonceptivos orales como Belara diario no le protegerán frente al SIDA (infección por VIH) u
otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos le pueden ayudar a ello.


2. ANTES DE TOMAR Belara diario

Antes de empezar a tomar Belara diario, su médico le hará un reconocimiento general y una revisión
ginecológica, descartará la existencia de embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y
precauciones, decidirá si Belara diario es adecuado para usted. Estas revisiones médicas deben
realizarse anualmente mientras esté tomando Belara diario.


No tome Belara diario

- si es alérgica (hipersensible) a los principios activos etinilestradiol o acetato de clormadinona
o a alguno de los otros componentes de Belara diario;
- si tiene o ha tenido formación de coágulos en las venas o arterias (p. ej., trombosis venosa
profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- si presenta los síntomas iniciales de trombosis, inflamación de las venas o embolismo, como
puede ser la aparición de un breve dolor punzante, dolor torácico u opresión en el pecho;
- si está obligada a permanecer inmovilizada durante un largo periodo de tiempo (p. ej.,
estancia prolongada en cama o escayola) o va a someterse una operación (deje de tomar
Belara diario como mínimo 4 semanas antes de la fecha establecida para la operación);
- si padece diabetes y presenta fluctuaciones importantes en el nivel de azúcar en sangre o sufre
alteraciones en los vasos sanguíneos;
- si tiene hipertensión arterial difícil de controlar o que aumenta considerablemente (valores
constantemente superiores a 140/90 mm Hg);
- si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, déficit de proteína C);
- si tiene inflamación del hígado (p. ej., debida a un virus) o ictericia, siempre que sus valores
hepáticos no hayan vuelto a la normalidad;
- si tiene picor generalizado o padece alteraciones en el flujo biliar y especialmente durante un
embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
- si su bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre está aumentada,
por ejemplo por alteración congénita de la excreción (Síndrome de Dubin-Johnson o
Síndrome de Rotor);
- si padece o ha padecido en el pasado un tumor hepático;
- si tiene dolor intenso de estómago, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia en
el abdomen;
- si padece porfiria (alteración del metabolismo del pigmento sanguíneo), sea o no por primera
vez;
- si tiene o ha tenido o se sospecha que tiene algún tumor maligno que depende de la acción de
las hormonas, p. ej., cáncer de mama o de útero;
- si padece graves alteraciones del metabolismo lipídico;
- si padece pancreatitis (inflamación del páncreas) o antecedentes de la misma, si está asociada
a hipertrigliceridemia grave (niveles muy altos de triglicéridos en sangre);
- si padece migraña por primera vez;
- si padece episodios de cefalea inusualmente intensos, frecuentes o persistentes;
- si padece o ha padecido migraña acompañada de alteraciones en la sensibilidad, en la
percepción y/o en los movimientos (migraña acompañada);
- si tiene alteraciones repentinas de la percepción (vista u oído);
- si presenta alteraciones del movimiento (en particular signos de parálisis);
- si observa empeoramiento de ataques epilépticos;
- si padece depresión grave;
- si padece cierto tipo de sordera (otosclerosis) que empeoró durante los embarazos anteriores;
- si ha tenido la ausencia de una menstruación (regla) por causa no conocida;
- si presenta un engrosamiento anormal de las membranas mucosas (en singular) del útero
(hiperplasia endometrial);
- si por alguna razón, aparece hemorragia vaginal inexplicada.
Deje de tomar Belara diario inmediatamente si presenta uno de estos trastornos durante la
administración de Belara diario.
No deberá tomar Belara diario o deberá dejar de tomarlo inmediatamente si tiene un factor de riesgo
grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa (ver “Tenga especial cuidado con
Belara diario”).
Tenga especial cuidado con Belara diario

- Si fuma, ya que el tabaco aumenta el riesgo de efectos secundarios graves para el corazón y
los vasos sanguíneos con el uso de anticonceptivos orales combinados. Este riesgo aumenta
con la edad y con el consumo de tabaco. Fumar afecta especialmente a mujeres por encima de
35 años. Las mujeres fumadoras de más de 35 años deberían usar otros métodos
anticonceptivos.

- Si tiene hipertensión, niveles de lípidos en sangre anormalmente elevados, sobrepeso o
diabetes (ver también secciones “No tome Belara diario” y “Tenga especial cuidado con
Belara diario”, Otras enfermedades). En este caso aumenta el riesgo de efectos secundarios
graves asociados a los anticonceptivos orales combinados (tales como infarto de miocardio,
embolia, accidente cerebrovascular o tumores hepáticos).
- Consulte a su médico inmediatamente si le afecta alguno de los siguientes factores de riesgo,
o si aparecen o empeoran durante la administración de Belara diario. Él le dirá si usted puede
continuar tomando Belara diario o si debe interrumpir el tratamiento.
Existe un aumento de riesgo de padecer enfermedades arteriales y venosas trombóticas con el uso de
anticonceptivos orales. Esto podría provocar infarto de miocardio, accidente cerebrovascular,
trombosis de venas profundas y embolia pulmonar. Sin embargo, su incidencia es muy baja durante el
tratamiento con anticonceptivos orales.
Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares

El riesgo de obstrucción vascular (tromboembolismo) es mayor si se toman anticonceptivos orales
combinados (AOC) en comparación con la no utilización de los mismos. El aumento del riesgo es
superior durante el primer año de utilización de los AOC. Este aumento del riesgo con los AOC es
menor que el riesgo de tromboembolismo asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada
100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 de los casos.

Se desconoce si Belara diario afecta al riesgo de tromboembolismo venoso comparado con otros
anticonceptivos orales combinados.
Consulte a su médico lo antes posible si nota síntomas de trombosis o embolia pulmonar, que pueden
ser:

- dolor y/o hinchazón de brazos y piernas

- dolor repentino intenso en el pecho que puede irradiar o no al brazo izquierdo

- falta de aire repentina, tos repentina de causa no conocida

- dolor de cabeza inesperado e intenso de larga duración

- pérdida parcial o total de la visión, visión doble, dificultad al hablar o para encontrar palabras

- mareos, colapso (a veces junto con ataque epiléptico)

- debilidad repentina o entumecimiento de un lado del cuerpo

- alteraciones del movimiento

- dolor repentino e insoportable en el vientre.

Si observa un aumento de la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña durante la
administración de Belara diario (que pueden indicar una alteración del suministro de sangre al
cerebro), consulte lo antes posible a su médico, quien podría aconsejarle que deje de tomar Belara
diario inmediatamente.
El riesgo de obstrucción vascular aumenta con los siguientes factores:
- edad
- tabaquismo
- antecedentes familiares de obstrucción vascular (p. ej., sus hermanos o padres sufrieron
trombosis siendo jóvenes). Si este es su caso, su médico podría remitirla a un especialista (p.
ej., para comprobar su coagulación sanguínea), antes de empezar a tomar Belara diario
- sobrepeso considerable, es decir, índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2

- alteración anormal de grasas y proteínas en sangre (dislipoproteinemia)
- hipertensión arterial
- valvulopatía
- alteraciones del ritmo cardiaco (fibrilación auricular)
- largos periodos de inmovilización, cirugía mayor, cirugía de las piernas o heridas graves. En
estos casos debe consultar lo antes posible con su médico, quien podrá aconsejarle que
interrumpa el tratamiento con Belara diario durante al menos cuatro semanas antes de la
operación y le indicará cuándo puede tomarlo de nuevo (generalmente se suele recomendar
dos semanas después de haberse puesto en pie)


- otras enfermedades relacionadas con la circulación sanguínea como diabetes, lupus
eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario), síndrome hemolítico urémico
(enfermedad sanguínea que causa daño renal), enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
(inflamación crónica del intestino) y anemia drepanocítica. El tratamiento adecuado de estas
enfermedades puede reducir el riesgo de trombosis arterial o venosa.

Cáncer
En algunos estudios se ha observado un factor de riesgo de cáncer del cuello uterino (cérvix) en
mujeres infectadas con un virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano) y que han estado
tomando la píldora durante un largo periodo de tiempo. Sin embargo, no está claro en qué medida
estos resultados pueden deberse a otros factores (p. ej., múltiples compañeros sexuales, uso de
métodos anticonceptivos de barrera).

Los estudios han revelado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman
AOC. Durante un periodo de 10 años después de interrumpir el uso de AOC, este aumento del riesgo
volvió gradualmente al riesgo de base relacionado a la edad. Puesto que el cáncer de mama es raro en
mujeres menores de 40 años, la cifra por exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de
AOC actuales y recientes es pequeña en relación con el riesgo global de cáncer de mama.

En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y más raramente aún
malignos con el tratamiento con anticonceptivos orales. Estos pueden provocar una hemorragia
interna peligrosa. En caso de presentar dolor abdominal intenso en el estómago que no remite
espontáneamente, deberá consultar a su médico.

Otras enfermedades
Muchas usuarias experimentan un ligero aumento de la presión arterial durante el uso de
anticonceptivos orales. Si la presión arterial aumenta considerablemente al tomar Belara diario deberá
consultar a su médico que le aconsejará la interrupción del tratamiento y le recetará un medicamento
para reducir la presión arterial. El uso de Belara diario puede reanudarse una vez que la presión
arterial vuelva a sus valores normales.

Si ha padecido herpes gestacional en un embarazo previo, éste puede volver a aparecer durante el uso
de anticonceptivos orales.

Si padece alteraciones de los valores de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes
familiares, existe un mayor riesgo de inflamación del páncreas. En caso de alteraciones agudas o
crónicas de la función hepática, el médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento con Belara
diario hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. Si ha padecido de ictericia
durante un embarazo anterior o durante el uso de un anticonceptivo oral, y ésta vuelve a aparecer, el
médico le aconsejará que deje de tomar Belara diario.

Si es diabética y su nivel de azúcar en sangre está controlado y toma Belara diario, su médico le
hará un seguimiento exhaustivo mientras esté tomando Belara diario. Podría ser necesario modificar
su tratamiento para la diabetes.

Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (cloasma), especialmente si
aparecieron en un embarazo previo. Si sabe que está predispuesta a ello, deberá evitar largos periodos
de exposición al sol o a la radiación ultravioleta cuando esté tomando Belara diario.
También necesitará supervisión médica especial si sufre
Enfermedades que se pueden ver afectadas negativamente
- epilepsia;
- esclerosis múltiple;
- calambres musculares graves (tetania);
- migraña (ver también “No tome Belara diario”);
- asma;
- enfermedades cardíacas o renales (ver también “No tome Belara diario”);
- baile de San Vito (corea minor);
- diabetes (ver también secciones “No tome Belara diario” y “Tenga especial cuidado con
Belara diario”, Otras enfermedades);
- enfermedad hepática (ver también “No tome Belara diario”);
- alteraciones del metabolismo lipídico (ver también “No tome Belara diario”);
- enfermedades del sistema inmunitario (incluyendo el lupus eritematoso sistémico);
- sobrepeso excesivo;
- hipertensión arterial (ver también “No tome Belara diario”);
- endometriosis (el tejido que cubre la cavidad uterina, llamado endometrio, se encuentra fuera
de dicha capa de recubrimiento) (ver también “No tome Belara diario”);
- varices o inflamación de las venas (ver también “No tome Belara diario”);
- alteraciones de la coagulación sanguínea (ver también “No tome Belara diario”);
- enfermedad de las mamas (mastopatía);
- tumores benignos (mioma) en el útero;
- ampollas (herpes gestacional) en un embarazo anterior;
- depresión (ver también “No tome Belara diario”);
- enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Consulte a su médico si tiene, o ha tenido, alguno de los trastornos mencionados o si le ocurren
durante la administración de Belara diario.


Si no toma el anticonceptivo con regularidad, tiene vómitos o diarrea después de la administración
(ver “Si interrumpe el tratamiento con Belara diario”) o toma otros medicamentos simultáneamente
(ver “Uso de otros medicamentos”), la eficacia del anticonceptivo puede verse afectada. En muy raras
ocasiones los trastornos metabólicos afectan a la eficacia anticonceptiva.
Eficacia
Incluso tomando los anticonceptivos orales correctamente, no garantizan completamente que no
pueda quedarse embarazada.

Hemorragia irregular
Particularmente en los primeros meses de uso de los anticonceptivos orales, puede aparecer una
hemorragia vaginal irregular (hemorragia o sangrado por disrupción/manchado). Si la hemorragia
continúa durante 3 meses, o vuelve a aparecer tras varios ciclos consecutivos, consulte a su médico.
El manchado (spotting) también puede ser señal de un efecto anticonceptivo reducido. En estos casos,
puede no aparecer la hemorragia por deprivación después de haber tomado Belara diario durante 21
días. Si usted ha tomado Belara diario siguiendo las instrucciones descritas a continuación en la
sección 3, es poco probable que esté embarazada. Si no ha tomado Belara diario siguiendo estas
instrucciones, antes de la primera ausencia de hemorragia por deprivación, deberá descartarse un
embarazo antes de continuar con su uso.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El efecto anticonceptivo de Belara diario se puede afectar si toma otras sustancias activas al mismo
tiempo. Éstas incluyen medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, (como carbamazepina,
fenitoína y topiramato), medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo,
rifampicina, rifabutina), ciertos antibióticos, como ampicilina, tetraciclinas y griseofulvina,
barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinilo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la
infección por VIH (p. ej. ritonavir) y preparados que contienen Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum). Las medicinas que estimulan el movimiento intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y
el carbón activado pueden afectar a la absorción de las sustancias activas de Belara diario.
No debe tomar hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan junto con Belara diario.
Si está tomando o empieza a tomar un medicamento que contenga alguna sustancia de las arriba
mencionadas (excepto la Hierba de San Juan), puede continuar tomando Belara diario. Durante el
tratamiento con estos medicamentos deberá utilizar métodos anticonceptivos de barrera adicionales
(por ejemplo, preservativos). Si toma estos medicamentos, deberá utilizar también un método
anticonceptivo de barrera durante al menos de 7 a 28 días después de finalizar el tratamiento. Si es
necesario el tratamiento a largo plazo con las sustancias activas arriba mencionadas, debe utilizar
métodos anticonceptivos no hormonales. Consulte a su médico o farmacéutico.
Si la administración simultánea del medicamento se prolonga hasta después de haber terminado los
comprimidos activos del blister de AOC, debe iniciar el siguiente blíster de AOC sin el intervalo
habitual de comprimidos de placebo.
Informe a su médico si está tomando insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en
sangre. Podría ser necesario cambiar la dosis de estos medicamentos.
Cuando se usan anticonceptivos orales, la excreción de diazepam, ciclosporina, teofilina o
prednisolona se puede reducir, lo que provoca que estas sustancias tengan un efecto mayor y que dure
más tiempo. El efecto de las preparaciones que contienen clofibrato, paracetamol, morfina o
lorazepam se puede reducir si se toman al mismo tiempo.
Por favor recuerde que los detalles arriba mencionados también se aplican si ha tomado alguno de
esos fármacos poco tiempo antes de iniciar la administración de Belara diario.
El uso de Belara diario puede afectar a algunos análisis de laboratorio, como las pruebas de la función
hepática, suprarrenal y tiroidea, las concentraciones plasmáticas de ciertas proteínas, los parámetros
del metabolismo de los carbohidratos y de coagulación. Por consiguiente, antes de realizarse un
análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Belara diario.
Embarazo y lactancia
Belara diario no está indicado durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Belara diario,
debe dejar de tomarlo inmediatamente. Sin embargo, el uso anterior de Belara diario no justifica la
interrupción del embarazo.
Si toma Belara diario, debe recordar que la producción de leche puede disminuir y su calidad puede
verse afectada. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pasan a la leche. Los
anticonceptivos orales como Belara diario sólo deben utilizarse una vez que ha finalizado el periodo
de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto negativo del uso de anticonceptivos orales combinados sobre la capacidad
de conducción y uso de máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Belara diario
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Belara diario

Siga exactamente las instrucciones de administración de Belara diario indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los blísteres de cada envase están diseñados para ayudarle a recordar la toma de los comprimidos.
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos activos de color rosa pálido (comprimidos 1-
21) y 7 comprimidos inactivos de color blanco (comprimidos 22-28).

Modo de administración

Tómese por vía oral.
Cómo y cuando deberá tomar Belara diario

Extraiga el primer comprimido activo rosa pálido de la posición en el blíster donde indica
“comienzo” y tráguelo sin masticar. Tomará:

• un comprimido activo rosa pálido diariamente siguiendo la dirección de la flecha durante 21 días

y después

• un comprimido inactivo blanco diariamente siguiendo la dirección de la flecha durante 7 días.

A ser posible tome el comprimido a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. De ser
posible, el intervalo entre la toma de los dos comprimidos siempre deberá ser de 24 horas. Cuando
empiece a tomar Belara diario debe marcar el día de la semana en el blíster del ciclo lo que le
permitirá determinar el día de la semana correspondiente a cada número impreso en el blíster del ciclo
y comprobar cada día si ya se ha tomado el comprimido de ese día.

Normalmente, la hemorragia por deprivación, equivalente al periodo menstrual, comenzará 2-4 días
después de haber tomado el último comprimido activo rosa pálido. Después de terminar los 28
comprimidos, continúe tomando los comprimidos del siguiente blíster del ciclo de Belara diario, haya
cesado o no la hemorragia.

¿Cuándo puede empezar a tomar Belara diario ?
Tome su primer comprimido activo rosa pálido de Belara diario el primer día de su próximo ciclo
menstrual.
Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (durante el último ciclo menstrual)
La anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante el intervalo de siete
días con comprimidos inactivos.
Si su periodo ha comenzado ya, tome el primer comprimido activo rosa pálido el 2º-5º día de su
periodo, sin tener en cuenta si ha cesado o no la hemorragia. Sin embargo, en este caso debe utilizar
métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los 7 primeros días de la administración
(norma de los siete días).
Si su periodo empezó hace más de cinco días, por favor espere hasta el siguiente periodo para
empezar a tomar Belara diario.
Tómese todos los comprimidos del blíster antiguo siguiendo las pautas habituales. Debe empezar a
tomar Belara diario al día siguiente del intervalo sin comprimido activo o placebo habitual de su
método anticonceptivo hormonal combinado previo.
Si ha tomado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Si está tomando un
Si ha tomado un anticonceptivo oral que sólo contiene progestágenos (minipíldora)
anticonceptivo oral que sólo contiene progesterona (minipíldora) puede no tener la
hemorragia por deprivación, equivalente al periodo menstrual. Tome el primer comprimido activo
rosa pálido de Belara diario al día siguiente de haber tomado la última minipíldora. En este caso, debe
tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Si ha empleado previamente inyecciones anticonceptivas hormonales o implantes anticonceptivos
Tome el primer comprimido activo rosa pálido de Belara diario el mismo día de la retirada del
implante o el día que se corresponda con la siguiente inyección. En este caso, debe tomar medidas
anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
Después de un aborto espontáneo o provocado puede empezar a tomar Belara diario inmediatamente.
En este caso no tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional.
Si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado en los tres primeros meses del embarazo
Si no está en periodo de lactancia, puede empezar a tomar Belara diario 21-28 días después del parto.
No tiene que utilizar ningún método anticonceptivo adicional de barrera.
Si ha dado a luz o si ha sufrido un aborto espontáneo o provocado entre el tercer y sexto mes de
embarazo
Sin embargo, si han pasado más de 28 días desde el parto, debe utilizar métodos anticonceptivos
adicionales de barrera durante los primeros siete días.
Si ya ha mantenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo o
esperar al siguiente periodo antes de empezar a tomar Belara diario.
Recuerde que no debe tomar Belara diario si está en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y
lactancia).
¿Cuánto tiempo puede tomar Belara diario ?
Puede tomar Belara diario durante todo el tiempo que desee, siempre que no existan riesgos para su
salud (ver secciones “No tome Belara diario” y “Tenga especial cuidado con Belara diario”). Una vez
deje de tomar Belara diario el inicio de su siguiente ciclo puede retrasarse en una semana
aproximadamente.
¿Qué debe hacer en caso de vómito o diarrea mientras toma Belara diario ?
Si aparecieran vómitos o diarrea durante las 4 horas siguientes a la administración del comprimido
activo rosa pálido, la absorción de los principios activos de Belara diario puede ser incompleta. Esta
situación es similar a haber olvidado el comprimido activo rosa pálido y haber tomado
inmediatamente un nuevo comprimido activo pálido de un nuevo blíster. Si es posible, tome el nuevo
comprimido activo en las 12 horas posteriores a la toma del último comprimido activo y siga tomando
Belara diario siguiendo su pauta habitual. Si no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las
instrucciones de la sección “Si toma más Belara diario del que pudiera” o consulte a su médico.
Si toma más Belara diario del que debe
No hay pruebas de que se produzcan síntomas graves de toxicidad después de ingerir un elevado
número de comprimidos en una dosis. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en
particular en el caso de niñas, ligeras hemorragias vaginales. En este caso consulte al médico. Si es
necesario, él controlará los electrolitos y el balance de líquidos, y la función hepática.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmaceútico o
llame al Servicio de Información Toxicológica , teléfono : 915620420 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida


Si olvidó tomar Belara diario
Los comprimidos blancos (comprimidos 22-28) son comprimidos inactivos de placebo. Si olvida
tomar uno de estos comprimidos, no tendrá ningún efecto sobre la fiabilidad de Belara diario. Deberá
descartar el comprimido inactivo olvidado para no alargar el período del placebo, ya que esto podría
tener un efecto negativo sobre la fiabilidad de Belara diario.
Si olvida tomar un comprimido activo rosa pálido (comprimidos 1-21) deberá seguir las siguientes
instrucciones:
• Si no han transcurrido 12 horas desde que tenía que haber tomado el comprimido, el efecto
de Belara diario no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se haya dado cuenta y
después tome los siguientes comprimidos siguiendo su pauta habitual. En este caso no son
necesarios otros métodos anticonceptivos.
• Si han transcurrido más de 12 horas, no se garantiza el efecto anticonceptivo de Belara diario.
En este caso, tome inmediatamente el comprimido activo rosa pálido que olvidó y continúe
tomando Belara diario siguiendo su pauta habitual. Esto puede incluso significar que debe
tomar 2 comprimidos activos rosa pálido a la vez. En este caso, debe usar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes siete días. Si el
blíster actual contiene menos de siete comprimidos activos rosa pálido, se debe comenzar con
el siguiente blíster de Belara diario, tan pronto como se terminen los comprimidos activos
rosa pálido del blíster actual, es decir, que no deberá haber un intervalo con comprimidos de
placebo entre blísteres. Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación (periodo
menstrual) hasta que haya agotado el siguiente blister. No obstante, puede aumentar la
hemorragia por disrupción o el manchado mientras esté tomando los comprimidos del nuevo
blíster. Cuantos más comprimidos activos haya olvidado, mayor será el riesgo de que la
protección anticonceptiva se vea disminuida. Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos
activos durante la semana 1 y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido,
deberá tener en cuenta que existe un riesgo de embarazo. Lo mismo se aplica al caso de que
haya olvidado uno o más comprimidos activos y no tiene la menstruación durante el siguiente
período de comprimidos de placebo. En estos casos, consulte a su médico.

Si quiere retrasar el período menstrual

Aunque no se recomienda, es posible retrasar el período menstrual (hemorragia por deprivación)
empezando a tomar el comprimido activo de una nueva tira de Belara diario, en lugar de al período de
comprimidos de placebo, hasta completar el segundo blíster. Puede aparecer manchado (gotas o
manchas de sangre) o sangrado por disrupción mientras esté utilizando este segundo blíster. Después
del período habitual de los comprimidos de placebo de 7 días, siga con el primer comprimido activo
del siguiente blíster.

Antes de decidir retrasar el período menstrual, consulte a su médico.

Si quiere cambiar el primer día de su período menstrual

Si está tomando los comprimidos según las instrucciones, entonces su período menstrual/hemorragia
por deprivación comenzará en el período de toma de los comprimidos de placebo. Si quiere cambiar
este día, lo puede hacer acortando (nunca alargando) el período de los comprimidos de placebo. Por
ejemplo, si su período de comprimidos de placebo empieza un viernes, y quiere cambiarlo al martes
(3 días antes), deberá empezar a tomar el primer comprimido activo de un nuevo blíster 3 días antes
de lo habitual. Si acorta mucho el período de comprimidos de placebo (por ejemplo, 3 días o menos),
entonces puede suceder que no tenga hemorragia durante este período de comprimidos de placebo.
Puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado.

Si no está segura de cómo debe actuar, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Belara diario
Cuando deje de tomar Belara diario, pronto se restaurará la función ovárica completamente y puede
quedar embarazada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Belara diario puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Las frecuencias con las que se han comunicado los efectos adversos se definen a continuación:

? Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas, secreción vaginal, dolor durante la menstruación, amenorrea, hemorragia por deprivación,
manchado (spotting), cefalea, molestias en las mamas.

? Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Depresión, irritabilidad, nerviosismo, mareos, migraña (y/o empeoramiento de esta), alteraciones
visuales, vómitos, acné, dolor en el vientre, cansancio, sensación de pesadez en las piernas, retención
de agua, aumento de peso, hipertensión

? Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas .

Dolor de estómago, hipersensibilidad al fármaco, incluyendo reacciones alérgicas de la piel, ruidos
intestinales, diarrea, pigmentación anormal, manchas marrones en la cara, caída de cabello, piel seca,
lumbalgia, trastornos musculares, galactorrea, alteraciones benignas de los tejidos conjuntivos de las
mamas, infección micótica vaginal, disminución de la libido, aumento de la sudoración, alteración de
los valores de lípidos de la sangre, incluyendo hipertrigliciridemia.

? Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.

Conjuntivitis, molestias si se llevan lentes de contacto, sordera, tinnitus, hipertensión, hipotensión,
colapso circulatorio, varices, trombosis venosa, urticaria, eczema, inflamación cutánea, picores,
empeoramiento de la psoriasis, exceso de cabello en el cuerpo o en la cara, aumento de las mamas,
inflamación de la vagina, mestruación más larga y/o más abundante, síndrome premenstrual
(problemas físicos y emocionales antes de iniciarse la menstruación), aumento del apetito

? Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Eritema nudoso
Los anticonceptivos orales combinados incluyendo Belara diario también se han asociado a un
aumento del riesgo de las siguientes enfermedades y efectos adversos graves:
- riesgo de trombosis de las venas y arterias (ver “Tenga especial cuidado con Belara
diario”),
- riesgo de enfermedades de los conductos biliares (ver “Tenga especial cuidado con Belara
diario”),
- riesgo de tumores (por ejemplo, tumores hepáticos, que en casos aislados han provocado
hemorragia en la cavidad abdominal potencialmente mortal, cáncer del cuello uterino o de
mama (ver “Tenga especial cuidado con Belara diario”),
- empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa, ver “Tenga especial cuidado con Belara diario”).
Lea detenidamente la información que se presenta en “Tenga especial cuidado con Belara diario” y en
caso necesario consulte a su médico inmediatamente.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmaceútico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. Tambien puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Huso Humano :
Comunicación de efectos adversos:
http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar mas información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE Belara diario
No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Belara diario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de “Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta
forma , ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Belara diario
Los principios activos son acetato de clormadinona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto con
película rosa pálido contiene 2 mg de acetato de clormadinona y 0,03 mg de etilnilestradiol
Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.

- Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos con película activos rosa pálido:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona
K30, estearato de magnesio

Recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000,
propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido
de hierro rojo (E 172).

Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona K30,
crospovidona,, estearato de magnesio

Recubrimiento pelicular del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000,
propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Belara diario y contenido del envase

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 1x(21+7) comprimidos recubiertos con película
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 3x(21+7) comprimidos recubiertos con película
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 4x(21+7) comprimidos recubiertos con película
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio con 6x(21+7) comprimidos recubiertos con película
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos con película activos redondos de color rosa pálido
(comprimidos 1-21) y 7 comprimidos recubiertos con película de placebo blancos, de mayor
tamaño(comprimidos 22-28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Hungría

Responsable de la fabricación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
1103 Budapest, Hungría

O

Grünhental GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078

Puede solicitar más información respecto de este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcelona
+34 93 2034300
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Francia Belaracontinu comprimés pelliculés

Alemania Belara 21 + 7 Filmtabletten

España Belara diario 2 mg /0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Este prospecto ha sido aprobado el 06/02/2013




La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/