Prospecto e instrucciones de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml, compuesto por los principios activos METOTREXATO.

1. ¿Qué es BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml?
2. ¿Para qué sirve BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml?
3. ¿Cómo se toma BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml

Nº Registro: 71784
Descripción clinica: Metotrexato 7,5 mg inyectable 0,75 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,75 ml
Principios activos: METOTREXATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71784/71784_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71784/71784_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Dirección: Mondseestrasse, 11
CP: A-4866
Localidad: Unterach
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
Dirección: Julian Camarillo, 35
CP: 28037
Localidad: Madrid
CIF: A28041283

Prospecto e instrucciones de BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bertanel 7,5 mg/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 10 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 15 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 20 mg/2 ml solución inyectable en jeringa precargada
Metotrexato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bertanel
3. Cómo usar Bertanel
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bertanel
6. Contenido del envase y otra información


1. Qué es Bertanel y para qué se utiliza

Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:
- interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se multiplican rápidamente (agente
antitumoral).
- reduce las reacciones indeseadas del propio mecanismo de defensa del organismo (inmunosupresor)
y
- tiene efectos antiinflamatorios

Bertanel se utiliza en pacientes con:
- artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.
- formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más articulaciones) de artritis idiopática
juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha
sido inadecuada.
- psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde adecuadamente a otras formas de
tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a las articulaciones
(artritis psoriásica) en pacientes adultos.


2. Qué necesita saber antes de usar Bertanel
Aviso importante en relación con la dosis de metotrexato:
Metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o enfermedades de la piel debe utilizarse
solamente una vez por semana. Dosis inadecuadas de metrotexato pueden originar efectos adversos
graves incluyendo desenlace fatal. Por favor, lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atención.
Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda antes de utilizar Bertanel.

2
No use Bertanel
- si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6.1),
- si tiene alguna enfermedad renal importante (su médico decide la gravedad de la enfermedad),
- si tiene alguna enfermedad hepática importante (su médico decide la gravedad de su enfermedad),
- si tiene trastornos del sistema que forma los componentes de la sangre,
- si ha aumentado el consumo de alcohol,
- si tiene el sistema inmunitario alterado,
- si tiene infecciones existentes graves, por ej. tuberculosis y VIH
- si tiene úlceras digestivas,
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia),
- si recibe al mismo tiempo vacunas con organismos vivos.

Advertencias y precauciones:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel si usted
- tiene diabetes mellitus tratada con insulina
- tiene infecciones crónicas inactivas (p. ej., tuberculosis, hepatitis B ó C, herpes (herpes zoster))
- tiene o ha tenido alguna enfermedad del hígado o riñón
- tiene problemas con la función pulmonar
- tiene sobrepeso grave
- tiene acumulación anormal de líquidos en el abdomen o en la cavidad situada entre los pulmones y la
pared torácica (ascitis, derrame pleural)
- está deshidratado o padece alguna afección que pueda producir deshidratación (vómitos, diarrea,
estomatitis).

El tratamiento se administra una vez a la semana.
La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves, incluyendo efectos
adversos potencialmente letales.
Lea el apartado 3 de este prospecto con mucha atención.

Si ha tenido problemas de piel después de una radioterapia (dermatitis inducida por radiación) y
quemaduras solares, estas afecciones pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato
(reacción de memoria).

Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada
Las instrucciones de administración dependen del peso corporal del paciente. No se recomienda el uso
en niños menores de 3 años debido a que la experiencia con este grupo de edad es insuficiente.

Los niños y pacientes de edad avanzada en tratamiento con Bertanel deben seguir un control médico
particularmente frecuente, para identificar los posibles efectos adversos lo más pronto posible.

La dosis para los pacientes de edad avanzada debe ser relativamente baja, debido a una función hepática
y renal reducidas por la edad y reservas bajas de folatos.

Medidas de precaución especiales durante el tratamiento con Bertanel
Bertanel solo debe ser recetado por médicos con experiencia suficiente en el tratamiento con Bertanel de
la enfermedad que padece.

Metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y de óvulos. Usted y su pareja deben
evitar la concepción (llegar a quedarse embarazada o engendrar hijos) si actualmente está recibiendo
3
metotrexato y durante al menos seis meses después de que el tratamiento con metotrexato haya
finalizado. Ver sección “Embarazo y lactancia”.

Las alteraciones cutáneas producidas por psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con Bertanel
si al mismo tiempo se expone a radiación UV.

Exploraciones de seguimiento y precauciones recomendadas:
Aunque Bertanel se administre a dosis bajas, se pueden producir efectos adversos graves. Para
diagnosticarlos lo antes posible, su médico debe realizarle controles regulares y pruebas de laboratorio.

Antes de comenzar el tratamiento:
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede realizarle análisis de sangre y comprobar el buen
funcionamiento de los riñones y el hígado. También puede realizarse una radiografía de tórax. Pueden
realizarse también más pruebas durante o después del tratamiento. No falte a sus citas para los análisis
de sangre.

Si los resultados de cualquiera de estos análisis no son normales, el tratamiento sólo se reanudará
cuando los valores vuelvan a ser normales.

Otros medicamentos y Bertanel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tomar otros
medicamentos.

Recuerde informar a su médico sobre su tratamiento con Bertanel si le han recetado otro medicamento
cuando todavía está en tratamiento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está usando:

- otros tratamientos para la artritis reumatoide o la psoriasis, tales como leflunomida, sulfasalacina
(también utilizada para la colitis ulcerosa), aspirina, fenilbutazona o amidopirina.
- alcohol (debe evitarse)
- vacunas de virus vivos
- azatioprina (utilizada para prevenir el rechazo después de un trasplante de órgano)
- retinoides (utilizados para tratar psoriasis y otras enfermedades de la piel)
- medicamentos anticonvulsivantes (previenen las crisis)
- tratamientos contra el cáncer
- barbitúricos (ayudan a dormir)
- tranquilizantes
- anticonceptivos orales
- probenecid (contra la gota)
- antibióticos
- pirimetamina (utilizada para prevenir y tratar la malaria)
- preparados vitamínicos que contienen ácido fólico
- inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar la acidez de estómago o las úlceras)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)

Bertanel con los alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Bertanel debe evitarse el consumo de alcohol y el consumo excesivo de café,
bebidas que contengan cafeína y té negro.

Debe asegurarse la ingestión de gran cantidad de líquidos durante el tratamiento con Bertanel, ya que la
deshidratación (reducción del agua del organismo) puede aumentar la toxicidad de Bertanel.

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Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No use Bertanel durante el embarazo o si está intentando quedarse embarazada. Metotrexato puede
producir defectos de nacimiento, daños al feto o producir abortos espontáneos, por lo que es muy
importante que no se administre a pacientes embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
En las mujeres en edad fértil se debe descartar el embarazo con las medidas apropiadas, por ejemplo con
un test de embarazo, antes de iniciar el tratamiento.

Debe evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses
tras la finalización del tratamiento. Por tanto, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante
todo este periodo (ver sección “Tenga especial cuidado con Bertanel”).

Si usted se queda embarazada durante el tratamiento, deberá recibir información acerca del riesgo de los
efectos perjudiciales para el niño durante el tratamiento.

Si desea quedarse embarazada, debe consultar a su médico quien puede enviarle a un especialista antes
de iniciar el tratamiento planificado, ya que el metotrexato puede causar daños genotóxicos, lo que
significa que el medicamento puede producir mutación genética.

Lactancia
No debe amamantar al niño durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su
médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario, se debe interrumpir la
lactancia materna.

Fertilidad del varón
El metotrexato puede ser genotóxicos. Ello significa que el medicamento puede producir mutación
genética.

El metotrexato puede afectar al esperma y a la producción de óvulos con el potencial de producir
defectos de nacimiento. Por tanto, debe evitar tener hijos mientras esté tomando metotrexato y durante
al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Como el tratamiento con metotrexato puede
producir infertilidad, podría ser aconsejable para los hombres considerar la posibilidad de conservar el
esperma antes de comenzar el tratamiento (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Bertanel pueden aparecer efectos adversos que afectan al sistema nervioso
central, tales como cansancio y mareos. Por tanto, en algunos casos, puede verse afectada la capacidad
de conducir vehículos y/o manejar máquinas. Si se siente cansado o mareado, no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas.

Bertanel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis semanal; esto es
esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Bertanel

Bertanel solo debe ser prescrito por médicos familiarizados con las diferentes características del
medicamento y su modo de acción.

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Siga exactamente las instrucciones de administración de Bertanel indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si no está seguro.

Bertanel se administra solamente una vez a la semana. Junto con su médico puede decidir un día
adecuado de la semana, cada semana que reciba su inyección.

La administración incorrecta de Bertanel puede originar efectos adversos graves, incluyendo efectos
adversos potencialmente letales.

La dosis recomendada es:

Posología en pacientes con artritis reumatoide:
La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana. Bertanel se administra
en una sola aplicación en forma de inyección bajo la piel, en un músculo o en una vena (ver sección
“Método y duración de la administración”).

Si esto no es suficiente y si tolera bien el medicamento, las dosis de Bertanel pueden aumentarse. La
dosis media semanal es de 15-20 mg. Por lo general, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg de
Bertanel. Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, si es posible, la dosis debe ser reducida
gradualmente hasta la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible.

Uso en niños y adolescentes

Posología en niños y adolescentes con formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10-15 mg/m
2
de superficie corporal por semana. En casos de respuesta
inadecuada, dosis semanal puede aumentarse hasta 20 mg/m
2
de superficie corporal por semana. Sin
embargo se deben realizar controles periódicos más a menudo. Como hay muy pocos datos sobre la
administración intravenosa (en vena) en niños y adolescentes, solo se debe administrar mediante
inyección subcutánea (bajo la piel) o intramuscular (en el músculo).

No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que la experiencia en este grupo de edad es
insuficiente.

Adultos con formas graves de psoriasis vulgar o artritis psoriásica:

Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg para evaluar los posibles efectos nocivos.

Esta dosis se puede administrar por vía subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en el músculo) o
intravenosa (en vena).

Si una semana más tarde no se han observado cambios en el recuento sanguíneo, el tratamiento
continuará con una dosis de aproximadamente 7,5 mg. La dosis se puede aumentar de forma progresiva
(en etapas de 5-7,5 mg por semana y controlando el recuento sanguíneo) hasta obtener los resultados
terapéuticos deseados. Generalmente, no se debe sobrepasar una dosis semanal de 30 mg.

Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis se deberá reducir semanalmente hasta
alcanzar la dosis eficaz de mantenimiento más baja posible para el paciente.

Pacientes con insuficiencia renal:
Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.


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Método y duración de la administración
El médico determinará la duración del tratamiento. ¡Bertanel se inyecta una vez por semana! Se
recomienda especificar un día determinado de la semana como “día de la inyección”.

Bertanel se administra en forma de inyección bajo la piel, en músculo o en vena; en niños y
adolescentes no se debe administrar por vía intravenosa.

El tratamiento con Bertanel de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar y artritis
psoriásica es un tratamiento de larga duración.

Artritis reumatoide
Generalmente se puede esperar una mejoría de los síntomas al cabo de 4-8 semanas de tratamiento. Los
síntomas pueden volver a aparecer tras la interrupción del tratamiento con Bertanel.


Formas graves de psoriasis vulgar y artritis psoriásica (psoriasis artropática)
Generalmente, la respuesta al tratamiento se puede esperar al cabo de 2-6 semanas. Dependiendo del
cuadro clínico y de los cambios de los parámetros de laboratorio, se continuará o interrumpirá el
tratamiento.

Al inicio de su tratamiento, Bertanel puede ser inyectado por personal sanitario. Sin embargo, puede que
su médico decida que es bueno para usted aprender a auto inyectarse Bertanel bajo la piel. Recibirá
formación apropiada para hacer esto. Bajo ninguna circunstancia debe intentar auto inyectarse a menos
que le hayan entrenado para ello.

Si usa más Bertanel del que debiera
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico. No cambie la dosis por su cuenta.

Si sospecha que usted (o alguien más) ha administrado demasiada cantidad de Bertanel, contacte con su
médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente o consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Ellos decidirán qué medidas tomar en función de la gravedad de la
intoxicación.

Una sobredosis con metotrexato puede producir reacciones tóxicas graves. Los síntomas de sobredosis
pueden incluir hemorragias o hematomas, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces
negras o con sangre, tos con sangre o vómito parecido a los posos de café, y disminución de la
producción de orina. Ver sección 4.

Lleve el medicamento consigo si acude al médico o a un hospital.

El antídoto en caso de sobredosis es el folinato cálcico.

Si olvidó usar Bertanel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe utilizando la dosis recetada. Si
tiene dudas, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Bertanel
No debe interrumpir el tratamiento con Bertanel a menos que se lo haya indicado su médico. Si
sospecha efectos adversos graves, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si presenta debilidad repentina, dificultad para respirar, hinchazón
de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico:
• Molestias pulmonares (los síntomas pueden ser, generalmente, malestar, tos irritante y seca,
dificultad para respirar, sensación de falta de aire en reposo, dolor en el pecho o fiebre)
• Formación de ampollas o descamación grave de la piel.
• Hemorragias no habituales (incluidos vómitos con sangre) o hematomas
• Diarrea grave
• Úlceras en la boca
• Heces negras o como la brea
• Sangre en orina o en heces
• Pequeñas manchas rojas en la piel
• Fiebre
• Coloración amarilla de la piel (ictericia)
• Dolor o dificultad para orinar
• Sed y/o necesidad de orinar con frecuencia
• Ataques (convulsiones)
• Pérdida de conciencia
• Visión borrosa o disminución de la visión
• Alteración cerebral

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes:
Pérdida del apetito, náuseas (sintiendo mareos), vómitos, dolor de tripa, inflamación y úlceras en la boca
y la garganta, y aumento de las enzimas hepáticas.

Frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Formación disminuida de células sanguíneas con un descenso en los leucocitos y/o glóbulos rojos y/o
plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, cansancio, somnolencia, inflamación
de los pulmones (neumonía) con tos seca no productiva, falta de aliento y fiebre, diarrea, enrojecimiento
de la piel y picor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Disminución del número de células sanguíneas y plaquetas, mareo, confusión, depresión, convulsiones,
inflamación de los vasos sanguíneos, daño pulmonar, úlceras y hemorragias en el tubo digestivo,
trastornos hepáticos diabetes, disminución de proteínas en sangre, urticaria (sola) sensibilidad a la luz,
coloración marrón de la piel, caída del pelo, incremento de los nódulos reumáticos herpes, psoriasis
dolorosa, dolor muscular o de las articulaciones, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación
y úlceras de la vejiga (posiblemente con presencia de sangre en la orina), dolor al orinar, reacciones
alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de heridas.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
8
Inflamación del saco alrededor del corazón, líquido en el saco alrededor del corazón, alteración grave
de la visión, fluctuaciones del estado de ánimo, tensión arterial baja, coágulos de sangre, llagas en la
garganta, interrupción de la respiración, asma, inflamación del tubo digestivo, heces con sangre,
inflamación de las encías, digestión anormal, hepatitis aguda (inflamación del hígado), cambios de color
en las uñas, acné, manchas rojas o púrpura debido a sangrado de vasos, fracturas de huesos, fallo renal,
disminución o ausencia de orina, alteraciones de electrolitos, formación defectuosa de esperma,
alteraciones de la menstruación.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Infecciones, insuficiencia grave de médula ósea fallo hepático, glándulas inflamadas, insomnio, dolor,
debilidad muscular, hormigueos, alteraciones del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento
del cerebro que produce parálisis o vómitos, ojos rojos, daño en la retina del ojo, líquido en los
pulmones, vómitos con sangre, calenturas, proteínas en la orina fiebre, pérdida del deseo sexual,
problemas de erección, infección alrededor de las uñas, complicación grave del tubo digestivo,
forúnculos, vasos sanguíneos pequeños en la piel, infecciones por hongos, daño de los vasos sanguíneos
de la piel, flujo vaginal, infertilidad, aumento de las mamas en los hombres (ginecomastia).

Cuando metotrexato se administra por vía intramuscular, pueden producirse frecuentemente en el lugar
de la inyección efectos adversos locales (sensación de quemazón) o daño (formación de abcesos
estériles, destrucción del tejido graso). La administración subcutánea de metotrexato es bien tolerada
localmente. Solo se observaron reacciones locales leves en la piel, disminuyendo durante el tratamiento.

Metotrexato puede producir una reducción en el número de leucocitos y puede disminuir su resistencia a
la infección. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado
general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringitis/dolor en la boca o
problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Se realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico
sobre su medicación.

Metotrexato puede causar efectos adversos graves (en ocasiones peligrosos para la vida). Por tanto, su
médico realizará pruebas para comprobar el desarrollo de anomalías sanguíneas (por ej. Leucocitos
bajos, plaquetas bajas, linfoma) y cambios en el hígado y el riñón.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bertanel

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Bertanel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada
y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.

No debe utilizar Bertanel si la solución no es transparente y contiene partículas.

Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar!.
9

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Contenido del envase y otra información

Composición de Bertanel
El principio activo es metotrexato.

1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a 10,97 mg de metotrexato
disódico).

1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 1,5 ml de solución inyectable contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa precargada con 2 ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato.

Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico para ajuste de pH y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bertanel jeringas precargadas contiene una solución inyectable, clara amarilla.

Cada envase contiene 1, 4 ó 5 jeringas precargadas con 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml y 2,0 ml de solución
inyectable, agujas de inyección de un solo uso y algodones con alcohol.

Puede que sólo se comercialicen algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach, Austria

Representante local
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

AT/H/0192/01/MR

Nombre del
estado miembro
Nombre del medicamento
Austria Ebetrex 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Alemania Ebetrex 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Dinamarca Ebetrex 10 mg/ml
España Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
10
Bertanel 20 mg/2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Finlandia Ebetrex 10 mg/ml
Italia Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Países Bajos Ebetrex 10 mg/ml, oplossnig vvor injectie in voorgevulde injectiespuit
Noruega Ebetrex 10 mg/ml
Suecia Ebetrex 10 mg/ml

AT/H/0222/01/MR

Austria Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Bélgica Ebetrexat 10mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bulgaria Ebetrexat 10mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe
República Checa Methotrexat Ebewe 10mg/ml
Alemania Methotrexat Sandoz 10mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
Estonia Ebetrex 10mg/ml
España Methotrexato Ebewe 10mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Grecia Ebetrexat 10mg/ml e??s?µ? d????µa, p??-?eµ?sµ??e? s?????e?
Hungría Ebetrexat 10mg/ml oldatos injekcio eloretöltött fecskendoben
Italia Sactiva 10mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite
Lituania Ebetrex 10mg/ml injekcinis tirpalas u?pildytame švirkšte
Luxemburgo Ebetrexat 10mg/ml, solution injectable, seringue préremplie

Latvia Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml škidums injekcijam pilnšlirces
Ebetrex 10 mg/1 ml škidums injekcijam pilnšlirces
Ebetrex 15 mg/1,5 ml škidums injekcijam pilnšlirces
Ebetrex 20 mg/2 ml škidums injekcijam pilnšlirces

Polonia

Ebetrexat
Portugal Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solução injectável em seringa pré-cheia

Rumania Metotrexat Ebewe 10mg/ml solutie injectabila în seringa preumpluta
Eslovaquia Methotrexat Ebewe 10mg/ml injekcný roztok
Eslovenia Metotreksat Ebewe 10mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska
brizga
Reino Unido Ebetrex 10mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Este prospecto ha sido aprobado en.enero de 2013


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La solución debe ser clara y sin partículas.

La manipulación y eliminación del medicamento debe realizarse igual que con los demás preparados
citotóxicos y de acuerdo con la normativa local. Si alguna mujer del personal sanitario está embarazada
no debe manipular y/o administrar Bertanel.

11
Para un solo uso. Desechar cualquier resto de solución sin utilizar.

La eliminación del medicamento no utilizado o de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con
la normativa local para agentes citotóxicos.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

Instrucciones paso a paso para la inyección subcutánea
• Abra la caja y lea detenidamente el prospecto.
• Saque el envase interior que contiene la jeringa precargada y el envase de la cánula.
• Abra el envase interior, tirando de la solapa de la esquina. Saque la jeringa precargada.
• Retire (girando) el tapón de goma gris de la jeringa, sin tocar la abertura de la jeringa precargada.

• Coloque la jeringa de nuevo en el envase interior. La solución de color amarillo no se derramará.
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• Ahora, abra el envase de la cánula tirando de la solapa. No toque el contorno de la abertura estéril.
Para evitarlo, sujete el extremo inferior del envase de la cánula.
• Coloque la cánula, con su funda, en la jeringa y ajústela (girando en el sentido de las agujas del reloj).
Ponga la jeringa en un lugar de fácil acceso.
• Elija el punto de inyección. Limpie la zona de inyección con el algodón empapado en alcohol
mediante movimientos circulares. No toque esta zona antes de la inyección.
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• Retire la funda de la cánula y déjela aparte.
• No toque la cánula estéril. Si esto llegara a ocurrir, pregunte a su médico o farmacéutico sobre la
posibilidad de utilizar otra cánula. Con dos dedos, forme un pliegue en la piel y , a continuación,
introduzca la aguja en él casi verticalmente.

• Introduzca la aguja completamente en el pliegue de piel. Luego, lentamente, empuje el émbolo hacia
abajo e inyecte todo el líquido bajo la piel.
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• Retire con cuidado la cánula y pase un algodón por el punto de inyección. No frote, ya que podría
irritar el lugar de inyección.
• Para evitar lesiones, deposite la jeringa utilizada en un contenedor de elementos punzantes.