Prospecto e instrucciones de BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos ATRACURIO BESILATO.

1. ¿Qué es BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 64476
Descripción clinica: Atracurio besilato 10 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: ATRACURIO BESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-08-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-01-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-01-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64476/64476_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64476/64476_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
Dirección: Langes Feld, 13
CP: 31789
Localidad: Hameln
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
Dirección: Langes Feld, 13
CP: 31789
Localidad: Hameln
CIF:

Prospecto e instrucciones de BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION EFG, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Besilato de Atracurio-hameln y para qué se utiliza
2. Antes de usar Besilato de Atracurio-hameln
3. Cómo usar Besilato de Atracurio-hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Besilato de Atracurio-hameln
6. Información adicional


1. QUÉ ES BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Besilato de Atracurio-hameln pertenece a una clase de medicamentos denominados
miorrelajantes. Se utiliza para relajar los músculos durante la cirugía.

Besilato de Atracurio-hameln se emplea:
- Durante la cirugía, en otros procedimientos y en cuidados intensivos.
- Durante la anestesia general para facilitar la intubación traqueal (para introducir un tubo en
la tráquea) y la ventilación controlada.


2. ANTES DE USAR BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN

NO use Besilato de Atracurio-hameln
- Si ustedes alérgico/a (hipersensible) al besilato de atracurio o a cualquiera de los
demás componentes. Una reacción alérgica puede conllevar una erupción cutánea,
picor, dificultades respiratorias o hinchazón del rostro, los labios o la lengua. Puede que
ya lo conozca por experiencias anteriores.

Tenga especial cuidado con Besilato de Atracurio-hameln
Antes de usar Besilato de Atracurio-hameln indíquele a su médico si sufre las siguientes
dolencias:
- Una enfermedad que afecta a los músculos o al control nervioso de los mismos (por causa
de una enfermedad neuromuscular como miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert).
- Un trastorno electrolítico grave.
- Diseminación generalizada de un cáncer a partir de un foco canceroso primario
(carcinomatosis).
- Hipersensibilidad a la histamina.
- Síntomas asmatiformes (antecedentes de alergia, asma o broncoespasmo).
- Quemaduras.
- Volumen circulatorio insuficiente (hipovolemia).
Niños:
No es recomendable utilizar Besilato de Atracurio-hameln en neonatos (niños menores de un
mes de edad). En caso de que sea necesario tratar a neonatos o a neonatos prematuros con
este medicamento, debe reducirse significativamente la dosis. Si tiene alguna duda, consulte a
su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante con los
siguientes medicamentos, ya que puede interaccionar con Besilato de Atracurio-hameln:
- Antibióticos (p. ej. aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina,
clindamicina y vancomicina).
- Fármacos antiarrítmicos (empleados para controlar el ritmo cardíaco, como por ejemplo la
lidocaína, la procainamida o la quinidina).
- Diuréticos (fármacos que fomentan la micción), como la furosemida, la acetazolamida y el
manitol).
- Medicamentos para controlar la presión arterial, la angina u otros problemas de corazón
(p. ej. el propranolol, el oxprenolol, el diltiazem, el nicardipino, el nifedipino y el verapamilo).
- Fármacos antiepilépticos (p. ej. la carbamazepina o la fenitoína).
- Fármacos empleados para tratar el reumatismo (p. ej. la cloroquina o la D-penicilamina).
- Corticoesteroides (para el tratamiento de la inflamación).
- Trimetafán, hexametonio (empleados para reducir la presión arterial durante la cirugía).
- Dantroleno (un miorrelajante).
- Sulfato de magnesio.
- Ketamina (un fármaco anestésico).
- Litio, clorpromazina (tratamiento de enfermedades mentales).
- Quinina (tratamiento de la malaria o de los calambres en la pantorrilla).
Es posible que aún pueda recibir Besilato de Atracurio-hameln, y su médico podrá decidir lo
que es más adecuado para usted.

Embarazo y lactancia
No debe administrarse Besilato de Atracurio-hameln a mujeres embarazadas a menos que sea
justificable desde el punto de vista médico. Las madres deben suspender la lactancia durante
24 horas tras recibir Besilato de Atracurio-hameln. Consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de recibir Besilato de Atracurio-hameln, no debe conducir, utilizar maquinaria ni
trabajar en situaciones peligrosas. No debe ir a casa solo/a ni beber alcohol hasta que se
sienta recuperado/a.


3. CÓMO USAR BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN

Atracurium-hameln sólo puede ser administrado por médicos con experiencia en
condiciones cuidadosamente controladas.

Besilato de Atracurio-hameln se utiliza en el transcurso de procedimientos para los cuales es
necesario que el paciente esté completamente anestesiado (inconsciente) o con sedación
intensa.
La dosis será determinada por el médico. Besilato de Atracurio-hameln debe administrarse
únicamente mediante inyección en una vena (de uso intravenoso). Besilato de Atracurio-
hameln no debe inyectarse en un músculo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al final de este prospecto se presenta la información destinada a médicos o profesionales del
sector sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Besilato de Atracurio-hameln puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a 1 a 10 pacientes de cada 100):
- Taquicardia (latidos cardíacos rápidos).
- Hipotensión transitoria (presión arterial baja).
- Sibilancias.
- Broncoespasmo (síntomas asmatiformes).
- Enrojecimiento cutáneo.
- Urticaria.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Miastenia o miopatía (músculos débiles o inactivos).
- Reacciones alérgicas graves como choque anafiláctico, insuficiencia circulatoria e infarto de
miocardio en pacientes que están recibiendo atracurio junto con uno o más anestésicos.
- Convulsiones al ser administrado con otros fármacos en pacientes de riesgo.
- Laringoespasmo (espasmos en las cuerdas vocales).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Besilato de Atracurio-hameln después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase ”Cad.:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar las ampollas en el
embalaje exterior para protegerlas de la luz.
- El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
- Período de validez de las soluciones para infusión preparadas: Se ha demostrado una
estabilidad física y química durante el uso del medicamento en infusión intravenosa de
cloruro de sodio BP durante un máximo de 24 horas a 30 ºC y en otros líquidos para
infusión frecuentemente utilizados durante un máximo de 4 a 8 horas, respectivamente.
Desde el punto de vista microbiológico, el preparado debe administrarse de manera
inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones previas al uso del
medicamento y el tiempo de conservación durante el uso del medicamento son
responsabilidad del paciente y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a una
temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.
- No use Besilato de Atracurio-hameln si observa que la solución no es transparente,
incolora o existen partículas en suspensión o si el envase está dañado.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Besilato de Atracurio-hameln
El principio activo es el besilato de atracurio.
1 ml de Besilato de Atracurio-hameln contiene 10 mg de besilato de atracurio.
Una ampolla con 2,5 ml contiene 25 mg de besilato de atracurio.
Una ampolla con 5,0 ml contiene 50 mg de besilato de atracurio.

Los demás componentes son agua para inyección y ácido bencenosulfónico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Besilato de Atracurio-hameln es una solución transparente e incolora.
Ampollas de vidrio de 3 o 5 ml.
Caja de 5 ampollas con 2,5 o 5 ml.
Caja de 10 ampollas con 2,5 o 5 ml.
Caja de 5 x 10 ampollas con 2,5 o 5 ml.

No se comercializan todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

Responsable de la fabricación
hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania


Este medicamento está aprobado en los Estados miembro del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

AT: Atracurium-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
DE: Atracurium-hameln 10 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
IT: Atracurium-hameln 10 mg/ml soluzione iniettabile
NL: Atracurium-hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie en infusie
ES: Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG
SE: Atracurium-hameln 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
UK: Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection

Este prospecto ha sido aprobado en 02/2010.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG

Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de la preparación de este
medicamento.


Incompatibilidades

El besilato de atracurio es inactivado a pH elevado y por lo tanto no debe mezclarse en la
misma jeringa con el tiopental ni con ningún otro agente alcalino.
Por lo consiguiente, la cánula intravenosa debe aclararse bien entre la infusión de besilato de
atracurio y de tiopentano con el fin de evitar la formación de agregados, los cuales podrían
causar una reacción anafilactoídea.


Instrucciones de disolución

El besilato de atracurio es compatible con las siguientes soluciones para infusión IV :

Solución para la infusión intravenosa Período de estabilidad
1. Solución de cloruro de sodio para la infusión intravenosa, 24 horas
BP (0,9 p/v)
2. Solución de glucosa para la infusión intravenosa, 8 horas
BP (5 p/v)
3. Solución de Ringer para la inyección, USP 8 horas
4. Solución de cloruro de sodio (0,18 p/v) y 8 horas
glucosa (4 p/v) para la infusión intravenosa, BP
5. Infusión intravenosa compuesta de lactato sódico BP 4 horas
(Solución de Hartmann para la inyección)
Diluido en las soluciones mencionadas para proporcionar concentraciones de besilato de
atracurio de 0,5 mg/ml o superiores, las soluciones resultantes se mantienen estables a la luz
del día durante los períodos de tiempo mencionados, a temperaturas de hasta 30°C.

Posología y forma de administración

Solución inyectable y para perfusión
Sólo para dosis únicas. Toda solución abierta y no usada debe desecharse.

Como ocurre con todos los agentes bloqueadores de la transmisión neuromuscular, se
aconseja efectuar la monitorización de la función neuromuscular durante la administración de
besilato de atracurio, con el propósito de establecer los requerimientos individuales de
dosificación.

Uso como inyección, en adultos

El Besilato de Atracurio-hameln se administra por inyección intravenosa y no debe
administrarse por vía intramuscular,

Relajación
El rango de dosis recomendado para los adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio
(dependiendo de la duración requerida del bloqueo neuromuscular total). Esta dosis
proporcionará una relajación muscular adecuada durante aproximadamente 15 a 35 minutos.

Intubación
Habitualmente puede efectuarse la intubación endotraqueal dentro de 90 segundos después de
la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio.

Dosis de repetición
El bloqueo neuromuscular total puede prolongarse administrando dosis suplementarias de 0,1
a 0,2 mg/kg de besilato de atracurio. Por lo general, es necesario administrar la primera dosis
de mantenimiento 20 a 45 minutos después de haber aplicado la inyección bolo inicial;
posteriormente se administra las dosis de mantenimiento de manera típica, con intervalos de
15 a 25 minutos. Sin embargo, la necesidad de administrar dosis de mantenimiento deberá
determinarse de acuerdo a los requerimientos y a las respuestas individuales del paciente.
La dosificación sucesiva suplementaria no produce acumulación del efecto bloqueador
neuromuscular.

Medida a través de la restauración de la respuesta tetánica del 95 de su intensidad normal,
la recuperación espontánea ocurre aproximadamente 35 minutos después de un bloqueo
neuromuscular total.

Una vez que haya evidencias de recuperación espontánea, el bloqueo neuromuscular
producido por el besilato de atracurio puede anularse rápidamente administrando dosis
estándar de antagonistas de la colinesterasa, tales como la neostigmina o el edrofonio,
acompañados o precedidos de atropina o glicopirrolato, sin evidencias de recurarización.

Uso como infusión, en adultos

El Besilato de Atracurio-hameln es una solución hipotónica y por lo tanto, no debe
administrarse a través del mismo sistema de infusión de una transfusión sanguínea.
En este caso, el besilato de atracurio tiene que ser administrado a través de un acceso de
infusión intravenosa separado.

Después de una dosis bolo inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, puede seguir administrándose besilato de
atracurio como infusión intravenosa continua en dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora, para mantener
el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos de larga duración.

El besilato de Atracurio-hameln puede administrarse en forma de infusión continua durante la
cirugía de bypass cardiopulmonar, en las dosis de infusión recomendadas.
La hipotermia inducida, con temperatura corporal de 25° a 26°C disminuye la tasa de
degradación del besilato de atracurio. Por lo consiguiente, en condiciones de hipotermia, el
bloqueo neuromuscular total puede mantenerse administrando aproximadamente la mitad de la
dosis de infusión original.

Atracurium-hameln se puede diluir con una infusión de las mencionadas en la lista anterior.


Aplicación en niños, en personas de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia
renal y/o hepática, con enfermedad cardiovascular, con quemaduras y en pacientes tratados en
unidades de cuidados intensivos (UCI)

Aplicación en niños:
Calculada con respecto al peso corporal, la dosis en niños mayores a un mes de edad es
similar a la de los adultos.
No se aconseja administrar besilato de atracurio a los recién nacidos (niños menores que un
mes de edad), debido a que los datos disponibles al respecto son insuficientes. En caso de que
sea preciso un bloqueo neuromuscular, incluso en recién nacidos o en neonatos prematuros,
debe reducirse la dosis significativamente.

Aplicación en personas de edad avanzada:
El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar. Se aconseja, no
obstante, que la dosis inicial corresponda al límite inferior del rango recomendado, y que el
medicamento se inyecte lentamente.

Aplicación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:
El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar en todos los
niveles de insuficiencia renal o hepática, incluyendo su fase terminal.

Aplicación en pacientes con enfermedad cardiovascular:
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves pueden reaccionar en forma más
susceptible frente a los estados de hipotensión transitoria. En tales pacientes, el besilato de
atracurio deberá administrarse lentamente y/o en dosis fraccionadas durante un período de 1 –
2 minutos.

Aplicación en los pacientes con quemaduras:
Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes,
los pacientes que han sufrido quemaduras pueden desarrollar resistencia a su acción.
Dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y de la extensión de las lesiones,
dichos pacientes pueden requerir dosis más altas de besilato de atracurio.

Aplicación en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI):
Cuando sea necesario administrar besilato de atracurio para la ventilación mecánica por largo
tiempo, debe considerarse la relación beneficio a riesgo del bloqueo neuromuscular
prolongado.

Después de una dosis bolo inicial optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, el Besilato de atracurio puede
usarse para mantener el bloqueo neuromuscular, administrando por infusión continua una dosis
entre 11 y 13 microgramos/kg/min (0,66 - 0,78 mg/kg/h). En estos pacientes existe, sin
embargo, una amplia variabilidad interindividual de la dosificación requerida. Hay pacientes que
pueden requerir tasas de infusión tan bajas como 4,5 microgramos/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tan
altas como 29,5 microgramos/kg/min (1,77 mg/kg/h). Los requerimientos de dosis pueden
variar a través del tiempo. Por lo tanto, la velocidad de infusión deberá ajustarse de acuerdo a
la monitorización mediante estimulación de un nervio periférico.

La velocidad con que ocurre la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después
de la infusión de besilato de atracurio en pacientes de UCI es independiente de la duración de
su administración. Puede esperarse que ocurra recuperación espontánea a un cociente de tren
de cuatro (el cociente del tren de cuatro es el cociente entre la amplitud de la cuarta y la
primera de una serie de cuatro contracciones musculares desencadenadas por estimulaciones
sucesivas) superior a 0,75 dentro de aproximadamente 60 minutos, habiéndose observado en
estudios clínicos un rango de 32 – 108 minutos (n = 6).