Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 75577
Descripción clinica: Betahistina 8 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75577/75577_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75577/75577_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BETAHISTINA STADA 8 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Betahistina STADA 8 mg comprimidos EFG
Dihidrocloruro de betahistina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Betahistina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina STADA
3. Cómo tomar Betahistina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Betahistina STADA y para qué se utiliza

Betahistina STADA pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antivertiginosos.

Betahistina STADA se utiliza para el tratamiento del Síndrome de Menière, trastorno que se
caracteriza por presentar los siguientes síntomas: vértigos (con náuseas y vómitos), pérdida de
audición y acúfenos (sensación de ruidos dentro del oído).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina STADA

No tome Betahistina STADA
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene un determinado cáncer de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betahistina STADA:
- si tiene asma bronquial
- si tiene o ha tenido úlcera de estómago
- si sufre ronchas en la piel y picor interno (urticaria), erupción cutánea (exantema) o fiebre
del heno
- si tiene la presión arterial muy baja
- si está en tratamiento con medicamentos para la alergia (antihistamínico), al mismo tiempo
que toma Betahistina STADA (ver también “Uso de otros medicamentos”).

Uso de Betahistina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos (en especial los
antagonistas H1) al mismo tiempo puede reducir la eficacia de ambos medicamentos. 2

Uso de Betahistina STADA con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Betahistina STADA durante o después de las comidas para evitar
molestias gástricas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Betahistina no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
Betahistina no debe tomarse durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de la betahistina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas se considera
nula o insignificante

Betahistina STADA contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Betahistina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
La dosis inicial recomendada es 16 mg (2 comprimidos), tres veces al día, esto significa un
máximo diario de 48 mg (6 comprimidos) repartidos en 3 tomas.
En función de su respuesta, su médico le indicará la dosis de mantenimiento.
Debe tomar Betahistina STADA durante tanto tiempo como le recomiende su médico por lo que
no debe interrumpir el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a
que no existe experiencia en estos grupos de edad.

La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Si toma más Betahistina STADA de la que debe
Si toma más Betahistina STADA del que debiera, puede sufrir los siguientes síntomas debido a
una sobredosis: dolor de cabeza, rubor facial, mareos, aceleración de los latidos del corazón
(taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar con sensación de ahogo
(broncoespasmo), acumulación de líquidos en los tejidos (edema).
Las convulsiones pueden ocurrir después de tomar dosis muy altas.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. En caso
de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, telf: 91
562 04 20.
En caso de que tome más Betahistina STADA de la que debiera, se recomienda que le den un
tratamiento sintomático ya que no existe un antídoto específico.


Si olvidó tomar Betahistina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, espere
hasta la próxima toma y siga con el tratamiento normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Betahistina STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.0000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia
Raros: Dolor y molestias en el estómago, hinchazón abdominal, vómitos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy raros: Erupción cutánea, picor (prurito), ronchas en la piel y picor intenso (urticaria).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Betahistina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Betahistina STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betahistina STADA:
- El principio activo es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 8 mg de
dihidrocloruro de betahistina.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-
460i), povidona (E-1201), sílice coloidal anhidra, crospovidona, ácido esteárico y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina STADA se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco, con ranura
en una cara y “K” en la otra. 4
Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.