Prospecto e instrucciones de BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis, compuesto por los principios activos SALMETEROL XINAFOATO.

1. ¿Qué es BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
2. ¿Para qué sirve BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
3. ¿Cómo se toma BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Nº Registro: 59676
Descripción clinica: Salmeterol 25 microgramos/dosis inhalación pulmonar 120 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 inhalador de 120 dosis
Principios activos: SALMETEROL XINAFOATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59676/59676_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59676/59676_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de BETAMICAN 25 microgramos/inhalación SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION , 1 inhalador de 120 dosis

Prospecto: información para el usuario

Betamican 25 microgramos/inhalación, suspensión para inhalación en envase a presión
Salmeterol (xinafoato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Betamican y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betamican
3. Cómo usar Betamican
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Betamican
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Betamican y para qué se utiliza

Betamican pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Betamican está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción reversible de las vías
respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC). En el asma se administrará conjuntamente en
combinación con una terapia antiinflamatoria a largo plazo con glucocorticoides inhalados u orales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Betamican

No use Betamican
- si es alérgico al salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Betamican:
- si ha tenido alguna vez que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de su
enfermedad por problemas de alergia u otras razones
- si está en tratamiento por alguna alteración en el tiroides
- si está en tratamiento por tensión arterial elevada
- si está en tratamiento por problemas de corazón
- si tiene diabetes mellitus
- si tiene tendencia a presentar niveles bajos de potasio en sangre
- si está en tratamiento con ketoconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de infecciones por
hongos).


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Si está utilizando Betamican para el tratamiento de su asma, su médico querrá verle con regularidad para
comprobar sus síntomas. Acuda a su médico inmediatamente si:
- Su asma empeora.
- Tiene mayor dificultad para respirar.
- Nota más pitos.
- Tiene sensación de ahogo más a menudo.
- Tiene que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia.

Si le ocurre cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas, no aumente el número de aplicaciones
de Betamican (su situación respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente). Acuda a su médico puesto
que puede ser necesario que le cambien la medicación para el tratamiento de su asma.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con Betamican deben saber que en la actualidad no
contiene propelentes clorofluorocarbonados (CFCs) para aerosoles. Debe utilizarse exactamente como le
indique el médico. Su médico podría cambiarle la pauta posológica.

El principio activo de Betamican sin CFCs es exactamente el mismo que el del Betamican que contenía
CFCs. Las únicas diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca,
además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio de propelente para eliminar
los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción del fármaco. Betamican sin CFCs se puede
utilizar de la misma manera a como se utilizaba el anterior.

Interacción de Betamican con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Betamican
Este medicamento contiene salmeterol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.


3. Cómo usar Betamican

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde usar su medicamento. ES MUY IMPORTANTE QUE SE UTILICE REGULARMENTE
CADA DÍA. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas a lo largo del día y de la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Betamican. No suspenda el tratamiento antes, aun
cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Betamican sólo debe utilizarse por vía inhalatoria y no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Si le han prescrito Betamican para su asma, debe continuar utilizando cualquier otro medicamento que
esté tomando para controlar su asma. Éstos deben incluir un corticosteroide inhalado o en comprimidos.
Continúe tomando las mismas dosis que antes, a no ser que su médico le diga lo contrario. Haga esto
incluso si se siente mejor. No deje de tomar su corticosteroide inhalado (o en comprimidos) cuando
comience a utilizar Betamican.

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Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de veces y con qué frecuencia
debe utilizar Betamican. Las instrucciones de uso se dan a continuación. Si tiene dificultades o no
entiende las instrucciones pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos
• Dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día. Si su médico se lo aconseja, puede
incrementar esta dosis hasta cuatro inhalaciones (100 microgramos) dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes
• Niños mayores de 4 años: dos inhalaciones (50 microgramos) dos veces al día.

Instrucciones de uso:
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más
tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los lados, agitar bien
el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del
inhalador.

Uso del inhalador:

1. Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.
3. Agitar bien el inhalador para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el contenido del
inhalador se mezcla adecuadamente.

4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base, por debajo de la boquilla.


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5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a continuación la boquilla en la boca, entre los dientes,
cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar la parte superior del inhalador
para liberar el medicamento y continuar tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca, quitando el dedo de la parte superior del
inhalador. Continuar conteniendo la respiración tanto como se pueda.


8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador en posición vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un
chasquido.
IMPORTANTE
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente como se
pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante las primeras veces.
Si se observa una “especie de niebla” saliendo de la parte superior del inhalador o de los lados de la boca,
comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación, pueden
utilizar alternativamente una cámara para inhalación adecuada (BABYHALER ® en niños de hasta 5
años).
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador por ellos.
Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el niño comience a tomar aire.
Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas con manos frágiles, deberán sujetar el
inhalador con ambas manos; para lo cual, se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del
inhalador y los dos pulgares en la base, por debajo de la boquilla.

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Si el médico le ha dado instrucciones diferentes para utilizar el inhalador, sígalas cuidadosamente.
Comunique a su médico si tiene alguna dificultad.

Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla.
2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico.
3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un paño seco, con
un pañuelo de papel o con un poco de algodón.
4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Betamican del que debiera
Si ha utilizado Betamican más de lo que debe, puede notar: que el corazón late más rápidamente que de
costumbre, dolor de cabeza, temblores, aumento de la presión sanguínea, niveles bajos de potasio en sangre,
sensación de agitación y/o mareo. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. Si la dosis tomada fuera muy elevada acudir al médico
inmediatamente o al Servicio de Urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto o el medicamento
con usted.

Si olvidó usar Betamican
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Inhale una dosis cuando se acuerde y luego siga como antes.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Betamican puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de tener alguno de los siguientes
síntomas poco después de utilizar Betamican, INTERRUMPA la administración de este medicamento y avise
al médico inmediatamente:
- Aparición súbita de pitos u opresión en el pecho.
- Inflamación de párpados, cara o labios.
- Erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

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Algunas personas, particularmente aquellas que toman altas dosis de este tipo de medicamentos, pueden
sentirse ocasionalmente un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late un poco más
deprisa de lo normal, pero normalmente estos efectos desaparecen al continuar con el tratamiento. Si esta
sensación continúa, comuníqueselo a su médico pero no interrumpa el tratamiento a no ser que él se lo diga.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol. Avise al médico si tiene alguno de
los síntomas siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
pacientes)
- Temblor y dolor de cabeza. Son características de este tipo de medicación y normalmente
desaparecen con el tiempo. El temblor se produce más frecuentemente si usted recibe dosis
superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
- Palpitaciones, que normalmente desaparecen con el tiempo.
- Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada
100 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea (Rash).
- Nerviosismo.
- Taquicardia (se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50 microgramos,
dos veces al día).

Efectos adversos raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes)
- Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
- Insomnio.
- Mareos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema (hinchazón) y angioedema (reacción
cutánea con enrojecimiento, hinchazón, picor y dificultad para respirar), broncoespasmo
(contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) y shock anafiláctico
(reacción alérgica grave).
- Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar
controlar los niveles de azúcar con mayor frecuencia y posiblemente necesite un ajuste del
tratamiento para la diabetes.
- Arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y
extrasístoles (trastornos del ritmo del corazón).
- Irritación de garganta o faringe, broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de
los bronquios con disminución de la entrada de aire y dificultad para respirar).
- Náuseas.
- Artralgia (dolor de las articulaciones).
- Dolor torácico inespecífico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


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5. Conservación de Betamican

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa quede en su
sitio.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido de la luz solar directa y no congelar.

Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos minutos
antes de usar. No utilizar ninguna otra forma para calentarlo.

No se debe perforar, romper o quemar el envase, aunque aparentemente esté vacío.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Betamican

- El principio activo es 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicación.
- El otro componente es norflurano (HFA 134a).

Aspecto del producto y contenido del envase

Betamican es una suspensión para inhalación en envase a presión. Cada inhalador proporciona 120
aplicaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2
(Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia


GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3
(Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 - España
GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Speke Boulevard
(Speke, Liverpool) - L24 9JD - Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013.


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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/