Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 68457
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68457/68457_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68457/68457_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Con
teni
do
del
pros
pect
o:
1. Qué es BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

BICALUTAMIDA BEXAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en
el organismo.

BICALUTAMIDA BEXAL está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA BEXAL:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

BICALUTAMIDA BEXAL no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA BEXAL:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en
particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA
BEXAL.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con
BICALUTAMIDA BEXAL”.

Embarazo y lactancia:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BICALUTAMIDA BEXAL no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres
que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA BEXAL afecte de forma adversa su capacidad de conducir
vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA BEXAL:
Los comprimidos de BICALUTAMIDA BEXAL contienen lactosa Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de BICALUTAMIDA BEXAL indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA BEXAL del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA BEXAL:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA BEXAL puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente
con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA BEXAL desarrollan una
inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco frecuente
(menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA BEXAL son poco frecuentes (menos
de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA BEXAL puede asociarse con cambios en su sangre que pueden
requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos

Mantenga BICALUTAMIDA BEXAL fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos
El principio acivo es bicalutamida
Los demás componentes son:
Núcleo: Almidón glicolato sódico (tipo A), estearato magnésico, lactosa monohidrato, povidona y
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II. Blanco compuesto por: (Dióxido de titanio (E 171), lactosa
monohidrato, polietilenglicol, hipromelosa y triacetina )

Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA BEXAL 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color blanco, o casi blanco, redondo, convexo, con el símbolo “B” en una cara y “50” en la
otra. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A
Avda Osa Mayor 4, área B
28023 Aravaca Madrid

Responsable de la fabricación:
GEDEON RICHTER LTD.
Gyömr oi út 19-21,
Budapest, H-1103
HUNGRIA


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2007


Logotipo BEXAL FARMACEUTICA S.A