Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68818
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68818/68818_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68818/68818_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
bicalutamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es bicalutamida cinfa y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar bicalutamida cinfa.
3. Cómo tomar bicalutamida cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de bicalutamida cinfa.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES bicalutamida cinfa Y PARA QUE SE UTILIZA

bicalutamida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo.

bicalutamida cinfa se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto
con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los
testículos.


2. ANTES DE TOMAR bicalutamida cinfa

No tome bicalutamida cinfa:
? Si es alérgico (hipersensible) a la bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
bicalutamida cinfa.
? Si es niño o adolescente.

Tenga especial cuidado con bicalutamida cinfa:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su
hígado.
• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de
que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.



Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma bicalutamida cinfa junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la
bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de
tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de órganos).
- Bloqueadores del canal del calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta o algunas
enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (utilizada para tratar las úlceras de estómago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos).

Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que bicalutamida cinfa pueda hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se
ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de bicalutamida cinfa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR bicalutamida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida cinfa indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su
médico se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando
bicalutamida cinfa.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Población pediátrica y adolescentes: la bicalutamida no se administra a la población pediátrica
o a adolescentes.

Forma de administración:
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más bicalutamida cinfa de la que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar bicalutamida cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su
tratamiento habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, bicalutamida cinfa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
? Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con
aparición de bultos.
? Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan
una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Efectos adversos raros, de carácter grave (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo muy
raramente fallo del hígado).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (se producen en más de 1 de cada 10 pacientes):
? sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
? disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
? sofocos.

Efectos adversos frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
? náuseas (sensación de malestar)
? diarrea o estreñimiento
? vértigo
? dificultad para dormir
? sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
? sensación de debilidad.
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema
? dolor general, dolor en la pelvis
? escalofríos
? los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
? disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o
dificultad para respirar.


Efectos adversos poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes):
? pérdida de apetito, pérdida de peso
? depresión
? aumento de los niveles de azúcar
? somnolencia
? falta de aliento
? sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
? caída del pelo
? necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
? dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
? vómitos
? sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
? dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para
respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido,
hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado
del Electrocardiograma fuera de lo normal.
? disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de
hematomas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE bicalutamida cinfa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice bicalutamida cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia
habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de bicalutamida cinfa:
El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico,
estearato magnésico y agua purificada.
- Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio,
macrogol y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase:
bicalutamida cinfa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos,
cilíndricos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 ó 100 (envase clínico) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es