Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68929
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68929/68929_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68929/68929_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

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Prospecto: Información para el usuario

Bicalutamida Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Kern Pharma
3. Cómo tomar Bicalutamida Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bicalutamida Kern Pharma y para qué se utiliza

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Este medicamento está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos
como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Kern Pharma

No tome Bicalutamida Kern Pharma
- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento
incluidos en la sección 6 de este prospecto.

Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres ni varones menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Kern Pharma.

- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este
es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.
- Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su
dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida.

Toma de Bicalutamida Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

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Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma bicalutamida junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de bicalutamida y de los
otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades
cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Existe la posibilidad de que bicalutamida pueda hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado
por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Bicalutamida Kern Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Bicalutamida Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga.

Dosis recomendada:
- En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
- Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida Kern Pharma de lo que debe
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Bicalutamida Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, bicalutamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo
que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
- Dificultades graves para respirar, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente
con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando Bicalutamida desarrollan una inflamación de
los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Efectos adversos raros, de carácter grave (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo muy raramente
fallo del hígado).

Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
- Disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
- Sofocos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Náuseas (sensación de malestar).
- Diarrea o estreñimiento.
- Vértigo.
- Dificultad para dormir.
- Sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo.
- Sensación de debilidad.
- Aumento de peso
- Diabetes mellitus.
- Edema.
- Dolor general, dolor en la pelvis.
- Escalofríos.
- Los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
- Disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para
respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Pérdida de apetito, pérdida de peso.
- Depresión.
- Aumento de los niveles de azúcar.
- Somnolencia.
- Falta de aliento.
- Sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades).
- Caída del pelo.
- Necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina.
- Dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.
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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Vómitos.
- Sequedad de piel.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar
especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y
piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de
lo normal.
- Disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de
hematomas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Bicalutamida Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CA D ”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Kern Pharma
- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K-30, almidón glicolato sódico (almidón
de patata) y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, dióxido de titanio (E-
171) y macrogol 400 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color
blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película
acondicionados en blister PVC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Industrial Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2007.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.