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Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

  1. ¿Qué es BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos


Nº Registro: 68764
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SEMIMICRONIZADA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68764/68764_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68764/68764_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA MABO 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo
que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo.

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un
tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos
con película

No tome BICALUTAMIDA MABO:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del
medicamento.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA MABO:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su
hígado.
• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de
que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

PL Bicalutamida 1 de 10

1Mar 13
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida MABO junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto
de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su
médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con
bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la
sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y
tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas
enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia:

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se
ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA MABO:
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con
película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida MABO indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su
médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está
tomando BICALUTAMIDA MABO.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.
PL Bicalutamida 2 de 10

2Mar 13
Si toma más BICALUTAMIDA MABO del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA MABO:

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la
siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA MABO puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con
aparición de bultos.
Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño
hepático.

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
disminución de los glóbulos rojos, lo que puede producir palidez y causar debilidad o
dificultad para respirar.
PL Bicalutamida 3 de 10

3Mar 13
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para
respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido,
hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado
del electrocardiograma fuera de lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de
hematomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos
con película


Mantener BICALUTAMIDA MABO fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato
sódico, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E- 171) y
polietilénglicol.
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4Mar 13Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
MABO-FARMA, S.A
Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares. Madrid

Responsable de la fabricación:
SYNTHON HISPANIA, S.L
Castelló1, Polígono Las Salinas
08830. Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Este prospecto fue aprobado en

Mayo 2007.
PL Bicalutamida 5 de 10

5Mar 13PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional.

1. QUÉ ES BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo
que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo.

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un
tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos
con película

No tome BICALUTAMIDA MABO:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del
medicamento.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA MABO:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su
hígado.
• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de
que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

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6Mar 13
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)

Si toma Bicalutamida MABO junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto
de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su
médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con
bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la
sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y
tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas
enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia:

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se
ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA MABO:
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con
película

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida MABO indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su
médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está
tomando BICALUTAMIDA MABO.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
• Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes.
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7Mar 13
Si toma más BICALUTAMIDA MABO del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.

Si olvidó tomar BICALUTAMIDA MABO:

Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la
siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA MABO puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes:
Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con
aparición de bultos.
Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño
hepático.

Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blanca de los ojos debido a un problema de hígado
(incluyendo fallo del hígado).

Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
sofocos.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado.
disminución de los glóbulos rojos, lo que puede producir palidez y causar debilidad o
dificultad para respirar.
PL Bicalutamida 8 de 10

8Mar 13
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello

Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel

Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados):
dolor de pecho e insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para
respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido,
hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado
del electrocardiograma fuera de lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de
hematomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos
con película


Mantener BICALUTAMIDA MABO fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato
sódico, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio (E- 171) y
polietilénglicol.
PL Bicalutamida 9 de 10

9Mar 13Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA MABO 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
MABO-FARMA, S.A
Carretera M-300 Km 30,500
28802. Alcalá de Henares. Madrid

Responsable de la fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22 –
NL 6545 CM
(Nijmegen)
Este prospecto fue aprobado en

Mayo 2007


PL Bicalutamida 10 de 10

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