Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68057
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68057/68057_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68057/68057_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PR
OSP
ECT
O:
INF
OR
MA
CIÓ
N
PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

En este prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas
junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del
cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser
administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en
particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA
PENSA 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean tos mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver “Tenga especial cuidado con
BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres
embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad
de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg
comprimidos:
Los comprimidos de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg contienen lactosa Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente
con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es
poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes ).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos son poco
frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su
sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

Mantenga BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón,
estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película. de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia

Fabricante:
Helm AG
Nordkanalstr., 28 – D-20097
Hamburgo (Alemania)

Este prospecto fue aprobado en:
Octubre 2006
PR
OSP
ECT
O:
INF
OR
MA
CIÓ
N PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

En este prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas
sexuales masculinas) en el organismo.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos está indicado en determinadas patologías prostáticas
junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del
cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

No tome BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser
administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en
particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA
PENSA 50 mg comprimidos.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean tos mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver “Tenga especial cuidado con
BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres
embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos afecte de forma adversa su capacidad
de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg
comprimidos:
Los comprimidos de BICALUTAMIDA PENSA 50 mg contienen lactosa Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico
se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente
con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos
desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es
poco frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes ).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos son poco
frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada 10
pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes):
• Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1
por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos puede asociarse con cambios en su
sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos

Mantenga BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

7. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, povidona K-30, glicolato sódico de almidón,
estearato magnésico, opadry blanco Y-7-1000
Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA PENSA 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película. de color blanco, redondos y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con
película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia

Fabricante:
TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria– 2565-187
Dois Portos (Portugal)

Este prospecto fue aprobado en:
Octubre 2006