Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75737
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-04-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-04-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75737/75737_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75737/75737_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque tiene
importante información para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su medico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida TecniGen.
3. Cómo tomar Bicalutamida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida TecniGen.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Bicalutamida TecniGen y para qué se utiliza

Bicalutamida TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el
organismo.

Bicalutamida TecniGen 50 mg está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en
combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) –
un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida TecniGen

No tome Bicalutamida TecniGen:

Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
Si es mujer.
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplea para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para
tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Bicalutamida TecniGen no debe usarse en niños y adolescente menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Se
han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático).
• Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de
ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos. • Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar
su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
• Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay
experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar Bicalutamida TecniGen.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Bicalutamida TecniGen
50 mg.

Niños y adolescentes
Bicalutamida TecniGen no debe administrarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Toma de Bicalutamida TecniGen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos:

- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
- Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si toma Bicalutamida TecniGen junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de
bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar
cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del
trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos
procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas)
Por ejemplo, diltiazem o verapamilo.
- Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bicalutamida TecniGen no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres
que estén en periodo de lactancia.
La fertilidad de los varones puede reducirse temporalmente debido al tratamiento con bicalutamida, incluso
con infertilidad transitoria.

Conducción y uso de máquinas
Bicalutamida TecniGen puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar
máquinas.

Bicalutamida TecniGen contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Bicalutamida TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• En adultos la dosis habitual es un comprimido (50 mg) diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida TecniGen del que debe
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Bicalutamida TecniGen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida TecniGen
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo
contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida TecniGen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio
de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy graves.
• Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de
ampollas o costras.
• Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades
para respirar o para tragar.
• Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar, posiblemente con tos o
fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial.
• Sangre en la orina.
• Dolor abdominal.
• Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de daño hepático.

Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:

Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Anemia
• Mareos.
• Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar).
• Sofoco. • Sangre en la orina.
• Erupción cutánea.
• Debilidad, hinchazón.
• Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse
espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento
prolongado.

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Aumento de peso.
• Somnolencia.
• Infarto cardiaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca.
• Dolor de estómago, flatulencia (gases).
• Dolor torácico
• Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad
cutánea, picor.
• Disminución del apetito.
• Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color
amarillento de piel y ojos).
• Disfunción eréctil.
• Disminución del deseo sexual, depresión.

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notificado
fallecimientos.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Bicalutamida TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida TecniGen
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, crospovidona, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II
85F28751 (alcohol polivinílico, macrogol 3000, dioxido de titanio (E171) y talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los
comprimidos son redondos y blancos. Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters de
PVC/PVdC/Aluminio.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).


Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/