Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 68082
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: POLIDEXTROSA, LACTOSA MONOHIDRATO, MICRONIZADA, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68082/68082_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68082/68082_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bicalutamida Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si eperimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Bicalutamida Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Teva
3. Cómo tomar Bicalutamida Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Bicalutamida Teva
6 Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bicalutamida Teva y para qué se utiliza

Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que
interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Este medicamento está indicado en varones adultos en determinadas patologías prostáticas junto con otros
tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Teva

No tome Bicalutamida Teva:

- Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisapida, que se
utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.

- Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños ni
adolescentes.

Advertencias y precauciones

- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que haya comprado, en particular,
si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe
tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y
riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su
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hígado.Si aparece alteración grave de la función del hígado, el tratamiento con Bicalutamida Teva
debe interrumpirse. Se han notificado casos de fallecimiento.
- Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus
niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos
antidiabéticos.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de Bicalutamida Teva con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Ver sección “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Bicalutamida no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que este medicamento afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria. No obstante, debe tener precaución si experimenta somnolencia.

Bicalutamida Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Bicalutamida Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con bicalutamida. No suspenda el tratamiento antes de
que su médico se lo diga.

Dosis recomendada:
? En adultos la dosis recomendada es de 1 comprimido diario.
? Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
? Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más Bicalutamida Teva de lo que debe:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono
91562 04 20.

Si olvidó tomar Bicalutamida Teva:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.


4. Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
? dolor en el abdomen
? sangre en la orina

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
? deterioro de la función hepática que puede causar coloración amarillenta de la piel y del blanco de los
ojos (ictericia),

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

? Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una
inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos
de fallecimiento.
? Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede
causar dificultades al tragar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
? Insuficiencia hepática (grave deterioro de la función hepática) que puede estar asociada con los
siguientes síntomas (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): ictericia, picor, nauseas, pérdida de
apetito, fácil aparición de moratones en la piel y somnolencia. Se han notificado casos de fallecimiento.

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Reducción del número de glóbulos rojos que puede hacer la piel pálida y causar debilidad o dificultad
para respirar,
? mareos,
? dolor abdominal
? estreñimiento,
? nauseas (malestar),
? sensación de debilidad,
? erupción en la piel
? sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
? sofocos.
? edema,

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
? Pérdida de apetito, disminución del apetito
? disminución del deseo sexual, problemas de erección,
? depresión,
? somnolencia,
? dolor en el pecho, dolor músculo esquelético,
? infarto de miocardio (se han notificado casos de fallecimiento), insuficiencia cardiaca
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? dolor de estómago
? gases (flatulencia),
? cambios en el análisis de sangre en relación al funcionamiento del hígado.
? pérdida de pelo,
? crecimiento excesivo del pelo/re-crecimiento del pelo,
? sequedad de piel,
? erupción cutánea,
? aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
? Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notifiado fallecimientos.
? Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
? Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante
la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Bicalutamida Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bicalutamida Teva

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida.
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Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Avicel PH-102), Povidona (PVP K-30),
Croscarmelosa sódica, Laurilsufato sódico, Lactosa monohidrato, Sílice coloidal anhidra, Estearato de
magnesio.
Recubrimiento: Opadry OY-GM-28900 blanco (Hipromelosa (E 464), Polidextrosa (E 1200), dióxido de
titanio (E 171), Macrogol 4000) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida Teva se presenta en forma de comprimidos redondos, recubiertos con película, de color
blanco o blanquecino grabado con “93” por una cara y con “220” por la otra.

Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película acondicionados en blister PVC/PVdC
transparentes – aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.
Pallagi út 13
Debrecen
Hungría
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”