Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69657
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SEMIMICRONIZADA, SULFATO DE LAURILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69657/69657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69657/69657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Bicalutamida Zentiva es un antiandrógeno. Esto significa que bloquea las acciones de las hormonas
masculinas (andrógenos) en el cuerpo. Esto también reduce la cantidad de hormonas masculinas
producidas en el cuerpo.

Bicalutamida Zentiva se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata si a la vez se está
tomando unos medicamentos denominados análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante
(LHRH) como por ej. gonadorelina o le han practicado o le van a practicar una castración quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

No tome Bicalutamida Zentiva 50 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de
Bicalutamida Zentiva (ver apartado 6).
- Si es una mujer
- No administrar a niños
- Si está tomando terfenadina o astemizol (para tratar alergias) o cisaprida (para tratar el ardor y el
reflujo de estómago).

Tenga especial cuidado con Bicalutamida Zentiva 50 mg

• Si tiene una enfermedad del hígado. Su médico decidirá se le realiza análisis de sangre para
controlar si su hígado funciona bien mientras esté tomando este medicamento.
• Si tiene diabetes. El tratamiento con bicalutamida en combinación con los análogos de la hormona
liberadora de hormona luteinizante (LHRH) podría alterar sus niveles de azúcar. Podría tener que
ajustarse sus niveles de insulina y/o medicamento antidiabéticos orales.
• Si padece una enfermedad cardiaca. Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca
periódicamente.

Si alguna de estas circunstancias le afecta y no se lo ha comentado a su médico, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Bicalutamida Zentiva no debe tomarse junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de un
trasplante de órgano o médula). Esto es debido a que bicalutamida podría aumentar la
concentración en sangre de una sustancia denominada creatinina por lo que su médico podría
realizarle análisis de sangre para controlar esto.
• Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de una operación quirúrgica o
antes de ciertos procedimientos o como anestésico antes y durante la cirugía). Debe comunicar a su
médico o dentista que está tomando bicalutamida en caso de que vaya a ser operado o tenga mucha
ansiedad en el hospital.
• Terfenadina o astemizol que se utilizan para tratar alergias o cisaprida, que se utiliza para tratar el
ardor y el reflujo de estómago (ver apartado 2 “No tome Bicalutamida Zentiva 50 mg”).
• Un tipo de medicamento denominado bloqueante de los canales de calcio por ej. diltiazem o
verapamil. Estos se utilizan para tratar problemas del corazón, angina y presión arterial alta.
Medicamentos que hacen que su sangre sea más líquida, por ej. warfarina.
• Cimetidina para el reflujo ácido o para las úlceras de estómago, o ketokonazol, un medicamento
para tratar los hongos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bicalutamida Zentiva 50 mg con los alimentos y bebidas

No es necesario tomar los comprimidos junto con alimentos pero deben tragarse enteros con un vaso de
agua.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deben tomar nunca este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Uso en niños

Bicalutamida Zentiva no debe administrarse a niños

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no debería afectar su capacidad para conducir o usar máquinas sin embargo algunas
personas podrían sentir sueño mientras está tomando este medicamento. Si cree que su medicamento le
está produciendo sueño consulte con su médico farmacéutico antes de conducir o usar máquinas

Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida Zentiva 50 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bicalutamida Zentiva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido una vez al día. Los comprimidos deben tragarse enteros con un
vaso de agua. Intente tomar el medicamento aproximadamente a la misma hora cada día.

Debe empezar el tratamiento tomando estos comprimidos al menos 3 días antes de empezar el tratamiento
con los análogos de LHRH, por ejemplo gonadorelina, o a la vez que va ser sometido a la castración
quirúrgica.

Si toma más Bicalutamida Zentiva del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida o
acuda al hospital más cercano tan pronto como pueda. Lleve con usted los comprimidos que queden o la
caja para que el médico pueda identificar qué estaba tomando. El médico decidirá controlar sus funciones
corporales hasta que los efectos de bicalutamida hayan pasado.

Si olvidó tomar Bicalutamida Zentiva:

Si cree que podría haber olvidado tomar una dosis de bicalutamida consulte a su médico o farmacéutico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere hasta que le toque la dosis siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Bicalutamida Zentiva

Aunque se encuentre mejor no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bicalutamida Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano si nota
alguno de los siguientes síntomas. Estos son efectos adversos muy graves.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):
• Erupción en la piel, picor, urticaria, escamación, ampollas o costras en la piel
• Hinchazón de la cara o cuello, labios, lengua o garganta lo que podría causar dificultades para
respirar o tragar
• Problemas para respirar con o sin tos y fiebre

Efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos

Otros posibles efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor en las mamas ? Aumento de las mamas en hombres ? Sofocos ? Mareos ? Dolor de estómago o
pecho ? Estreñimiento ? Sensación de mareo ? Presencia de sangre en la orina (hematuria) ? Sensación de
debilidad ? Hinchazón de manos, pies, brazos o piernas (edema), náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes):
Número bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia) ? Disminución del apetito sexual ? Depresión ?
Somnolencia ? Acidez de estómago ? Gases ? Cambios en la función de su hígado incluyendo coloración
amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) ? Pérdida de pelo ? Disminución del crecimiento
del pelo ? Sequedad de la piel ? Erupción ? picor de piel ? Dificultad para alcanzar la erección ? Aumento
del peso ? Pérdida del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes):
Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Los síntomas de éstas podrían incluir: erupción en
la piel, picor, urticaria, escamación, ampollas o costras en la piel, hinchazón de la cara o cuello, labios,
lengua o garganta lo que podría causar dificultades para respirar o tragar ? Una inflamación de los
pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para
respirar grave con tos o fiebre (se han notificado fallecimientos)

Raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes):
Fallo del hígado (se han notificado fallecimientos)

Además, en ensayos clínicos durante el tratamiento se notificó insuficiencia cardiaca cuando se
administró bicalutamida junto a un análogo LHRH.

Otros efectos adversos notificados en ensayos clínicos tras la comercialización del producto son:

Muy frecuentes: Disminución de la libido, impotencia.
Frecuentes: Diabetes mellitus. Insomnio. Sudoración. Dolor general, dolor en la pelvis. Escalofríos.
Poco frecuentes: Hiperglucemia. Pérdida de peso. Disnea (sensación de falta de aire al respirar).
Sequedad de boca. Dispepsia (digestión pesada), Flatulencia (gases). Nicturia (aumento de la frecuencia
de la orina por la noche). Dolor abdominal, dolor torácico. Cefaleas (dolores de cabeza).
Muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) : Trombocitopenia (disminución de las
plaquetas en sangre). Fallo cardíaco, angina de pecho (dolor o molestia en el pecho que se siente cuando
el corazón no recibe suficiente sangre), latido irregular y cambios del ECG (electrocardiograma) no
específicos.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA ZENTIVA 50 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bicalutamida Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los 4 últimos dígitos indican el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos

- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de Bicalutamida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio,
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bicalutamida Zentiva 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película
de color blanco, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla nº 2
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen
Holanda


SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/