Prospecto e instrucciones de BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml , compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml ?
2. ¿Para qué sirve BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml ?
3. ¿Cómo se toma BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml ?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml ?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml

Nº Registro: 64756
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal hipertónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 4 bolsas de 3.000 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, CALCIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-05-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-05-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64756/64756_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64756/64756_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Dirección: Eise-Kroner Str. 1
CP: D-61346
Localidad: Bad Homburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS MEDICAL CARE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Ctra. Vallderiolf km 0,4.
CP: 08430
Localidad: La Roca del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BICAVERA GLUCOSA 4,25 % SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 4 bolsas de 3.000 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

bicaVera glucosa 4,25 solución para diálisis peritoneal
Contenido del prospecto:
1. Qué es bicaVera y para qué se utiliza
2. Antes de usar bicaVera
3. Cómo usar bicaVera
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de bicaVera
6. Información adicional
1. QUÉ ES BICAVERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
bicaVera se utiliza para limpiar la sangre vía el peritoneo en pacientes con Insuficiencia renal
crónica en fase terminal. El tipo de limpieza de la sangre es conocido como diálisis peritoneal.


2. ANTES DE USAR BICAVERA

No use bicaVera glucosa 4,25:
• si su nivel de potasio en sangre es muy bajo
• si su nivel de calcio en sangre es muy alto
• si el volumen de su fluido corporal es demasiado bajo
• si su tensión arterial es baja

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si padece:
alteraciones en la región abdominal como
- heridas, o después de una operación quirúrgica
- quemaduras graves
- reacciones inflamatorias extensas de la piel
- inflamación del peritoneo
- heridas supurantes no cicatrizadas
- hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas
- úlceras
enfermedades inflamatorias del intestino
obstrucción intestinal
enfermedad pulmonar, especialmente neumonía
infección generalizada de la sangre causada por bacterias
niveles muy elevados de grasa en sangre
acumulación en sangre de toxinas procedentes de la orina cuya eliminación no puede
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
realizarse mediante limpieza de la sangre
malnutrición y pérdida grave de peso, especialmente cuando no es posible una nutrición con
el adecuado aporte de proteínas

Tenga especial cuidado con bicaVera
Informe a su médico inmediatamente:
• en caso de pérdida intensa de electrolitos (sales) causada por vómitos y/o diarreas
• en caso de tener inflamación del peritoneo, reconocible por que la solución de diálisis que sale
de su peritoneo es turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, infección
de la sangre.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de drenaje.

La limpieza de la sangre puede ocasionar una pérdida de proteínas y vitaminas solubles en agua. Se
recomienda seguir una dieta adecuada o tomar suplementos alimentarios con el fin de evitar estados
nutricionales carenciales.
Su médico deberá comprobar el equilibrio de electrolitos (sales), el recuento de células sanguíneas, la
función renal, el peso corporal y el estado nutricional.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

La limpieza de la sangre puede alterar el efecto de algunos medicamentos, por lo que puede ser
necesario que su médico cambie la dosis para alguno de ellos, especialmente los siguientes:
- Medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como la digitoxina.
- Su médico determinará el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas
apropiadas.
- Medicamentos que influyan en los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D.
- Medicamentos que aumenten la excreción de orina, como la hidroclorotiazida.
- Medicamentos tomados por vía oral y que disminuyan el nivel de azúcar en sangre o de insulina.
Se debe controlar su nivel de azúcar en sangre regularmente.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o en período de lactancia debe utilizar bicaVera sólo si su médico lo
considera absolutamente necesario, ya que hay muy poca experiencia en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas
Si se utiliza tal como está prescrito bicaVera no perjudica su capacidad para conducir o manejar
máquinas.


3. CÓMO USAR BICAVERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de bicaVera indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará el método, la duración y la frecuencia de uso, así como el volumen requerido de
solución y el tiempo de retención en la cavidad peritoneal.

Si tiene tensión en la región del abdomen, se debe reducir el volumen.

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)
Adultos: la dosis habitual es entre 2000 – 2500 ml de solución cuatro veces al día dependiendo del
peso corporal y la función renal.
Las bolsas se cambian sobre las 24 horas. La solución se drena después de un tiempo de retención de
entre 2 y 10 horas.

Niños hasta 18 años: El médico determinará el volumen de solución de diálisis requerido
dependiendo de la edad, estatura y peso corporal del niño.
La dosis recomendada es de 30 – 40 ml / kg de peso corporal.

Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
El intercambio de las bolsas se controla automáticamente por una máquina durante la noche. Para ello se
utiliza el sistema sleep safe de bicaVera.

Usar bicaVera sólo en la cavidad peritoneal.

Use sólo bicaVera si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.

bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Antes de utilizarla, mezclar las soluciones de las
dos cámaras según se describe.

Instrucciones de uso:

Sistema stay safe para Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA)
En primer lugar se calienta la bolsa con la solución a temperatura corporal. Para ello se suministra una
bandeja calefactora especial. Una bolsa de 2000 ml a una temperatura inicial de 22ºC necesitará unos 120
min de tiempo de calentamiento. Puede obtener una información más detallada en el manual de
instrucciones de su calentador. No utilice un horno microondas para calentar la solución debido al riesgo
de sobrecalentamiento local. El intercambio de las bolsas puede llevarse a cabo después de calentar la
solución.
1- Preparación de la solución
• Colocar la bolsa en una superficie sólida.
• Abrir la sobrebolsa de la bolsa y extraer el precinto del tapón de desinfección.
• Comprobar la bolsa con la solución antes de su uso (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de
la solución, integridad de la bolsa).
• Lavarse las manos utilizando una loción de lavado antimicrobiana.
• Enrollar la bolsa desde uno de los extremos superiores hasta que la soldadura del medio se abra.
Las soluciones de las dos cámaras se mezclan automáticamente.
• A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior, hasta que el sellado del triángulo inferior
esté completamente abierto.
• La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, ¡dentro de un máximo de 24 horas
después de la mezcla!
2- Preparación del intercambio de la bolsa
• Colgar la bolsa con solución por el colgador superior del soporte de infusión, desenrollar los tubos
de la bolsa con la solución, y colocar el DISC en el organizador. Después de desenrollar los tubos
de la bolsa de drenaje, colgar dicha bolsa en el colgador inferior del soporte de infusión y colocar el
tapón de desinfección en el organizador.
• Colocar el adaptador del catéter en el organizador.
• Desinfectarse las manos y retirar el tapón protector del DISC.
• Conectar el adaptador del catéter al DISC.
3- Flujo de salida
• Abrir la llave del catéter. Se inicia el flujo de salida.
? Posición ?
4- Purga
• Purgar la bolsa de drenaje con solución fresca (aproximadamente 5 segundos).
? Posición ? ?
5- Flujo de entrada
• Conectar la bolsa con la solución al catéter.
? Posición ? ? ?
6- Fase de seguridad
• Cerrar el adaptador del catéter introduciendo el PIN
? Posición ? ? ? ?
7- Desconexión
• Quitar el adaptador del catéter del DISC y enroscar el nuevo tapón de desinfección al adaptador
del catéter.
8- Cierre del DISC
• Cerrar el DISC con el extremo libre del tapón de protección del tapón de desinfección utilizado, el
cual está situado en el agujero de la derecha del organizador.
9- Comprobar el dializado drenado y tirarlo.

Sistema sleep safe para Diálisis Peritoneal Automática (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automática (DPA) el aparato calienta la solución automáticamente.
1. Preparación de la solución
ver arriba las instrucciones del sistema stay safe
2. Desenrollar el tubo de la bolsa
3. Eliminar el tapón de protección
4. Colocar el conector en el puerto libre de la bandeja sleep safe
5. La bolsa está lista para utilizar con el equipo sleep safe.

Las bolsas son de un solo uso y cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.

Después de la formación adecuada, bicaVera puede utilizarse de forma independiente en casa. Asegúrese
de seguir todos los pasos que ha aprendido durante la formación y de mantener las condiciones higiénicas
adecuadas cuando intercambie las bolsas.
Compruebe siempre la turbidez del drenaje dializado. Ver sección 2 “Tenga especial cuidado con
bicaVera”

Si Ud. usa más bicaVera del que debiera:
Si infunde un exceso de solución de diálisis en la cavidad peritoneal, esta puede ser drenada. En caso de
utilizar demasiadas bolsas, por favor contacte con su médico, ya que puede causar desequilibrio de
electrolitos y/o de fluidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha olvidado usar bicaVera:
Trate de alcanzar el volumen total prescrito para 24 horas para evitar consecuencias que puedan poner en
peligro su vida. Compruébelo con su médico si no está seguro.

En caso de cualquier duda sobre este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, bicaVera puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Puede presentar los siguientes efectos secundarios como resultado del tratamiento:
- inflamación del peritoneo, que se advierte por una solución de dializado drenado que sale de su
peritoneo turbia, dolor abdominal, fiebre, mal estar o, en muy raras ocasiones, infección de la sangre.
Muestre a su médico la bolsa que contiene la solución de dializado drenado.
- inflamación de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo de la longitud del catéter,
reconocible por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudación o costras.
- hernia en la pared abdominal.
Contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de estos efectos secundarios

Otros efectos secundarios del tratamiento son los siguientes:
- problemas con la entrada o salida del dializado
- diarrea
- estreñimiento
- dificultades respiratorias
- sensación de estiramiento o plenitud del abdomen
- dolor de hombros

Puede presentar los siguientes efectos secundarios cuando utiliza bicaVera:
- deficiencia de potasio
- exceso de calcio si el consumo de calcio es demasiado alto
- nivel de fluido corporal demasiado bajo, que puede reconocerse por una rápida perdida de peso,
tensión arterial baja, pulso rápido
- nivel de fluido corporal demasiado alto, que puede reconocerse por presencia de agua en los tejidos y
pulmones, tensión arterial alta, dificultades respiratorias
- niveles elevados de azúcar en sangre
- niveles elevados de grasa en sangre
- aumento de peso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BICAVERA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar por debajo de 4ºC.

No utilice bicaVera después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja.

La solución lista para su uso deberá utilizarse inmediatamente, dentro de un máximo de 24 horas después
de la mezcla.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de bicaVera

- Los principios activos en un litro de solución lista para su uso son
Glucosa monohidrato
(equivalente a glucosa)
46,75 g
42,5 g
Cloruro de sodio 5,786 g
Bicarbonato de sodio 2,94 g
Cloruro de calcio dihidrato 0,2573 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g

Estas cantidades de sustancia activa son equivalentes a:
235,9 mmol/l glucosa, 134 mmol/l sodio, 1,75 mmol/l calcio, 0,5 mmol/l magnesio, 104,5 mmol/l
cloro y 34 mmol/l bicarbonato.

- Los demás componentes de bicaVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico,
hidróxido de sodio, dióxido de carbono.

Aspecto del producto y contenido del envase
bicaVera es una solución para diálisis peritoneal. La solución es transparente e incolora. La osmolaridad
teórica de la solución lista para su uso es de 511 mosm/l, el pH es aproximadamente 7,40.

bicaVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de
bicarbonato de sodio y la otra cámara contiene la solución ácida con glucosa y electrolitos en una
proporción 1:1.

bicaVera está disponible en los siguientes sistemas de aplicación y tamaños de envase:

stay safe:
4 bolsas de 1500 ml cada una
4 bolsas de 2000 ml cada una
4 bolsas de 2500 ml cada una
4 bolsas de 3000 ml cada una
sleep safe:
4 bolsas de 1500 ml cada una
4 bolsas de 2000 ml cada una
4 bolsas de 2500 ml cada una
4 bolsas de 3000 ml cada una
Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Responsable de la fabricación:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Ver al final de este prospecto plurilingüe.

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010.


Anexo: Última página del prospecto plurilingüe:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

B: bicaVera 4.25 glucose, Oplossing voor peritoneale dialyse

D & A & L: bicaVera 4.25 Glucose, Peritonealdialyselösung

DK: bicaVera 4.25 Glucose, Peritonealdialysevñske,opløsning

E: bicaVera 4.25 glucosa, Solución para diálisis peritoneal

F: bicaVera 4.25 Glucose, Solution pour dialyse péritonéale

FIN: bicaVera 4.25 glukoosi, Peritoneaalidialyysineste

GB & IRL: bicaVera 4.25 glucose, Peritoneal dialysis solution

GR: bicaVera 4.25 se ????? ?????µ a ??a pe??tov a??? ???a?s?

I: bicaVera 4.25 glucosio, Soluzione per dialisi peritoneale

IS: bicaVera 4.25 Glucose, kviðskilunarlausn

N: bicaVera 4.25 glukose, Peritonealdialysevñske

NL: bicaVera 4.25 glucose, Oplossing voor peritoneaaldialyse

P: bicaVera 4.25 Glucose, Solução para diálise peritoneal

S: bicaVera 4.25 glucose, Peritonealdialysvätska