Prospecto e instrucciones de BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml, compuesto por los principios activos LEVOCABASTINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml

Nº Registro: 60917
Descripción clinica: Levocabastina 0,5 mg/ml colirio 4 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SUSPENSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 4 ml
Principios activos: LEVOCABASTINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO MONOHIDRATADO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60917/60917_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60917/60917_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de BILINA 0,5 mg/ml COLIRIO EN SUSPENSIÓN, 1 frasco de 4 ml

B. PROSPECTO 2

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bilina 0,5 mg/ml colirio en suspensión
Levocabastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Bilina y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bilina
3. Cómo usar Bilina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bilina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bilina y para qué se utiliza

Bilina 0,5 mg/ml colirio en suspensión contiene levocabastina que es un antihistamínico que se utiliza
para el tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica.

La levocabastina es un antagonista altamente selectivo de los receptores H
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de Histamina. Después de la
aplicación en los ojos, de una forma casi inmediata y durante horas, se produce el alivio de los síntomas
de la conjuntivitis alérgica (prurito, enrojecimiento, inflamación de párpados, lagrimeo).

2. Qué necesita saber antes de usar Bilina

No use Bilina
• Si es alérgico (hipersensible) a levocabastina o a cualquiera de los demás componentes de Bilina
(incluidos en la sección 6).

Uso de Bilina con otros medicamentos
No se han descrito.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, no debe utilizar Bilina ya que no se han realizado estudios de seguridad en mujeres
embarazadas y Bilina pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bilina no produce sedación, ni interfiere con la actividad psicomotora, por lo que no cabe esperar, ningún
efecto sobre la capacidad para conducir.

Bilina colirio contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. Cómo usar Bilina

1) Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..

Adultos y niños mayores de 4 años
La dosis recomendada es 1 gota de Bilina por ojo, 2 veces al día. La dosis se puede aumentar hasta 1 gota
en cada ojo, 3 ó 4 veces al día. El tratamiento se debe continuar hasta que se eliminen los síntomas.

Uso en niños
Niños menores de 4 años. No se dispone de datos .

Ancianos
No se dispone de datos de la utilización de levocabastina en ancianos.

2) Instrucciones de uso

Antes del primer uso de Bilina, elimine el precinto del envase y anote la fecha de apertura en la caja.
Siga los siguientes pasos:
1. Agite bien el envase antes de quitar el tapón
2. Incline todo lo posible la cabeza hacia atrás
3. Presione el frasco y vierta 1 gota con mucho cuidado en la comisura interior del ojo. Tire del
párpado inferior hacia abajo manteniendo la cabeza inclinada hacia atrás de modo que las gotas
puedan alcanzar la parte inferior entre el ojo y el párpado. Procure parpadear para extender las
gotas por todo el ojo.
4. Repita el paso 3 para el otro ojo.


No roce el frasco con el ojo para evitar la entrada de impurezas en el resto del líquido.
El tratamiento se debe continuar hasta la mejoría de los síntomas.

Si usa más Bilina del que debe
Si accidentalmente bebe el contenido de un envase puede sentir sueño. En este caso se recomienda beber
abundantemente líquidos no alcohólicos con el fin de acelerar la eliminación a través del riñón del
medicamento y contactar inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Bilina
No debe aplicarse una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bilina puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los efectos adversos observados con Bilina son:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden incluir:
• Un tipo particular de reacción alérgica caracterizada por hinchazón de los labios, lengua, párpados,
urticaria y dificultad para respirar
• Dolor de ojos
• Conjuntivitis
• Hinchazón de los párpados
• Hinchazón de los ojos
• Inflamación de los párpados
• Congestión de los ojos
• Reacción en el lugar de administración como quemazón, enrojecimiento, irritación, dolor,
hinchazón, picor en los ojos, ojos llorosos o visión borrosa
• Irritación de la piel en la zona en contacto con el medicamento
• Urticaria
• Dolor de cabeza

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Bilina

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar a los 28 días tras la primera apertura del envase.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bilina
- El principio activo es levocabastina. Cada mililitro de Bilina contiene 0,5 miligramos de
levocabastina.
- Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, propilenglicol, fosfato de
disodio anhidro, fosfato monosódico, hipromelosa, polisorbato 80, edetato de disodio y agua para
preparaciones inyectables.
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Aspecto del producto y contenido del envase
Bilina se presenta en forma de colirio en suspensión, estéril, de color blanco en un envase cuentagotas de
plástico que contiene 4 ml de colirio en suspensión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Responsable de la fabricación

Famar, S.A.
Agiou Dimitriou 63, Alimos Attki
17456 (Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.