Prospecto e instrucciones de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BICALUTAMIDA.

1. ¿Qué es BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 68879
Descripción clinica: Bicalutamida 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BICALUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-06-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68879/68879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68879/68879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de BIOBICA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

BIOBICA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es BIOBICA 50 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BIOBICA 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar BIOBICA 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BIOBICA 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES BIOBICA 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

BIOBICA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas) en el organismo.

BIOBICA está indicado en determinadas patologías prostáticas junto con otros tratamientos
como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BIOBICA 50 mg comprimidos

No tome BIOBICA:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del
medicamento.

BIOBICA no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.

Tenga especial cuidado con BIOBICA:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
• Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que usted haya comprado, en
particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BIOBICA.

Únicamente deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica Ver ‘Tenga especial cuidado con
BIOBICA”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BIOBICA no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que
estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BIOBICA afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de
manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BIOBICA:
Los comprimidos de BIOBICA contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BIOBICA 50 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de BIOBICA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su
médico se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BIOBICA 50 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si olvida tomar BIOBICA 50 mg comprimidos:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su
tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BIOBICA puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los
siguientes:
• Dificultades graves para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar,
posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando BIOBICA desarrollan una
inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar. Este efecto adverso es poco
frecuente (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).
• Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que
puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BIOBICA son poco frecuentes (menos de
1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que son muy frecuentes (es probable que los presenten 1 o más de 1 por cada
10 pacientes):
• Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100
pacientes):
• Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten menos de 1 por cada 1.000 pero
más de 1 por cada 10.000 pacientes):
• Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BIOBICA puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que
su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones, ya que puede que no aparezca ninguna de
ellas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIOBICA 50 mg comprimidos

Mantenga BIOBICA fuera del alcance y de la vista de los niños.

No precisa condiciones de conservación especiales.

Conservar en el envase original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Contenido de BIOBICA 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida
Los demás componentes son : lactosa hidratada, povidona k 30, almidon glicolato sodico,
estearato magnesico de origen vegetal, agua, opadry blanco Y-1-7000, alcohol etilico (etanol),
agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
BIOBICA 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Biomed S.L.

Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols

07141- Marratxi (Islas Baleares)

España


Responsable de la fabricación:
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstr., 28 – D-20097
Hamburgo (Alemania)

Ó

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA
Quinta da Cerca – Caixaria
2565-187 Dois Portos (Portugal

Este prospecto fue aprobado en:
Junio 2007