Prospecto e instrucciones de BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ACETILSALICILICO ACIDO.

1. ¿Qué es BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 40498
Descripción clinica: Ácido acetilsalicílico 125 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ACETILSALICILICO ACIDO
Excipientes: SACARINA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40498/40498_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40498/40498_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ERN, S.A.
Dirección: Pedro IV, 499.
CP: 08020
Localidad: Barcelona
CIF: A08006322

Prospecto e instrucciones de BIOPLAK 125 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

En este prospecto:

1. QUÉ ES BIOPLAK 125 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR BIOPLAK 125 mg
3. CÓMO TOMAR BIOPLAK 125 mg
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE BIOPLAK 125 mg

BIOPLAK 125 mg Comprimidos
Ácido Acetilsalicílico

Cada comprimido contiene 125 mg de Ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, talco, almidón de maíz
pregelatinizado, aroma de limón y sacarina sódica.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios ERN, S.A. Pedro IV, 499 - 08020 Barcelona. España.

Responsable de la fabricación
Laboratorios ERN, S.A. Perú, 228 – 08020 Barcelona. España.
Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. España.

1. QUÉ ES BIOPLAK 125 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BIOPLAK 125 mg son comprimidos. Se presenta en envases de 30 ó 500 comprimidos.
El ácido acetilsalicílico, a la dosis presente en este medicamento, pertenece al grupo de
medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos
componentes de la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos y blancos, que se agregan
cuando la sangre coagula. Al prevenir dicha agregación, los antiagregantes plaquetarios
reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (trombos).
Su médico le ha recetado BIOPLAK 125 para prevenir la formación de trombos y reducir el
riesgo de obstrucción de sus arterias, ya que:
? Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio o una angina de pecho.
? Usted ha sufrido un accidente cerebrovascular no hemorrágico transitorio o permanente.
? Usted ha sido sometido a una intervención quirúrgica, del tipo angioplastia coronaria o
by-pass coronario.

2. ANTES DE TOMAR BIOPLAK 125 mg
No tome BIOPLAK 125 mg:
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar
antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico, analgésicos, así como al colorante tartrazina.
- Si es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento.
- Si padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispongan
a padecer hemorragias internas.
- Si padece del riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática).
- Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con
el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con BIOPLAK 125 mg:
Avise a su médico antes de tomar este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones
descritas a continuación:
? se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
? si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete
días.
? si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos
pueden interaccionar con BIOPLAK 125 mg y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros
medicamentos”)
? si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
? si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
? si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
? si padece rinitis y/o urticaria.
? Tras la administración de una vacuna

Toma BIOPLAK 125 mg con los alimentos y bebidas:
Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de Bioplak durante el primer y segundo trimestre del embarazo
puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. No deberá de
tomar Bioplak durante el tercer trimestre de embarazo
Si usted consume habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza,
vino, licor …- al día), tomar BIOPLAK 125 mg puede provocar una hemorragia
gástrica.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
BIOPLAK 250 mg se excreta con lecha materna, por lo que no debe de tomarse este
medicamento durante la lactancia.

Uso en niños:
No administrar a menores de 16 años.

Uso en ancianos:
Las personas de edad avanzada son más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito ningún efecto en este sentido.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y
otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Esto es especialmente importante en el caso de:
? Otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que se utilizan para
tratar el dolor y/o inflamación muscular.
? Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la
aparición de coágulos) como warfarina.
? Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos orales).
? Presión arterial alta (diuréticos e inhibidores de ECA).
? Barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones).
? Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
? Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
? Cimetidina y ranitidina (utilizados para la acidez de estómago).
? Digoxina (medicamento para el corazón).
? Fenitoina y ácido valproico (antiepilépticos).
? Litio (utilizado para las depresiones).
? Metotrexato (utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide).
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid).
? El antibiótico Vancomicina y las Sulfamidas (utilizadas para las infecciones).
? Zidovudina (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).
? Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de los transplantes (ciclosporina y
tacrolimus).
? Interferon alfa.
3. CÓMO TOMAR BIOPLAK 125 mg
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con BIOPLAK 125 mg. No suspenda el
tratamiento sin antes consultar a su médico.
Si estima que la acción de BIOPLAK 125 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
BIOPLAK 125 mg se administra por vía oral.

Administración:
Adultos
La posología será establecida por su médico en función de sus necesidades. Se recomienda la
administración de 1 a 3 comprimidos cada 24 horas.
Los comprimidos deben ingerirse enteros, con una cantidad suficiente de líquido,
preferentemente con los alimentos y a ser posible a la misma hora del día.

Si Vd. toma más BIOPLAK 125 mg del que debiera:
Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de
oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, acuda a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar BIOPLAK 125mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos BIOPLAK 125 mg puede tener efectos adversos.
Debido a su efecto sobre la agregación plaquetaria, el ácido acetilsalicílico puede aumentar el
riesgo de sangrado.

Efectos adversos frecuentes:
? Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado
gastrointestinal, dolor abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
? Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
? Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
? Hipoprotrombinemia (con dosis altas)
Efectos adversos poco frecuentes:
? Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver
“Antes de tomar BIOPLAK 125 mg”)
? Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los
oídos, sordera, sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de
sordera, ruidos en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad
a estos fármacos.

Si aprecia estos o cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BIOPLAK 125 mg
Mantenga BIOPLAK 125 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad: No utilice BIOPLAK 125 mg después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/