Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA.

1. ¿Qué es BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 70996
Descripción clinica: Perindopril/Indapamida 8 mg/2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 8 mg/2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA, PERINDOPRIL ERBUMINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70996/70996_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70996/70996_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS SERVIER,S.L.
Dirección: Avda. de los Madroños, 33
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF: B28184687

Prospecto e instrucciones de BIPRETERAX 8/2,5 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
1

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos
perindopril terbutilamina/indapamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Bipreterax 8 mg/2,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Bipreterax 8 mg/2,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Bipreterax 8 mg/2,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bipreterax 8 mg/2,5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

¿Qué es Bipreterax?
Bipreterax es una asociación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Es un
antihipertensivo y está indicado en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión). Bipreterax
se prescribe a pacientes que ya reciben 8 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en comprimidos
separados. En su lugar, estos pacientes pueden recibir un comprimido de Bipreterax que contiene
ambos ingredientes.

¿Para qué se utiliza Bipreterax?
Perindopril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima
convertidora de angiotensina). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón
bombeará sangre más fácilmente a través de ellos.
Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.
Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que sólo produce un leve aumento en la
cantidad de orina formada.
Cada uno de los principios activos disminuye la tensión arterial y actúan de manera conjunta para
controlar su tensión arterial.


2. ANTES DE TOMAR BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos

No tome Bipreterax
- si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra
sulfonamida, o a cualquiera de los demás componentes de Bipreterax,
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara o lengua, picor
intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si
usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un
trastorno denominado angioedema), BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
2

- si padece una enfermedad grave del hígado o sufre una afección denominada encefalopatía hepática
(enfermedad degenerativa del cerebro),
- si padece una enfermedad grave de riñón o si está recibiendo diálisis,
- si tiene bajas o altas concentraciones de potasio en sangre,
- si sospecha que pueda tener una insuficiencia cardiaca descompensada no tratada (retención grave de
líquidos, dificultad respiratoria),
- si está en los últimos 6 meses del embarazo o si está intentando quedarse embarazada (ver
“Embarazo y lactancia”),
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Bipreterax
Si se dan alguna de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar Bipreterax:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o
cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo del corazón) o estenosis de la arteria renal
(estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón),
- si padece de cualquier otro problema de corazón o de riñones,
- si padece problemas de hígado,
- si sufre una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como un lupus eritematoso sistémico o
escleroderma,
- si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
- si padece hiperparatiroidismo (hiperactividad de la glándula paratiroidea),
- si tiene gota,
- si tiene diabetes,
- si está siguiendo una dieta baja en sal o está utilizando sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si está tomando litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe
evitarse el uso simultáneo con Bipreterax (ver “Uso de otros medicamentos”).

Debe informar a su médico si cree que está o puede estar embarazada. Bipreterax no se recomienda al
inicio del embarazo y puede causar un daño grave a su hijo después del tercer mes del embarazo (ver
sección “Embarazo y lactancia”).

Cuando esté tomando Bipreterax, debe informar a su médico o al personal sanitario:
- si va a someterse a anestesia y/o cirugía,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado,
- si va a someterse a diálisis o a una aféresis de LDL (eliminación del colesterol de su sangre mediante
una máquina),
- si va a recibir un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos alérgicos a las picaduras de
abejas o avispas,
- si va a someterse a alguna prueba médica que requiera inyectar un agente de contraste yodado (una
sustancia que permite que órganos como el riñón o el estómago sean visibles con rayos-X).

Los atletas deben saber que Bipreterax contiene un principio activo (indapamida) que puede dar
positivo en un control de dopaje.

Bipreterax no debe administrarse a niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe evitar tomar Bipreterax con:
- litio (utilizado para tratar la depresión),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), sales de potasio.

BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
3

El tratamiento con Bipreterax puede verse afectado por otros medicamentos. Asegúrese de informar a
su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede precisar un
cuidado especial:
- otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial,
- procainamida (para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- terfenadina o astemizol (antihistamínicos para la rinitis alérgica primaveral o alergias)
- corticoesteroides utilizados para tratar diferentes trastornos incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- inmunosupresores utilizados para el tratamiento de trastornos autoinmunes o después de un
trasplante para evitar un rechazo(por ejemplo, ciclosporina),
- medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- eritromicina inyectable (un antibiótico),
- halofantrina (utilizado para tratar algunos tipos de malaria),
- pentamidina (utilizado para el tratamiento de la neumonía),
- vincamina (utilizado para el tratamiento de alteraciones cognitivas sintomáticas en pacientes de edad
avanzada incluyendo pérdida de memoria),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de angina de pecho),
- sultoprida (para el tratamiento de las psicosis).
- medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,
disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina u otros glucósidos cardiacos (para el tratamiento de problemas de corazón),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes tales como la insulina o metformina,
- calcio, incluyendo suplementos del calcio,
- laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
- antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo,
ácido acetilsalicílico),
- anfotericina B inyectable (para el tratamiento de enfermedades graves por hongos),
- medicamentos para tratar problemas mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia... (por
ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

Toma de Bipreterax con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar Bipreterax antes de una comida.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar a su medico si cree que está o podría quedarse embarazada.
Su médico le aconsejará generalmente que deje de tomar Bipreterax antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de
Bipreterax.
Bipreterax no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes
de embarazo, ya que puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes de
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar la lactancia. Bipreterax está
contraindicado para madres en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento para
usted si desea dar de mamar a su hijo, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte con su médico inmediatamente.

BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
4

Conducción y uso de máquinas
Bipreterax normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de tensión arterial
algunos pacientes pueden notar diferentes reacciones tales como mareos o debilidad. Si le ocurre lo
anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.


Información importante sobre algunos de los componentes de Bipreterax 8 mg/2,5 mg
comprimidos
Bipreterax contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento


3. CÓMO TOMAR BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bipreterax indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es 1 comprimido diario. Su médico puede
decidir modificar la dosis si usted padece una insuficiencia renal. Tome su comprimido
preferentemente por la mañana y antes del desayuno. Trague el comprimido entero con la ayuda de un
vaso de agua.

Si toma más Bipreterax del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda
al servicio de urgencias de su hospital más cercano. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando la cantidad
tomada
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial. Si se produce
una disminución de la tensión arterial importante (síntomas como mareos o desmayo), puede ayudar
acostarse con las piernas levantadas.

Si olvidó tomar Bipreterax
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin
embargo, si olvidó tomar una dosis de Bipreterax tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bipreterax
Como el tratamiento para la hipertensión arterial normalmente es de por vida, debe hablar con su
médico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Bipreterax puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este
medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

- Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados): dolor de cabeza, mareo,
vértigo, hormigueo, alteraciones de la vista, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
5

sensación de mareo leve debido a una tensión arterial baja, tos, dificultad para respirar, trastornos
digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, boca seca, dispepsia o
dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones
cutáneas, picores), calambres musculares, sensación de cansancio.

- Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados): cambios de humor,
trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad
para respirar), angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara
o lengua), urticaria, púrpura (puntos rojos en la piel), problemas de riñón, impotencia,
sudoración.

- Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): confusión, trastornos
cardiovasculares (latido cardiaco irregular, angina de pecho, infarto de miocardio), neumonía
eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz congestionada o con moqueo),
alteraciones graves de la piel tales como eritema multiforme. Si sufre un lupus eritematoso
sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno) puede agravarse. También se han descrito
casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en el aspecto de la piel) tras la exposición
solar o a la radiación UVA artificial.

- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
desfallecimiento, latido cardiaco irregular con amenaza vital (Torsade de Pointes),
electrocardiograma anormal, niveles aumentados de enzimas hepáticas.

Pueden aparecer trastornos de la sangre, riñón, hígado o páncreas y cambios en los resultados
analíticos (análisis de sangre). Su médico puede necesitar prescribirle análisis de sangre para controlar
su estado.
En casos de insuficiencia hepática (problemas de hígado), existe la posibilidad de aparición de
encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Bipreterax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg comprimidos

- Los principios activos son perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contiene 8
mg de perindopril terbutilamina (que se corresponden con 6,676 mg de perindopril) y 2,5 mg de
indapamida.
- Los demás componentes (excipientes) del comprimido son: lactosa monohidratada, estearato de
magnesio (E470B), sílice coloidal hidrófoba y celulosa microcristalina. BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
6


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Bipreterax son blancos, con forma redonda. Un comprimido contiene 8 mg de
perindopril terbutilamina y 2,5 mg de indapamida.

Los comprimidos están disponibles en blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 500
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francia

Responsable de la fabricación:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia

y

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

y

LABORATORIOS SERVIER, S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid - ESPAÑA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Servier, S.L.
Tlf. 91 748.96.30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Belgium Preterax 8mg/2.5 mg
Bulgaria NOLITERAX 8 mg /2.5 mg
Cyprus NOLITERAX 8 mg /2.5 mg
Czech Republic PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Denmark PARATERAX 8 mg / 2.5 mg
Estonia NOLITERAX 8 mg /2.5 mg
Finland NOLITERAX 8 mg /2.5 mg
France PARATERAX 8 mg /2,5 mg
Greece PRETERAX 8 mg/2,5 mg
Hungary Pretanix Komb forte 8 mg/2,5 mg
Iceland PARATERAX 8 mg/2.5 mg
Ireland Perindopril tert-butylamine / indapamide Servier 8 mg / 2.5 mg tablets BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

MHG 27/09/12
7

Italy Perindopril / indapamide Servier 8 mg/2,5 mg
Latvia NOLITERAX 8 mg /2.5 mg tablets
Lithuania NOLITERAX 8 mg /2,5 mg tablet es
Luxembourg PRETERAX 8 mg/2,5 mg
Malta NOLITERAX 8 mg/2.5 mg
The Netherlands NOLITERAX 8 mg/2.5 mg
Poland NOLITERAX
Portugal NOLITERAX 8 mg/2,5 mg
Romania Perindopril ter t-butilamin a/indapamid a Servier 8 mg/2,5 mg
Slovakia NOLITERAX 8 mg/2.5 mg
Slovenia PARATERAX 8 mg/2,5 mg tablete
España BIPRETERAX 8 mg/2,5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.