Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BISOPROLOL FUMARATO, BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 63518
Descripción clinica: Bisoprolol 5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BISOPROLOL FUMARATO, BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63518/63518_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63518/63518_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos

B5M1

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Bisoprolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Bisoprolol fumarato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Bisoprolol ratiopharm 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bisoprolol ratiopharm 5 mg
3. Cómo tomar Bisoprolol ratiopharm 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisoprolol ratiopharm 5 mg
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg y para qué se utiliza

Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamado beta-bloqueantes. Este medicamento se
utiliza para tratar la presión arterial alta y la angina de pecho recurrente. La angina de pecho es una
enfermedad donde los músculos cardíacos (corazón) reciben menos oxígeno del necesario. Esto
generalmente ocurre durante el ejercicio y los síntomas más comunes asociados con este síntomas es
dolor en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

No tome Bisoprolol ratiopharm 5 mg
- si es alérgico a bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si padece insuficiencia cardíaca aguda o si requiere inyección de medicamentos inotrópicos
(medicamentos que incrementar la fuerza de contracción del corazón),
- si ha padecido un shock cardiogénico (cuando el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre
a su cuerpo),
- si padece bloqueo cardiaco,
- si padece de latidos cardiacos lentos (menos de 60/minuto) o síndrome del seno enfermo,
- si tiene circulación muy pobre o Síndrome de Raynaud,
- si tiene tensión arterial extremadamente baja,
- si padece un tumor de la glándula adrenal (feocromocitoma) que no está siendo tratado,
- si padece de asma severo o tiene graves dificultades para respirar,
- si padece acidosis metabólica (trastorno del metabolismo causando que la sangre se vuelva ácida

Advertencias y precauciones B5M1
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprolol ratiopharm
- si padece de asma o cualquier otra dificultad para respirar,
- si padece diabetes mellitus, ya que los niveles de azúcar bajos en sangre puede ser enmascarados
por este medicamento,
- si padece de una excesiva producción de la hormona tiroides,
- si tiene historial de alergias, incluyendo cualquiera para la que esté en tratamiento de
desensibilización,
- si está en ayunas,
- si padece de latido irregular del corazón, o de problemas circulatorios (por ejemplo, formas menos
severas de Síndrome de Raynaud resultando en una decoloración temporal de la piel y
adormecimiento de los dedos de las manos y los pies),
- si experimenta un repentino dolor en el pecho, o si ya a padecido de angina),
- si padece feocromocitoma (hipertensión arterial alta, ritmo cardiaco acelerado y dolor de cabeza).
Este trastornos debe ser tratado primero, antes de tomar Bisoprolol ratiopharm,
- si padece o ha padecer de psoriasis (marcada por erupciones cutáneas graves).

Informe al anestesista, o al personal médico, si le van a ingresar en un hospital para someterse a una
intervención quirúrgica, de que está tomando Bisoprolol ratiopharm.

Si padece problemas cardiacos, el tratamiento no debe ser interrumpido bruscamente. La dosis
debe disminuirse gradualmente. Para un mejor consejo, contacte con su médico.

Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Bisoprolol ratiopharm en niños y adolescentes.

Toma de Bisoprolol ratiopharm 5 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
- Verapamilo, diltiazem, (medicamentos utilizados en el tratamiento de la angina y la presión
arterial alta).
- Clonidina (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta), y otros antihipertensivos de
acción central, tales como metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina.
- Cualquier otro medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta.
- Medicamentos para la depresión o enfermedades mentales (inhibidores de la monoaminooxidasa,
antideprsivos tricíclicos o fenotiazinas).
- Disopiramida, quinidina o amiodarona (medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco
irregular).
- Antagonistas de los canales de calcio o beta-bloqueantes (medicamentos utilizados en el
tratamiento de la angina y la presión arterial alta, incluyendo beta-bloqueantes en colirio).
- Medicamentos anticolinesterásicos (incluyendo Tacrina)- medicamentos utilizados en la
enfermedad de Alzheimer.
- Insulina u otros medicamentos para la diabetes,
- Anestésicos.
- Glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca)
- Analgésicos antiinflamatorios no hormonales (AINEs, medicamentos utilizados para aliviar el
dolor, la sensibilidad, inflamación y la rigidez causada por la gota, artritis y otras enfermedades
inflamatorias).
- Derivados de la ergotamina (medicamentos para la migraña).
- Agentes simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para los problemas cardíacos o presión
arterial baja).
- Barbitúricos (medicamentos utilizados en los trastornos del sueño).
- Baclofeno (utilizado para tratar los espasmos musculares asociados con la esclerosis múltiple y
lesiones de la médula espinal). B5M1
- Mefloquina (un medicamento antimalaria).
- Corticosteroides (medicamentos utilizados para el tratamiento del asma).
- Amifostina (de una clase de medicamentos conocidos como quimioprotectores).

Uso de Bisoprolol ratiopharm 5 mg con los alimentos, bebidas y alcohol
Bisoprolol ratiopharm debe ser tomando por la mañana, antes, con o después del desayuno. Debe ser
tragado entero con líquido y no debe ser masticado o triturado. Evitar beber excesiva cantidad de
alcohol, ya que puede aumentar el efecto de disminución de la presión arterial del Bisoprolol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda este medicamento durante el embarazo excepto que sea claramente necesario.
No se recomienda este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Bisoprolol ratiopharm puede causar efectos adversos que puede afectar a la habilidad de la persona
para conducir y utilizar maquinaria, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Puede
que sus reacciones se vean afectadas sobre todo si ha consumido alcohol. Ejemplos de efectos
adversos incluye alteraciones visuales, adormecimiento o mareos. Si padece cualquier de esos efectos
adversos se recomienda abstenerse de conducir o utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre
la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Bisoprolol ratiopharm contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con un vaso de agua. Trate de tomar los comprimidos a la
misma hora cada día.
El comprimido puede ser dividido en dosis iguales.
Es importante que tome este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. No
interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico primero.

Adultos y ancianos
El médico decidirá la dosis que necesita y tendrá en cuenta cualquier otro medicamento que esté
tomando. En algunos pacientes 5 mg al día puede ser adecuado. La dosis normas es 10 mg una vez al
día con una dosis máxima recomendada de 20 mg.

Pacientes con alteraciones renales
Los pacientes con alteraciones renales graves no deben exceder de 10 mg de bisoprolol una vez al día

Pacientes con enfermedad hepáticas
Los pacientes con enfermedades hepáticas grave no deben superar los 10 mg de bisoprolol una vez al
día. Consulte con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Si toma más Bisoprolol ratiopharm 5 mg del que debiera
Consulte con su hospital más cercano o informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
Lleve este prospecto o cualquier comprimido sobrante para mostrarles. B5M1
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Bisoprolol ratiopharm
Trate de tomar sus comprimidos diariamente como le han prescrito, sin embargo, si olvidó tomar una
dosis, tómela tan pronto como la recuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol ratiopharm
No interrumpa el tratamiento bruscamente o cambie la dosis recomendada sin consultar con su
médico primero. Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerse gradualmente para evitar efectos
adversos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran

Interrumpa su tratamiento y busque atención médica inmediata si experimente cualquiera de los
siguientes efectos adversos raros:
– reacción alérgica- picor en la piel, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta o
dificultad para respirar o tragar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sensación de frío o adormecimiento de la extremidades (manos o pies, oídos o nariz), enfermedad
de Raynaud (un trastorno donde el suministro de sangre a las puntas de los dedos de las manos y
del pies puede llegar a ser tan restringida como para causar daño a los tejidos), empeoramiento de
los calambres-como el dolor (claudicación intermitente) que ocurre en las piernas al caminar.
- Hipotensión.
- Cansancio, agotamiento, mareos dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento, estos
son generalmente medio y a menudo desaparecen en 1-2 semanas).
- Nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Debilidad muscular, calambres musculares y dolor en las articulaciones.
- Sensación de debilidad.
- Latido cardiaco lento e irregular.
- Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ( un trastorno donde la acción de bombeo del
ventrículo izquierdo del corazón es insuficiente).
- Trastornos del sueño, depresión.
- Pacientes con asma o con antecedentes de problemas respiratorios pueden experimentar dificultad
para respirar.
- Mareos, sobre todo cuando se pone de pie.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Pesadillas, alucinaciones.
- Niveles bajos de glucosa en sangre.
- Aumento de los enzimas hepáticos (puede notar un color amarillento de la piel o del blanco de sus
ojos).
- Aumento de los triglicéridos (determinados lípidos en la sangre). B5M1
- Hepatitis (inflamación del hígado).
- Enfermedad inflamatoria de la piel (síndrome lupus), que desaparece al terminar el tratamiento.
- Rendimiento sexual reducido.
- Alteración de la audición, nariz que moquea.
- Reducción del flujo lagrimal (especialmente si el paciente utiliza lentes de contacto).
- Desmayo.

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.00 personas):
- Este medicamento puede agravar la psoriasis o inducir psoriasis-pérdida del cabello,
- Picor o enrojecimiento de los ojos.

Si experimentar efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Si nota cualquier defecto o signos de deterioro de los comprimidos (como comprimidos rotos),
informe a su farmacéutico.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Bisoprolol ratiopharm 5 mg

- El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.
- Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, crospovidona, óxido de
hierro amarillo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisoprolol ratiopharm son comprimidos de color amarillo pálido, moteados, redondos y convexos con
ranura en una cara con un “5” en la parte derecha.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
28036 - Madrid (España)

B5M1
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079-Ulm (Alemania)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Bisoprolol AbZ 5bmg Tabletten
Austria: Bisoprolol ratiopharm 5 mg - Tabletten
Bélgica: Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, comprimés
España: Bisoprolol ratiopharm 5 mg comprimidos EFG
Finlandia: BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg tabletti
Países Bajos: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5 mg, tabletten
Suecia: Bisoprolol ratiopharm 5 mg tabletter
Reino Unido: Bisoprolol Fumarate 5 mg Tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2013