Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, BISOPROLOL HEMIFUMARATO.

1. ¿Qué es BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72251
Descripción clinica: Bisoprolol /Hidroclorotiazida 10 mg/25 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, BISOPROLOL HEMIFUMARATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72251/72251_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72251/72251_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de BISOPROLOL/HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 10 MG/25 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg, comprimidos
recubiertos con película EFG
Fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
3. Cómo tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
6. Información adicional


1. Qué es Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg y
para qué se utiliza

Este medicamento contiene los principios activos bisoprolol e hidroclorotiazida.

El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes y se
utiliza para reducir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos llamados diuréticos tiazídicos
(fármacos para la eliminación de agua del cuerpo) y además reduce la presión arterial
aumentando la producción de orina.

Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg se utiliza para el tratamiento de
la presión arterial alta (hipertensión primaria) en pacientes que no responden al
bisoprolol o la hidroclorotiazida administrados por separado.


2. Antes de tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg

No tome Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
• Si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o a las tiazidas, las
sulfonamidas, el bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg.
• Si experimenta una fuerza de bombeo del corazón insuficiente repentina
(insuficiencia cardiaca). • Si ha sufrido un empeoramiento (descompensación) de una insuficiencia
cardiaca existente que exige un tratamiento intravenoso con sustancias para
potenciar la acción del corazón.
• Si padece alguna de las siguientes dolencias cardiacas:
• Choque cardiógeno (circulación muy reducida en el corazón, que
provoca síntomas como una presión arterial muy baja, desorientación,
confusión, sensación de frío).
• Choque sinoauricular (alteración de la conducción de las señales
eléctricas del corazón, que provoca alteraciones del ritmo cardiaco).
• Síndrome del nódulo sinusal (alteración del ritmo cardiaco).
• Bloqueo AV (auriculoventricular) de segundo o tercer grado
(alteración de la conducción en el corazón, que provoca arritmia
cardiaca).
• Bradicardia (un latido cardiaco muy lento, menos de 60 latidos por
minuto).

• Si padece una obstrucción grave de la circulación sanguínea en los
brazos y las piernas (estado tardío de enfermedad oclusiva arterial
periférica), incluyendo cambio de color de los dedos de las manos y de los
pies debido a una obstrucción de la circulación sanguínea de las manos y
los pies (síndrome de Raynaud).
• Si padece asma bronquial grave o cualquier dolencia pulmonar que
provoque falta de aliento.
• Si padece una alteración del metabolismo en la que se formen ácidos en la
sangre (acidosis metabólica).
• Si tiene concentraciones muy bajas de potasio en la sangre (hipopotasemia).
• Si tiene concentraciones muy bajas de sodio en la sangre (hiponatremia).
• Si tiene concentraciones muy altas de calcio en la sangre (hipercalcemia).
• Si padece un trastorno renal grave (insuficiencia renal) con poca producción
de orina o sin producción alguna de orina (aclaramiento de creatinina menor
o igual a 30 ml/minuto o creatinina sérica por encima de 159 µM/l).
• Si padece un tipo específico de inflamación aguda del riñón
(glomerulonefritis).
• Si padece obnubilaciones provocadas por una enfermedad hepática grave
(coma/precoma hepático).
• Si padece un tumor de la glándula suprarrenal no tratado que pueda estar
asociado a un aumento repentino e intenso de la presión arterial, cefalea
grave, sudoración y un aumento del ritmo cardiaco (feocromocitoma).
• Si tiene gota.
• Durante los últimos 6 meses de embarazo.
• Si también está tomando floctafenina (usada para el tratamiento de la
artritis) o sultoprida (empleada para el tratamiento de trastornos
psiquiátricos graves). Consulte la sección 2, «Uso de otros medicamentos».

Tenga especial cuidado con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg
• Si padece insuficiencia cardiaca (el tratamiento de la insuficiencia cardiaca
crónica estable
[fuerza de bombeo insuficiente en el corazón] debe iniciarse con un
aumento gradual de bisoprolol solo).
• Si padece de asma bronquial o una enfermedad respiratoria obstructiva.
• Si va a recibir anestésicos inhalados. Informe a su anestesiólogo de que está
tomando Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg. • Si tiene diabetes mellitus con altas fluctuaciones de la glucemia. El
fumarato de bisoprolol puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.
Por lo tanto, debe realizarse un seguimiento de la glucemia.
• Si ha estado en ayuno durante un periodo prolongado.
• Si se está sometiendo a un tratamiento para la prevención de la alergia
(tratamiento de desensibilización) en la que el cuerpo se insensibiliza frente
a ciertas sustancias (alérgenos).
Si padece un trastorno de la conducción cardiaca leve, que provoca
alteraciones del ritmo cardiaco (bloqueo AV [auriculoventricular] de
primer grado).
• Si padece alteraciones del riego sanguíneo del corazón, que provocan dolor
torácico, y que resultan en constricciones espasmódicas de las arterias
coronarias (angina de Prinzmetal).
• Si padece una obstrucción leve de las grandes arterias de los brazos y
las piernas (enfermedad oclusiva arterial periférica), además de un cambio
de color de los dedos de las manos y de los pies debido a una obstrucción
del flujo sanguíneo de las manos y los pies (síndrome de Raynaud).
• Si padece insuficiencia renal grave (bisoprolol/hidroclorotiazida no es
eficaz y puede incluso ser nocivo).
• Si padece una reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• Si tiene una alteración hepática.
• Si es anciano.
• Si presenta concentraciones excesivas de ácido úrico en la sangre
(hiperuricemia), ya que puede aumentar el riesgo de crisis de gota.
• Si padece o sufre trastornos cutáneos recurrentes con una erupción en la
piel escamosa y seca (psoriasis).
• Si sufre problemas de la glándula tiroides. Bisoprolol/hidroclorotiazida
puede enmascarar los síntomas de un hipertiroidismo.
• Si está recibiendo tratamiento para un tumor de la glándula
suprarrenal que pueda estar asociado con un aumento repentino e intenso
de la presión arterial, cefalea grave, sudoración y un aumento del ritmo
cardiaco (feocromocitoma).

Si padece asma bronquial u otros trastornos pulmonares obstructivos que
puedan provocar síntomas, es posible que su médico necesite aumentar la dosis
de broncodilatadores (simpaticomiméticos ß
2
) mientras recibe el tratamiento
con bisoprolol/hidroclorotiazida.

Es necesario informar de los casos de inflamación aguda de la vesícula biliar
(colecistitis) en pacientes con cálculos biliares.

No debe interrumpir súbitamente el tratamiento con
bisoprolol/hidroclorotiazida, ya que su estado podría empeorar. La dosis debe
reducirse gradualmente.

Si usa lentillas, debe tener en cuenta que el bisoprolol puede reducir la
producción de lágrimas.

La administración de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma durante largos
periodos de tiempo puede provocar alteraciones en la cantidad de líquido y
sales del cuerpo, especialmente de potasio. Asegúrese de beber lo suficiente y
de comer alimentos ricos en potasio, como plátanos, verduras y frutos secos.
Consulte con su médico si sufre alguno de estos trastornos o si pudo haberlos
sufrido en el pasado.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
No debe tomar bisoprolol/hidroclorotiazida si está tomando floctafenina (usada
para el tratamiento de determinadas formas de artritis) o sultoprida (empleada
para el tratar determinadas formas de enfermedades psiquiátricas), consulte la
sección 2 anterior, «No tome Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg».

Se aconseja no tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que
bisoprolol/hidroclorotiazida:

- Antagonistas del calcio como el verapamilo o el diltiazem, que se usan
para tratar ciertas formas de enfermedad cardiaca: podrían producirse
alteraciones del ritmo cardiaco y debilidad del miocardio.
- Clonidina, que se usa para tratar la hipertensión arterial: podría aparecer una
reducción excesiva de la frecuencia cardiaca y un ritmo cardiaco anómalo.
La interrupción del tratamiento con clonidina podría suponer un aumento
excesivo de la presión arterial. Únicamente puede suspenderse la
administración de clonidina cuando se haya finalizado la administración del
tratamiento con bisoprolol/hidroclorotiazida varios días antes.
Posteriormente debe retirarse la clonidina gradualmente.
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) no selectivos como la
moclobemida o la fenelzina, salvo inhibidores de la MAO-B, como la
selegilina, que se usa en el tratamiento de dolencias como la depresión:
puede producirse una reducción o un aumento excesivos de la presión
arterial.
- Litio, que se usa para el tratamiento de la depresión: se podrían producir
alteraciones más graves del sistema cardiovascular y nervioso por causa de
la reducción de la eliminación de litio.
- El astemizol y la terfenadina (usados para tratar reacciones alérgicas como
la rinitis polínica), la eritromicina (un antibiótico) por vía intravenosa, la
halofantrina (empleada para tratar el paludismo), la pentamidina
(administrada para tratar infecciones parasitarias), el esparfloxacino (un
antibiótico), la vincamina (que se utiliza para aumentar la función cerebral,
por ejemplo en pacientes ancianos): podrían presentarse anomalías graves
del ritmo cardiaco.

Únicamente puede emplear bisoprolol/hidroclorotiazida de forma simultánea
con los siguientes fármacos si presta especial cuidado:

- Antagonistas del calcio como el nifedipino (denominados
dihidropiridinas), que se usa para tratar ciertas formas de enfermedad
cardiaca: podría provocar una reducción excesiva de la presión arterial,
especialmente al iniciar el tratamiento. En pacientes con insuficiencia - Inhibidores de la ECA, como el captopril y el enalapril, que se usan para
tratar la hipertensión y otras dolencias cardiacas: podría producirse una
reducción excesiva de la presión arterial al iniciar el tratamiento.
- Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco
(antiarrítmicos) como la disopiramida, la quinidina o la amiodarona: los
efectos de bisoprolol/hidroclorotiazida y de los antiarrítmicos pueden ser
aditivos. Podrían presentarse anomalías potencialmente mortales del ritmo
cardiaco (conocido como taquicardia ventricular polimorfa).
- Medicamentos llamados parasimpaticomiméticos, como la tacrina, que se
utilizan para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer: se podrían
producir alteraciones del ritmo cardiaco.
- La reserpina, la a-metildopa o la guanfacina, que se usan para tratar
dolencias como la hipertensión: podría provocar una reducción excesiva de
la presión arterial y de la frecuencia cardiaca o anomalías en el ritmo
cardiaco.
- Otros betabloqueantes, como los presentes en los colirios, que se usan para
tratar dolencias oculares o cardiacas, dado que tienen efectos aditivos.
- La insulina u otros medicamentos reductores de la glucemia
(sulfonilureas), que se emplean para tratar la diabetes: podría aumentar el
efecto de estos medicamentos. Pueden verse enmascarados los signos de
advertencia de las concentraciones bajas de glucosa en la sangre
(hipoglucemia), especialmente una aceleración del pulso (taquicardia), o
presentarse de forma menos notable.
- Anestésicos: podría intensificarse la reducción de la presión arterial. Antes
de someterse a una anestesia general, debe informar al anestesiólogo de que
está recibiendo un tratamiento con bisoprolol/hidroclorotiazida.
- Medicamentos como los digitálicos, que se usan para tratar dolencias
cardiacas como la insuficiencia cardiaca congestiva: toda carencia de potasio
o magnesio aumenta la probabilidad de que aparezcan efectos secundarios de
los digitálicos.
- Inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como el ácido
acetilsalicílico, que se usan para aliviar el dolor: pueden disminuir el efecto
reductor de la presión arterial de bisoprolol/hidroclorotiazida. Pueden
aumentar los efectos secundarios de las dosis elevadas de medicamentos del
tipo de la aspirina (los salicilatos) en el sistema nervioso.
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno, que
pueden utilizarse para aliviar el dolor: en pacientes con un volumen
sanguíneo bajo (hipovolemia), podría producirse una insuficiencia renal
aguda (consulte la sección 2, «Tenga especial cuidado con
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg»).
- Derivados de la ergotamina, como la bromocriptina, que se usan en el
tratamiento de dolencias como la enfermedad de Parkinson: toda alteración
de la circulación sanguínea existente podría empeorar.
- Los medicamentos llamados simpaticomiméticos, como la fenilefrina, la
metildopa, la dobutamina o el salbutamol, que se pueden utilizar en el
tratamiento de dolencias cardiacas como la hipertensión o el asma. podrían
disminuir los efectos de ambos tratamientos. - Los antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina, los barbituratos
como el fenobarbital, las fenotiazinas como la clorpromazina, utilizados
todos para tratar dolencias como la depresión y otros medicamentos que
reducen la hipertensión arterial: es posible que aumente el efecto reductor de
la presión arterial.
- La rifampicina, un antibiótico: el efecto del bisoprolol será ligeramente más
breve. Normalmente no es necesario ajustar la dosis.
- El efecto de los medicamentos que reducen el ácido úrico puede verse
reducido si se toma al mismo tiempo bisoprolol/hidroclorotiazida.
- Glucocorticoides como la hidrocortisona o la dexametasona (utilizados en
el tratamiento de la inflamación), la ACTH (usada para tratar la esclerosis
múltiple o la artritis reumatoide), la carbenoxolona (empleada para el
tratamiento de las úlceras), la amfotericina B (un antibiótico), la
furosemida (un diurético para aumentar la micción) o los laxantes: puede
aumentar la pérdida de potasio.
- Si está recibiendo tratamiento al mismo tiempo con
bisoprolol/hidroclorotiazida, puede verse aumentado o prolongado el efecto
de los relajantes musculares del tipo curare, como la tubocurarina.
- Los citostáticos, como la ciclofosfamida, el fluorouracilo o el metotrexato
(usado en quimioterapia) que pueden utilizarse en el tratamiento del
cáncer: cabe esperar un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea.
- La colestiramina o el colestipol, que puede usarse en el tratamiento de la
hipercolesterolemia: estos medicamentos reducen el grado en el que el
cuerpo absorbe la hidroclorotiazida.
- La metildopa, que puede usarse para tratar la hipertensión: en casos
aislados, se han descrito episodios de hemólisis (aumento de la hemoglobina
en sangre porque se separa de los glóbulos rojos) como consecuencia de la
formación de anticuerpos contra la hidroclorotiazida.

Si está tomando otros medicamentos, debe tener en cuenta lo siguiente:

- La mefloquina, que se usa para el tratamiento de la malaria: aumenta el
riesgo de un descenso de la frecuencia cardiaca.
- La cimetidina, que puede usarse en el tratamiento de úlceras digestivas:
puede aumentar el efecto de bisoprolol/hidroclorotiazida.

Tenga en cuenta que estas advertencias también son aplicables a medicamentos
que ha recibido en el pasado o que pueda recibir en un futuro.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los medicamentos antes indicados o cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg con los
alimentos y bebidas
Debe usar bisoprolol/hidroclorotiazida por la mañana con el desayuno, si es
posible.
Durante el tratamiento con bisoprolol/hidroclorotiazida, debe asegurarse de
beber suficiente líquido y de comer alimentos ricos en potasio (p. ej., plátanos,
verduras, frutos secos) para compensar el aumento de la pérdida de potasio.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe consultar a su médico si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Normalmente, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma, ya que bisoprolol/hidroclorotiazida no
está recomendado durante el embarazo. Esto es debido a que
bisoprolol/hidroclorotiazida atraviesa la placenta y tomarla después del tercer
mes de embarazo puede provocar efectos posiblemente nocivos para el feto y el
recién nacido.

Lactancia
Tampoco debe tomar bisoprolol/hidroclorotiazida durante el periodo de
lactancia (reducción de la producción de leche o presencia de concentraciones
de hidroclorotiazida en la leche materna). Si necesita tomar
bisoprolol/hidroclorotiazida durante este periodo, no debe amamantar a la
criatura.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, debe tener
cuidado porque puede sufrir efectos adversos, especialmente al inicio del
tratamiento, al cambiar de medicación o si la combina con el alcohol.
Bisoprolol/hidroclorotiazida puede producir mareos a veces. (Consulte la
sección 4, «Posibles efectos adversos».)


3. Cómo tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg

Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

El número de comprimidos que toma se llama «dosis». La dosis de
Bisoprolol/Hidroclorotiazida Synthon se establece de forma individual para
cada persona.

A continuación se indica la dosis habitual. Su médico decidirá cuánto debe
durar su tratamiento.

Debe usar bisoprolol/hidroclorotiazida por la mañana con el desayuno, si es
posible, y debe tragar el comprimido entero, sin masticarlo y con algo de
líquido.

Los comprimidos de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg se
pueden dividir en mitades iguales.

Adultos
La dosis normal es un comprimido al día en adultos y ancianos, tomado con el
desayuno.
Niños y adolescentes de menos de 18 años
No se recomienda el uso de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma en niños y
adolescentes, ya que no hay experiencia con este medicamento en estos grupos
de edad.

Pacientes con trastorno renal o hepático o ancianos
Su médico decidirá la dosis más apropiada para usted (consulte también la
sección 2 anterior, «Antes de tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg»).


Si toma más Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg del que
debiera
Si tomó más Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg del que
debiera, puede notar una reducción del latido cardiaco, una bajada de la presión
arterial, dificultad para respirar o respiración sibilante, insuficiencia cardiaca
aguda y alteraciones de la conducción del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente con su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Llévese este prospecto y cualquier comprimido que aún tenga para enseñárselo
al médico.

Si olvidó tomar Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
Si olvidó tomar una dosis en el momento preciso, tómela en cuanto se acuerde.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es casi la hora
de tomar la dosis siguiente, espere hasta entonces y continúe el tratamiento
normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg
No interrumpa la administración bruscamente sin haberlo comentado
previamente con su médico.
Si el médico decide que debe dejar de tomar los comprimidos, la dosis se irá
reduciendo gradualmente (reduciendo la dosis a la mitad durante un período de
siete a diez días). Es peligroso interrumpir el tratamiento sin el consejo de su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico
o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos secundarios, póngase en
contacto con su médico inmediatamente. Puede que deba interrumpir el
tratamiento con Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma. – Alteraciones permanentes del equilibrio hidroelectrolítico que puedan
provocar entre otros síntomas, cansancio, confusión, náuseas, cefalea o
dolor muscular
– Reducción de la presión arterial cuando, por ejemplo, se pone rápidamente
de pie o se sienta después de estar recostado, a veces con mareos asociados
(alteraciones de la regulación ortostática)
– Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
– Malestar estomacal o intestinal notable
– Trastornos del sistema nervioso central
– Inflamación del páncreas (pancreatitis)
– Cambios en el recuento sanguíneo (reducción de los glóbulos rojos que
puede provocar palidez, debilidad o falta de aliento [anemia], reducción de
ciertos glóbulos blancos [leucocitopenia], reducción de las plaquetas, que
aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas [trombocitopenia])
– Inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis aguda)
– Inflamación y lesión de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis)
– Empeoramiento de la miopía

Los efectos adversos frecuentes (se producen al menos en 1 de cada 100, pero
en menos de 1 de cada 10 personas tratadas) son:
- Aumento de la concentración de glucosa en la sangre (hiperglucemia) que
puede provocar hambre y sed frecuentes y aumento de la producción de
orina.
- Dolencia metabólica en la que se reduce el pH de la sangre (alcalosis
metabólica), y los síntomas son respiración lenta, coloración azulada de la
piel, náuseas y confusión.
- Alteraciones de líquidos y sales en el cuerpo (especialmente
concentraciones reducidas de potasio, que provocan cansancio, debilidad
muscular, alteraciones de la conciencia, y concentraciones reducidas de
sodio).
- Cansancio
- Fatiga
- Mareos
- Cefalea
- Sensación de frío o entumecimiento de los brazos y las piernas
- Mareos (náuseas)
- Vómitos
- Diarrea
- Estreñimiento

Los efectos adversos poco frecuentes (que se producen al menos en 1 de cada
100, pero en menos de 1 de cada 100 personas tratadas) son:
- Trastornos del sueño
- Depresión
- Reducción de la frecuencia cardiaca (bradicardia)
- Cierto trastorno de la conducción cardiaca que provoca alteraciones del
ritmo cardiaco (alteraciones de la conducción auriculoventricular)
- Empeoramiento del bombeo insuficiente del corazón (insuficiencia
cardiaca)
- Reducción de la presión arterial cuando, por ejemplo, se pone rápidamente
de pie o se sienta después de estar recostado, a veces con mareos asociados
(hipotensión ortostática) - Dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo) en
pacientes con asma bronquial o con antecedentes de falta de aliento
- Inapetencia
- Malestar abdominal
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Debilidad muscular y calambres

Los efectos adversos raros (que se producen al menos en 1 de cada 10.000,
pero en menos de 1 de cada 1.000 personas tratadas) son:
- Reducción del número de ciertos glóbulos blancos (leucocitopenia) que
provoca síntomas gripales y fiebre
- Reducción del número de plaquetas, que puede provocar que se presenten
hemorragias nasales o hematomas con más facilidad (trombocitopenia)
- Pesadillas
- Alucinaciones
- Reducción de la producción de lágrimas (debe tenerlo en cuenta si usa
lentillas)
- Trastornos visuales
- Alteración auditiva
- Hinchazón e irritación en el interior de la nariz (rinitis alérgica)
- Inflamación del hígado (hepatitis)
- Coloración amarilla de la piel o de la esclerótica provocada por problemas
hepáticos o sanguíneos (ictericia)
- Reacción de hipersensibilidad (picor, ruborización, sarpullidos,
enrojecimiento de la piel, urticarias)
- Alteraciones de la potencia sexual

Los efectos adversos muy raros (se producen en menos en 1 de cada 10.000
personas tratadas, entre las que se incluyen casos aislados) son:

- Reducción grave del número de glóbulos blancos que aumenta la
probabilidad de infecciones (agranulocitosis)
- Inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis)
- Dolor torácico
- (Empeoramiento de) trastornos cutáneos recurrentes junto con una erupción
en la piel escamosa y seca (psoriasis)
- Caída de cabello (alopecia)
- Un trastorno inmunitario específico que afecta a la piel (lupus cutáneo)
- Erupciones cutáneas (eritema)
- Acumulación de líquido en los pulmones, que provoca dificultad para
respirar, esputos con sangre y sudoración excesiva (edema pulmonar)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma
10 mg/25 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en el embalaje exterior.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

No utilice Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de «CAD». Los primeros dos
dígitos indican el mes, y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite
los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la
farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg
• Los principios activos son el fumarato de bisoprolol (10 mg) y la
hidroclorotiazida (25 mg).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa
microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz
pregelatinizado, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Los
componentes del recubrimiento del comprimido son: hipromelosa,
dimeticona 350, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo
(E172).

Aspecto de Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg y contenido
del envase Bisoprolol/Hidroclorotiazida Kern Pharma 10 mg/25 mg es un
comprimido redondo y rojo, con una ranura en ambos lados y la inscripción B-
H and 10-25 en una cara.

Bisoprolol/hidroclorotiazida 10 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con
película, está envasado en cajas de cartón con 2, 3, 5 ó 10 blísteres con 10
comprimidos cada uno, o en cajas de cartón con 50 comprimidos en el caso de
blísteres hospitalarios.
Bisoprolol/hidroclorotiazida 10 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con
película, también está envasado en cajas de cartón con 1, 2 o 4 blísteres con 14
comprimidos cada uno.
Bisoprolol/hidroclorotiazida 10 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con
película, también se comercializa en frascos con 20, 30, 50 ó 100 comprimidos
cada uno con un cierre de PP a prueba de niños.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.

Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.

08228- Tarrasa, Barcelona

España


Fabricantes:
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:

Finland: Bisoprolol Comp Avansor 10 mg/25 mg tabletti
Austria: Rivacor plus forte 12/25 mg Filmtabletten
Germany: Bisoprolol/Hydrochlorothiazid Synthon 10/25 mg Filmtabletten


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2002.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en
la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.es/