Prospecto e instrucciones de BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos, compuesto por los principios activos FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL XINAFOATO.

1. ¿Qué es BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos?
2. ¿Para qué sirve BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos?
3. ¿Cómo se toma BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos

Nº Registro: 63881
Descripción clinica: Salmeterol/Fluticasona 50 microgramos/500 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/500 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 inhalador + 60 alveolos
Principios activos: FLUTICASONA PROPIONATO, SALMETEROL XINAFOATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63881/63881_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63881/63881_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de BRISAIR ACCUHALER 50 microgramos/500 microgramos/INHALACION, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 60 alveolos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Brisair Accuhaler 50 microgramos/500 microgramos/inhalación, polvo para inhalación

Salmeterol/propionato de fluticasona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Brisair y para qué se utiliza
2. Antes de usar Brisair
3. Cómo usar Brisair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brisair
6. Información adicional


1. QUÉ ES BRISAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Brisair contiene dos principios activos, salmeterol y propionato de fluticasona:

• Salmeterol es un broncodilatador de larga duración. Los broncodilatadores ayudan a mantener
abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida de aire. Los
efectos duran al menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona es un corticosteroide que disminuye la inflamación e irritación de los
pulmones.

El médico le ha prescrito este medicamento para ayudar a prevenir los problemas respiratorios tales
como:
• Asma
• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Brisair Accuhaler, en una dosis de 50/500
microgramos, reduce el número de reagudizaciones de los síntomas de EPOC.

Usted debe utilizar Brisair cada día como le ha recomendado su médico. Esto asegurará que la
medicación actúe correctamente en el control de su asma o EPOC.

Brisair ayuda a prevenir los ataques repentinos de ahogo y sibilancias. No actúa una vez que
usted tiene estos síntomas. En tal caso, necesita utilizar su medicación de “rescate” de acción
rápida, como salbutamol.


2. ANTES DE USAR BRISAIR

No use Brisair
Si es alérgico (hipersensible) a xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o al otro
componente lactosa monohidrato.

Tenga especial cuidado con Brisair
Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como:
• Alteraciones cardiacas incluyendo latido cardiaco rápido e irregular
• Hiperactividad tiroidea
• Tensión arterial elevada
• Diabetes mellitus (Brisair puede aumentar los niveles de azúcar en sangre)
• Niveles bajos de potasio en sangre
• Tuberculosis (TB) a día de hoy o en el pasado
Si ha padecido alguna de estas alteraciones, advierta a su médico antes de usar Brisair.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluyendo aquellos medicamentos para el asma o los adquiridos sin receta. La razón es
porque, en algunos casos, Brisair no debe ser administrado junto con otros medicamentos.

Informe a su médico si usted toma los siguientes medicamentos, antes de empezar a utilizar Brisair:
• Betabloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes son utilizados en
su mayor parte para tratar la hipertensión u otras afecciones cardiacas.
• Antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol). Algunos de estos
medicamentos pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona o salmeterol en su
organismo. Esto puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos con Brisair, incluyendo
latidos del corazón irregulares, o pueden empeorar los efectos adversos.
• Corticosteroides (orales o inyectables). Si usted ha tomado estos medicamentos recientemente,
esto puede aumentar el riesgo de que este medicamento afecte a su glándula suprarrenal.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si planea estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de
utilizar cualquier medicamento.
El médico le aconsejará si puede utilizar Brisair durante ese tiempo.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Brisair afecte a la capacidad de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Brisair Accuhaler
Brisair Accuhaler contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis. Puede provocar reacciones
alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.


3. CÓMO USAR BRISAIR

• Utilice Brisair todos los días, hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• Utilice siempre Brisair exactamente como le ha indicado su médico. No exceda la dosis
recomendada. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Para asma
Adultos y adolescentes de 12 años en adelante
• Brisair 50/100 Accuhaler Una inhalación dos veces al día
• Brisair 50/250 Accuhaler Una inhalación dos veces al día
• Brisair 50/500 Accuhaler Una inhalación dos veces al día

Niños de 4 a 12 años de edad
• Brisair 50/100 Accuhaler Una inhalación dos veces al día
• Brisair no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.

Para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
• Brisair 50/500 Accuhaler Una inhalación dos veces al día

Sus síntomas pueden llegar a estar bien controlados utilizando Brisair dos veces al día. Si es así, su
médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día. La dosis puede cambiar a:
• una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos,
• una vez por la mañana si tiene síntomas diurnos.
Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre cuántas aplicaciones y con qué
frecuencia debe tomar su medicación.

Si está utilizando Brisair para tratar el asma, su médico querrá vigilar regularmente sus síntomas.

Si su asma empeora o tiene mayor dificultad para respirar, acuda a su médico en seguida. Puede
notar más pitos o sensación de ahogo más a menudo o que tenga que utilizar su medicación de rescate
con más frecuencia. Si le ocurre cualquiera de estas cosas, debe continuar utilizando Brisair, pero no
aumente el número de aplicaciones. Su enfermedad respiratoria puede empeorar y enfermar
gravemente. Acuda a su médico, puesto que puede que necesite un tratamiento adicional.

Instrucciones de uso
• Su médico, enfermera o farmacéutico deberán enseñarle cómo utilizar su inhalador. Periódicamente
deberían verificar cómo lo utiliza. El no utilizar Brisair Accuhaler apropiadamente ni como se le ha
prescrito, puede tener como resultado que su asma o EPOC no mejore como debiera.
• Este Accuhaler contiene alvéolos que contienen Brisair en polvo.
• Hay un contador de dosis en la parte superior del Accuhaler que señala cuántas dosis quedan.
Cuenta hacia atrás, hasta 0. Los números de 5 a 0 aparecerán en rojo para advertirle que quedan
pocas dosis. Una vez que el contador marca 0, su inhalador está vacío.

Utilización de su inhalador
1. Para abrir el Accuhaler, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra
mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo, alejándolo de usted, hasta donde
llegue. Oirá un “clic”. Esto abrirá un pequeño orificio en la boquilla.
2. Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Puede cogerlo con su mano derecha o
izquierda. Deslizar la palanca, alejándola. Oirá un “clic”. Esto colocará la dosis de medicamento
en la boquilla.
Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser
inhalado. No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.

3. Mantener el Accuhaler alejado de la boca. Expulsar el aire lo que razonablemente se pueda. No
respirar dentro del Accuhaler.

4. Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Accuhaler, no
por la nariz.
Sacar el Accuhaler de la boca.
Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
Expulsar el aire lentamente.
5. Después enjuague su boca con agua y escúpala. Esto puede ayudarle a prevenir ulceraciones en la
boca y ronquera.

6. Para cerrar el Accuhaler, deslizar con el dedo pulgar la palanca hacia usted todo lo que pueda.
Oirá un “clic”.
La palanca automáticamente volverá a su posición original.
El Accuhaler está ahora preparado para volverlo a utilizar.

Limpieza de su inhalador
Para limpiarlo, pasar un pañuelo seco por la pieza bucal del Accuhaler.

Si usa más Brisair del que debe
Es muy importante usar el inhalador tal y como le han indicado. Si accidentalmente usted ha tomado
una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón
late más rápido de lo normal y sentir temblores. También puede tener dolor de cabeza, debilidad
muscular y dolor en las articulaciones.

Si usted ha utilizado grandes dosis durante largos periodos de tiempo, usted debe pedir consejo a su
médico o farmacéutico. Esto es porque altas concentraciones de Brisair pueden reducir la cantidad de
hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.

En caso de sobredosis consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
administrada.

Si olvidó usar Brisair
Si olvida utilizar su inhalador, tome su siguiente dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brisair
Es muy importante que utilice Brisair todos los días tal como se le ha indicado. Siga tomándolo hasta
que su médico le indique que finalice el tratamiento. No interrumpa bruscamente su tratamiento con
Brisair. Esto podría hacer que sus problemas respiratorios empeoren y muy raramente causar efectos
adversos. Estos incluyen:
• Dolor de estómago
• Cansancio y pérdida del apetito
• Malestar y diarrea
• Pérdida de peso
• Dolor de cabeza o somnolencia
• Bajos niveles de potasio en su sangre
• Hipotensión y convulsiones
Muy raramente, si usted tiene una infección o en situaciones de mucho estrés (como tras un grave
accidente o someterse a una operación quirúrgica), usted puede sufrir efectos adversos similares.
Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides
durante ese tiempo (como prednisolona).

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso del inhalador, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Brisair puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Para reducir la aparición de efectos adversos, su médico le prescribirá la menor
dosis de Brisair que controle su asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Reacciones alérgicas: puede notar que su respiración, de repente, empeora después de utilizar
Brisair. Puede sufrir pitos y tos. También puede notar picor e hinchazón (generalmente de la cara,
labios, lengua o garganta). Si observa estos efectos o si aparecen de repente después de utilizar
Brisair, avise a su médico en seguida. Las reacciones alérgicas a Brisair son poco frecuentes (afectan
a menos de 1 de cada 100 personas).

A continuación se enumeran otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza, que normalmente mejora al continuar con el tratamiento.
• Se ha notificado un aumento del número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• Aftas (picor, aparición de úlceras de color amarillo crema) en la boca y la garganta. También
dolor en la lengua, voz ronca e irritación de garganta. Enjuagar la boca con agua y escupirla
inmediatamente después de cada pulverización puede ayudarle. Para el tratamiento de las aftas,
su médico puede prescribirle medicación antifúngica (para el tratamiento de infecciones por
hongos).
• Dolor, inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC):
• Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Informe a su médico si nota alguno de los
siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre,
escalofríos, aumento de la tos, aumento de la dificultad respiratoria.
• Cardenales y fracturas.
• Inflamación de los senos (sensación de tensión o congestión en la nariz, mejillas y detrás de los
ojos, a veces con un dolor pulsátil).
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (puede sentir latidos del corazón irregulares,
debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si padece diabetes, será
necesario controlar sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia y ajustar su
tratamiento diabético habitual en caso de necesidad.
• Opacidad del cristalino del ojo.
• Ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).
• Sentir temblores y un ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitaciones). Estos efectos adversos
son habitualmente inofensivos y disminuyen cuando se continúa con el tratamiento.
• Dolor en el pecho.
• Sensación de preocupación (ocurre principalmente en niños).
• Trastornos del sueño.
• Erupción cutánea.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)
• Dificultad para respirar (o sibilancias) que empeora justo después de utilizar Brisair. Si
esto sucede, deje de utilizar Brisair. Utilice su inhalador de rescate de acción rápida para
mejorar su respiración y avise a su médico en seguida.
• Brisair puede aumentar la producción normal de hormonas esteroideas, particularmente si ha
estado tomando altas dosis durante largos periodos de tiempo. Los efectos incluyen:
- Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
- Disminución de la densidad mineral ósea.
- Glaucoma.
- Aumento de peso.
- Cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Su médico vigilará regularmente cualquiera de estos efectos adversos y se cerciorará de que está
tomando la dosis más baja de Brisair para controlar su asma.
• Cambios en el comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren
fundamentalmente en niños).
• Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga latidos extra (arritmias). Consulte a su
médico, pero no deje de tomar Brisair a menos que le digan que lo haga.

Frecuencia no conocida, pero que también pueden aparecer:
• Depresión o agresividad. Es más probable que estos efectos aparezcan en niños.

Si alguno de estos efectos empeora, o si observa cualquier otra reacción adversa no descrita
anteriormente en este prospecto, por favor consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE BRISAIR

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• No utilice Brisair después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Brisair
• Los principios activos son: 50 microgramos de salmeterol (como salmeterol xinafoato) y 500
microgramos de propionato de fluticasona.
• El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase
• Brisair Accuhaler contiene una tira de alvéolos. Los alvéolos protegen el polvo para inhalación
de los efectos atmosféricos.
• Cada dosis es pre-dispensada.
• Los dispositivos se encuentran en envases de:
1 Accuhaler x 28 inhalaciones o
1, 2, 3 ó 10 Accuhaler x 60 inhalaciones cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2- 28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: 902 202 700
Mail: [email protected]

Responsable de la fabricación:
Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido.
Tel: +44 (0) 1920 463993
Fax: +44 (0) 1920 864000
ó
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Tel: + 33 2 3223 5500
Fax: +33 2 3223 5558
ó

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria Samtoral Diskus
Finlandia Viani Diskus
Alemania Viani Diskus
Irlanda Viani Diskus
Italia Aliflus Diskus
Portugal Vesaspir Diskus
España Brisair Accuhaler
Suecia Viani Diskus

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh
Industriestrasse, 32-36, Bad Oldesloe D-23843 Alemania