Prospecto e instrucciones de BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos AMOXICILINA TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 43462
Descripción clinica: Amoxicilina 250 mg/5 ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 250 mg/5 ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: AMOXICILINA TRIHIDRATO
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), ESENCIA DE FRUTAS, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-09-1966
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/43462/43462_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/43462/43462_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Gran Capita, 10.
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: A08259111

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
Dirección: Pi i Margall, 41-45
CP: 08024
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de BRITAMOX 250 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 120 ml

BRITAMOX 250 mg / 5 ml polvo para suspensión oral
Amoxicilina


COMPOSICION
Por 5 ml de suspensión:
Amoxicilina (DCI) (trihidrato) ....................................... 250 mg
Excipientes: (Sacarosa, sacarina de sodio, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal,
benzoato de sodio (E211), aroma de frutas, carboximetilcelulosa, dimeticona, glicirrinato
amónico), c.s.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para suspensión oral
Frasco con 30 g ó 60 g de polvo para la preparación extemporánea de 60 ml ó 120 ml de suspensión.

ACTIVIDAD
La amoxicilina es una aminopenicilina semisintética, de amplio espectro bacteriano frente a
microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos, inhibiendo la biosíntesis de la pared mucopéptida
bacteriana. La amoxicilina es, sin embargo, susceptible de degradación por las beta-lactamasas y así el
espectro de actividad no incluye microorganismos productores de estas enzimas.

TITULAR Y FABRICANTE
Titular: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. C/ Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Fabricante: LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. C/ Jarama s/n 45007 Toledo

INDICACIONES
BRITAMOX está indicado en tratamiento oral de infecciones producidas por gérmenes sensibles a la
Amoxicilina, tales como:
- Infecciones de garganta, nariz y oído: amigdalitis, sinusitis, otitis media.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.
- Infecciones del tracto genitourinario sin complicaciones urológicas: cistitis, uretritis.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de la herida quirúrgica.
- Infecciones en Odonto-estomatología.
- Infecciones del tracto biliar.
- Fiebre tifoidea y paratifoidea (especialmente indicado para el tratamiento de los portadores
biliares crónicos).
- Enfermedad o borreliosis de Lyme: en el tratamiento de la infección precoz localizada (primer
estadío o eritema migratorio localizado) y de la infección diseminada o segundo estadío.
- Tratamiento de erradicación de Helicobacter Pylori en asociación con un inhibidor de la bomba
de protones y en su caso con otros antibióticos: úlcera péptica, linfoma gástrico de tejido
linfoide asociado a mucosa, de bajo grado.
- Profilaxis de endocarditis: la amoxicilina puede ser utilizada para la prevención de endocarditis
bacterianas producidas por bacteriemias post-manipulación / extracción dental.

CONTRAINDICACIONES
BRITAMOX no debe ser administrado a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos
beta-lactámicos (ej: penicilinas, cefalosporinas) o afectos de mononucleosis infecciosa (aumenta la
incidencia de rash cutáneo).

PRECAUCIONES
Antes de iniciar la terapia con BRITAMOX consulte a su médico si:
- Ha tenido antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas o de un fondo
alérgico fundamentalmente de naturaleza medicamentosa.
- Recibe tratamiento simultáneo con anticoagulantes, en cuyo caso el tiempo de protrombina
debe ser controlado.
- Si requiere tratamiento prolongado con amoxicilina, en cuyo caso se evaluarán periódicamente
las funciones orgánicas, incluyendo la función renal, la función hepática y la función
sanguínea.
El uso prolongado puede ocasionalmente dar lugar a un incremento de microorganismos no susceptibles
A dosis elevadas deben mantenerse una ingesta de líquidos y diuresis adecuadas.
Las dosis deberán ajustarse en pacientes con insuficiencia renal.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES
No se recomienda la administración simultánea con probenecid.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina, por vía oral, puede reducir la
eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se deben tomar las precauciones adecuadas.
Se desaconseja la administración conjunta con alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina ya que
puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
No se debe administrar con otros antibióticos bacteriostáticos (grupo tetraciclinas o cloranfenicol), por la
posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción.
Los métodos químicos para la determinación de glucosa en orina pueden detectar falsos positivos.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
La amoxicilina puede ser utilizada durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los
riesgos potenciales asociados al tratamiento.
No se recomienda su uso en la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.

Advertencia sobre excipientes
BRITAMOX 250 mg contiene 2,1 g de sacarosa por dosis de 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en
pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,
deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

POSOLOGIA
Seguir las instrucciones dadas por su médico.
Ver INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO. En caso de
duda consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis como pauta general en niños será la siguiente: 25 – 50 mg por kg de peso y día repartidos en tres
tomas.
Niños de 1 a 5 años (10 – 20 kg): entre 2,5 y 5 ml cada 8 horas.
Niños a partir de 5 años (más de 25 kg): de 5 a 10 ml cada 8 horas.
Las dosis indicadas corresponden a la posología media recomendada, sin embargo, debido a la escasa
toxicidad de las penicilinas semisintéticas, en infecciones graves o en aquellas causadas por gérmenes
menos sensibles pueden aumentarse las dosis indicadas.
En la enfermedad de Lyme: Eritema migratorio localizado: 50 mg/kg/24 h.
En caso de manifestaciones sistémicas que sugieran una diseminación hematógena de Borrelia
burgdorferi, las dosis se deben aumentar al menos hasta 100 mg/kg/24h.
En la enfermedad de Lyme el tratamiento será normalmente superior a 10 días.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO
Invertir y agitar el frasco para despegar el polvo de sus paredes. Añadir agua potable hasta poco antes de
la línea horizontal y, con el frasco bien tapado, agitar enérgicamente para que el polvo y el agua se
homogeneicen. Continuar añadiendo agua hasta alcanzar el nivel de la línea horizontal de la etiqueta y
agitar nuevamente.
Medir la dosis a administrar con ayuda de la cucharilla de medida adjunta.
Debe agitarse siempre antes de cada toma.

SOBREDOSIS
Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se produjesen, podrían
observarse síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas que deben tratarse
sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y electrolítico. También puede producirse la
aparición de cristales en la orina.
La amoxicilina se puede eliminar de la circulación mediante hemodiálisis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico y / o consultar al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.
Reacciones de hipersensibilidad: ocasionalmente se han descrito erupciones cutáneas, prurito y
urticaria.
Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos beta-lactámicos, otras reacciones, incluyendo
edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, vasculitis, necrolisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa bullosa.
Raramente puede aparecer nefritis intersticial.
El tratamiento debe suspenderse si aparece cualquier reacción de hipersensibilidad.
Reacciones gastrointestinales: se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos y diarreas. Raramente se
han descrito casos de candidiasis mucocutánea y colitis asociada con el uso de antibióticos, incluyendo
colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.
Efectos hepáticos: se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados de AST y/o ALT. Como
con otros antibióticos beta-lactámicos, muy raramente se ha informado de algún caso de hepatitis e
ictericia colestática.
Efectos hematológicos: como con otros antibióticos beta-lactámicos, raramente se han comunicado casos
de leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha comunicado
raramente un aumento del tiempo de coagulación y del tiempo de protrombina.
Efectos sobre el SNC: raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estos incluyen hipercinesia,
mareos y convulsiones. Estas últimas pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en
aquellos pacientes tratados con dosis altas.
Otros: raramente se ha comunicado decoloración superficial de los dientes y esta se ha producido con
formas líquidas orales de amoxicilina. El cepillado puede eliminar este efecto.

CONSERVACION
Una vez reconstituida la suspensión, únicamente puede utilizarse durante 7 días si se conserva a
temperatura ambiente (25 ºC), ó durante 15 días si se conserva en nevera (de 2 a 8 ºC)

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
BRITAMOX 500 mg cápsulas: Envase con 12, 24 ó 500 (Envase clínico) cápsulas
BRITAMOX 500 mg polvo para suspensión oral sobres: Envase con 12 ó 24 sobres.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE
LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO
Enero. 2001